Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie powikłań po operacjach kardiochirurgicznych (PEP)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie liczby powikłań po operacjach kardiochirurgicznych podczas pandemii COVID-19: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Profilaktyczny wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru i kwasu ursodeoksycholowego na zmniejszenie powikłań po operacjach kardiochirurgicznych podczas pandemii covid-19 (próba motywacyjna) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Celem badania motywacyjnego jest zbadanie, czy profilaktyczne stosowanie nirmatrelwiru/rytonawiru i ursodeoksycholu może zmniejszyć powikłania po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zrekrutowane cztery ośrodki i 436 kwalifikujących się przyjęć. Kwalifikujący się pacjenci byliby losowo przydzielani (1:1:1:1) do grupy otrzymującej nirmatrelwir/rytonawir (nirmatrelwir 300 mg co 12 godzin i rytonawir 100 mg co 12 godzin przez 5 dni), grupę kwasu ursodeoksycholowego (grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę przez 5 dni) , grupa skojarzona (nirmatrelwir/rytonawir i kwas ursodeoksycholowy przez 5 dni) i grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10010
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Test kwasu nukleinowego COVID-19 lub test antygenowy w wywiadzie, bez objawów lub powrót do zdrowia po objawach związanych z COVID-19 ≥2 tygodnie
  • Otrzymaj operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej
  • Test kwasu nukleinowego COVID-19 i test na antygen są negatywne i brak oznak zapalenia płuc w TK klatki piersiowej
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • eGFR ≤30 ml/min
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Przeciwwskazanie do nirmatrelwiru/rytonawiru lub kwasu ursodeoksycholowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa NR
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Eksperymentalny: Grupa UA
grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15mg/kg/dzień dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
kwas ursodeoksycholowy 15mg/kg/dzień 2 razy dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: grupa kombinowana
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni i grupa kwasu ursodeoksycholowego, 15mg/kg/dzień 2x przez 5 dni
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
nirmatrelvir 300mg co 12h i rytonawir 100mg co 12h przez 5 dni
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
kwas ursodeoksycholowy 15mg/kg/dzień 2 razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zawału mięśnia sercowego
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość udaru
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek udaru
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zapalenia płuc COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zapalenia płuc COVID-19
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zgonów kardiogennych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmierć kardiogenna
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek ciężkiego zapalenia płuc
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Szybkość wentylacji ≥24h
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wentylacja ≥24h po zabiegu
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Wskaźnik zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
nowy początek zatorowości płucnej
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Częstość ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Ponowna operacja z powodu krwawienia po pierwotnej operacji
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po operacji
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek zawału mięśnia sercowego
1 rok po operacji
Częstość udaru
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek udaru
1 rok po operacji
Wskaźnik niewydolności nerek
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
nowy początek niewydolności nerek
1 rok po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego
1 rok po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji kardiogennych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ponowna hospitalizacja kardiogenna
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC2023001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Nirmatrelwir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj