Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po kardiochirurgii (PEP)

7. dubna 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po kardiochirurgických operacích během pandemie COVID-19: prospektivní, náhodně kontrolovaná, multicentrická studie

Profylaktický účinek nirmatrelviru/ritonaviru a kyseliny ursodeoxycholové na snížení komplikací po srdeční operaci během pandemie covid-19 (pep studie) je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem pep studie je zjistit, zda profylaktické použití nirmatrelviru/ritonaviru a ursodeoxycholika může snížit komplikace po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou přijata čtyři centra a 436 způsobilých přijetí. Vhodní pacienti by byli randomizováni (1:1:1:1) do skupiny nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů), skupina s kyselinou ursodeoxycholovou (skupina s kyselinou ursodeoxycholovou, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů , kombinovaná skupina (nirmatrelvir/ritonavir a kyselina ursodeoxycholová po dobu 5 dnů) a kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10010
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pozitivní anamnéza testu nukleové kyseliny COVID-19 nebo antigenního testu, bez příznaků nebo zotavení z příznaků souvisejících s COVID-19 ≥ 2 týdny
  • Nechte se podrobit kardiochirurgické operaci otevřeného hrudníku
  • Test nukleové kyseliny na COVID-19 a test antigenu negativní a bez známek zápalu plic na CT hrudníku
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • eGFR ≤ 30 ml/min
  • Těžká dysfunkce jater
  • Kontraindikace nirmatrelviru/ritonaviru nebo kyseliny ursodeoxycholové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Skupina NR
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: Skupina UA
skupina kyseliny ursodeoxycholové, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 5 dnů
Experimentální: kombinační skupina
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů a skupina kyseliny ursodeoxycholové, 15 mg/kg/den bid po dobu 5 dnů
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg každých 12 hodin a ritonavir 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
kyselina ursodeoxycholová 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, středně těžké až těžké akutní poškození ledvin a zápal plic COVID-19
30 dní po operaci nebo během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup infarktu myokardu
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup mrtvice
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra pneumonie COVID-19
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup pneumonie COVID-19
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra kardiogenní smrti
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Kardiogenní smrt
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra těžkého zápalu plic
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup těžké pneumonie
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Rychlost větrání ≥24h
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Ventilace ≥24 hodin po operaci
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Míra plicní embolie
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
nový nástup plicní embolie
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Rychlost opětovné operace krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Reoperace pro krvácení po primární operaci
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok po operaci
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup infarktu myokardu
1 rok po operaci
Míra mrtvice
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup mrtvice
1 rok po operaci
Míra renální insuficience
Časové okno: 1 rok po operaci
nový nástup renální insuficience
1 rok po operaci
Míra opětovné hospitalizace pro respirační onemocnění
Časové okno: 1 rok po operaci
Opětovná hospitalizace pro respirační onemocnění
1 rok po operaci
Míra kardiogenních rehospitalizací
Časové okno: 1 rok po operaci
Kardiogenní rehospitalizace
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRC2023001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nirmatrelvir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit