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心臓手術後の合併症の軽減に対するニルマトレルビル/リトナビルおよびウルソデオキシコール酸の予防効果 (PEP)

2023年4月7日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

COVID-19パンデミック時の心臓手術後の合併症の軽減に対するニルマトレルビル/リトナビルおよびウルソデオキシコール酸の予防効果：前向きランダム化比較多施設試験

Covid-19パンデミック時の心臓手術後の合併症の軽減に対するニルマトレルビル/リトナビルおよびウルソデオキシコール酸の予防効果（ペップ試験）は、多施設無作為化対照試験です。 ペップ試験の目的は、ニルマトレルビル/リトナビルとウルソデオキシコールの予防的使用が心臓手術後の合併症を軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームド コンセントの後、4 つのセンターと 436 の適格な入学者が募集されます。 適格な患者は、ニルマトレルビル/リトナビル群（ニルマトレルビル 300mg q12h およびリトナビル 100mg q12h を 5 日間）、ウルソデオキシコール酸群（ウルソデオキシコール酸群、15mg/kg/日を 5 日間入札）に無作為化（1:1:1:1）されます。 、併用群（ニルマトレルビル/リトナビルおよびウルソデオキシコール酸を5日間）および対照群。

研究の種類

介入

入学 (実際)

491

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10010
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -COVID-19核酸検査または抗原検査陽性の病歴、症状がない、またはCOVID-19関連の症状から2週間以上回復している
  • 開胸心臓手術を受ける
  • COVID-19 核酸検査、抗原検査陰性、胸部 CT で肺炎の兆候なし
  • -書面によるインフォームドコンセントのある患者。

除外基準:

  • 緊急手術
  • eGFR ≤30ml/分
  • 重度の肝機能障害
  • -ニルマトレルビル/リトナビルまたはウルソデオキシコール酸の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
介入なし
実験的：NRグループ
nirmatrelvir 300mg q12h および ritonavir 100mg q12h を 5 日間
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
nirmatrelvir 300mg q12h および ritonavir 100mg q12h を 5 日間
実験的：UAグループ
ウルソデオキシコール酸群 15mg/kg/日 5 日間入札
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸 15mg/kg/日入札 5 日間
実験的：組み合わせグループ
nirmatrelvir 300mg q12h および ritonavir 100 mg q12h を 5 日間、ウルソデオキシコール酸群、15mg/kg/日を 5 日間入札
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
nirmatrelvir 300mg q12h および ritonavir 100mg q12h を 5 日間
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸 15mg/kg/日入札 5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠：術後30日または入院中
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、中等度から重度の急性腎障害、COVID-19 肺炎
術後30日または入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：術後30日または入院中
全死因死亡
術後30日または入院中
心筋梗塞の発生率
時間枠：術後30日または入院中
心筋梗塞の新たな発症
術後30日または入院中
脳卒中率
時間枠：術後30日または入院中
脳卒中の新たな発症
術後30日または入院中
中等度から重度の急性腎障害の割合
時間枠：術後30日または入院中
中等度から重度の急性腎障害の新たな発症
術後30日または入院中
COVID-19 肺炎の発生率
時間枠：術後30日または入院中
COVID-19肺炎の新たな発症
術後30日または入院中
心原性死亡率
時間枠：術後30日または入院中
心原性死
術後30日または入院中
重症肺炎の発生率
時間枠：術後30日または入院中
重度の肺炎の新たな発症
術後30日または入院中
換気率 ≥24h
時間枠：術後30日または入院中
手術後24時間以上の換気
術後30日または入院中
肺塞栓症の発生率
時間枠：術後30日または入院中
肺塞栓症の新たな発症
術後30日または入院中
出血再手術率
時間枠：術後30日または入院中
一次手術後の出血に対する再手術
術後30日または入院中
全死因死亡
時間枠：手術後1年
全死因死亡
手術後1年
心筋梗塞の発生率
時間枠：手術後1年
心筋梗塞の新たな発症
手術後1年
脳卒中率
時間枠：手術後1年
脳卒中の新たな発症
手術後1年
腎不全の割合
時間枠：手術後1年
腎不全の新たな発症
手術後1年
呼吸器疾患による再入院率
時間枠：手術後1年
呼吸器疾患による再入院
手術後1年
心原性の再入院率
時間枠：手術後1年
心原性の再入院
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Shengshou Hu、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月28日

一次修了 (実際)

2023年3月24日

研究の完了 (予想される)

2026年1月6日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCRC2023001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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