Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir och ursodeoxicholsyra på att minska komplikationer efter hjärtkirurgi (PEP)

7 april 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir och ursodeoxicholsyra på att minska komplikationer efter hjärtkirurgi under covid-19-pandemier: en prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Profylaktisk effekt av nirmatrelvir/ritonavir och ursodeoxicholsyra på att minska komplikationer efter hjärtkirurgi under covid-19-pandemier (pep-studien) är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med pep-studien är att undersöka om profylaktisk användning av nirmatrelvir/ritonavir och ursodeoxycholic kan minska komplikationer efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer fyra centra och 436 kvalificerade antagningar att rekryteras. Berättigade patienter skulle randomiseras (1:1:1:1) till nirmatrelvir/ritonavir-grupp (nirmatrelvir 300 mg 12h och ritonavir 100 mg 12h i 5 dagar), ursodeoxicholsyragrupp (ursodeoxycholsyragrupp, 15 mg/kg/dag två gånger i 5 dagar) , kombinationsgrupp (nirmatrelvir/ritonavir och ursodeoxicholsyra i 5 dagar) och kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • COVID-19 nukleinsyratest eller antigentest positiv historia, utan symtom eller återhämtning från covid-19 relaterade symtom ≥2 veckor
  • Få hjärtkirurgi med öppen bröstkorg
  • COVID-19 nukleinsyratest och antigentest negativt och inga tecken på lunginflammation i bröst-CT
  • Patienter med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Kontraindikation mot nirmatrelvir/ritonavir eller ursodeoxicholsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Inget ingripande
Experimentell: NR-gruppen
nirmatrelvir 300 mg 12h och ritonavir 100 mg 12h i 5 dagar
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg 12h och ritonavir 100 mg 12h i 5 dagar
Experimentell: UA-grupp
ursodeoxicholsyragrupp, 15 mg/kg/dag bid i 5 dagar
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
ursodeoxicholsyra 15 mg/kg/dag bud i 5 dagar
Experimentell: kombinationsgrupp
nirmatrelvir 300mg 12h och ritonavir 100 mg 12h i 5 dagar och ursodeoxicholsyragrupp, 15mg/kg/dag två gånger i 5 dagar
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg 12h och ritonavir 100 mg 12h i 5 dagar
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
ursodeoxicholsyra 15 mg/kg/dag bud i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Mortalitet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, måttlig till svår akut njurskada och covid-19 lunginflammation
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
nystart av hjärtinfarkt
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Strokefrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
nystart av stroke
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens av måttlig till svår akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
ny debut av måttlig till svår akut njurskada
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Förekomsten av covid-19-lunginflammation
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
ny debut av covid-19 lunginflammation
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens för kardiogen död
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Kardiogen död
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens av svår lunginflammation
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
nystart av svår lunginflammation
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Ventilationshastighet ≥24h
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Ventilation ≥24h efter operationen
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens av lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
ny debut av lungemboli
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Frekvens för omoperation för blödning
Tidsram: 30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Omoperation för blödning efter primäroperation
30 dagar efter operation eller under sjukhusvistelse
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
1 år efter operationen
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter operationen
nystart av hjärtinfarkt
1 år efter operationen
Strokefrekvens
Tidsram: 1 år efter operationen
nystart av stroke
1 år efter operationen
Frekvens av njurinsufficiens
Tidsram: 1 år efter operationen
nystart av njurinsufficiens
1 år efter operationen
Frekvens för återinläggning för luftvägssjukdom
Tidsram: 1 år efter operationen
Återinläggning för luftvägssjukdom
1 år efter operationen
Frekvens av kardiogen återinläggning
Tidsram: 1 år efter operationen
Kardiogen återinläggning
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRC2023001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Nirmatrelvir/ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera