Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi (PEP)

7. april 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi under COVID-19-pandemier: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterforsøk

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre på å redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi under covid-19-pandemier (pep-studien) er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Målet med pep trial er å undersøke om profylaktisk bruk av nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoxycholic kan redusere komplikasjoner etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil fire sentre og 436 kvalifiserte opptak rekrutteres. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) til nirmatrelvir/ritonavir-gruppe (nirmatrelvir 300 mg 12h og ritonavir 100 mg 12h i 5 dager), ursodeoksykolsyregruppe (ursodeoksykolsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dager) , kombinasjonsgruppe (nirmatrelvir/ritonavir og ursodeoksykolsyre i 5 dager) og kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • COVID-19-nukleinsyretest eller antigentest positiv historie, uten symptom eller komme seg etter covid-19-relaterte symptomer ≥2 uker
  • Få hjerteoperasjoner med åpen brystkasse
  • COVID-19 nukleinsyretest og antigentest negativ og ingen tegn til lungebetennelse i bryst-CT
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • eGFR ≤30ml/min
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Kontraindikasjon mot nirmatrelvir/ritonavir eller ursodeoksykolsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: NR-gruppen
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Eksperimentell: UA-gruppen
ursodeoksykolsyregruppe, 15 mg/kg/dag bud i 5 dager
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
ursodeoksykolsyre 15 mg/kg/dag bud i 5 dager
Eksperimentell: kombinasjonsgruppe
nirmatrelvir 300mg 12h
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg q12h og ritonavir 100 mg q12h i 5 dager
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
ursodeoksykolsyre 15 mg/kg/dag bud i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, moderat til alvorlig akutt nyreskade og COVID-19 lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av hjerteinfarkt
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av hjerneslag
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Frekvens av moderat til alvorlig akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av moderat til alvorlig akutt nyreskade
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppigheten av covid-19 lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av COVID-19 lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av kardiogene dødsfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Kardiogen død
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny debut av alvorlig lungebetennelse
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Ventilasjonshastighet ≥24 timer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Ventilasjon ≥24 timer etter operasjonen
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Hyppighet av lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
ny oppstart av lungeemboli
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Frekvens for reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Reoperasjon for blødning etter primæroperasjon
30 dager etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
1 år etter operasjonen
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny debut av hjerteinfarkt
1 år etter operasjonen
Slagfrekvens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny start av hjerneslag
1 år etter operasjonen
Hyppighet av nyreinsuffisiens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ny debut av nyreinsuffisiens
1 år etter operasjonen
Frekvens for re-hospitalisering for luftveissykdom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Re-hospitalisering for luftveissykdom
1 år etter operasjonen
Hyppighet av kardiogene re-hospitalisering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kardiogen re-hospitalisering
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRC2023001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Nirmatrelvir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere