Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxikólsav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére (PEP)

2023. április 7. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic sav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére a COVID-19 pandémiák során: Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat

A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic sav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére a covid-19 pandémiák során (a pep-vizsgálat) egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A pep-vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic profilaktikus alkalmazása csökkentheti-e a szívműtét utáni szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után négy központot és 436 jogosult felvételt nyernek. A jogosult betegeket randomizálnák (1:1:1:1) a nirmatrelvir/ritonavir csoportba (300 mg nirmatrelvir 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül), urzodezoxikólsav csoportba (urzodezoxikólsav csoport, 15 mg/ttkg/nap bid). , kombinációs csoport (nirmatrelvir/ritonavir és ursodeoxycholic sav 5 napig) és kontrollcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10010
        • Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • COVID-19 nukleinsav-teszt vagy antigénteszt pozitív anamnézisében tünetmentesen vagy a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekből való felépülésben ≥2 hétig
  • Kapjon nyitott mellkasi szívműtétet
  • A COVID-19 nukleinsav-teszt és az antigénteszt negatív, és nincs tüdőgyulladásra utaló jel a mellkasi CT-n
  • Betegek írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • eGFR ≤30 ml/perc
  • Súlyos májműködési zavar
  • A nirmatrelvir/ritonavir vagy az ursodeoxycholic sav ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
Kísérleti: NR csoport
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
Kísérleti: UA csoport
ursodeoxycholic acid csoport, 15 mg/kg/nap kétszer 5 napig
Drog: Ursodeoxikólsav
urzodezoxikólsav 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig
Kísérleti: kombinációs csoport
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napig, és ursodeoxycholic acid csoport, 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
Drog: Ursodeoxikólsav
urzodezoxikólsav 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Minden ok miatti halálozás, szívinfarktus, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos akut vesekárosodás és COVID-19 tüdőgyulladás
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Minden ok miatti halálozás
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
újonnan fellépő miokardiális infarktus
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Rate of Stroke
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
újonnan fellépő stroke
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Közepes és súlyos akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
közepesen súlyos vagy súlyos akut vesekárosodás újonnan kialakulása
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
A COVID-19 tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
a COVID-19 tüdőgyulladás új kezdete
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Kardiogén halálozás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Kardiogén halál
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Súlyos tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Súlyos tüdőgyulladás új kezdete
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Szellőztetés sebessége ≥24h
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Szellőztetés ≥24 órával a műtét után
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
A tüdőembólia aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
újonnan kialakuló tüdőembólia
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Az ismételt műtétek aránya vérzés esetén
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Elsődleges műtét utáni vérzés ismételt műtétje
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Minden ok miatti halálozás
1 évvel a műtét után
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
újonnan fellépő szívinfarktus
1 évvel a műtét után
Rate of Stroke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
a Stroke új kezdete
1 évvel a műtét után
A veseelégtelenség aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
újonnan kialakuló veseelégtelenség
1 évvel a műtét után
Légúti megbetegedések miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Légúti megbetegedések miatti ismételt kórházi kezelés
1 évvel a műtét után
Kardiogén újra kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Kardiogén rehospitalizáció
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRC2023001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Nirmatrelvir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel