A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxikólsav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére (PEP)
2026. augusztus 24. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic sav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére a COVID-19 pandémiák során: Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
A nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic sav profilaktikus hatása a szívműtét utáni szövődmények csökkentésére a covid-19 pandémiák során (a pep-vizsgálat) egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A pep-vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a nirmatrelvir/ritonavir és az ursodeoxycholic profilaktikus alkalmazása csökkentheti-e a szívműtét utáni szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után négy központot és 436 jogosult felvételt nyernek.
A jogosult betegeket randomizálnák (1:1:1:1) a nirmatrelvir/ritonavir csoportba (300 mg nirmatrelvir 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül), urzodezoxikólsav csoportba (urzodezoxikólsav csoport, 15 mg/ttkg/nap bid). , kombinációs csoport (nirmatrelvir/ritonavir és ursodeoxycholic sav 5 napig) és kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
491
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 10010
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- COVID-19 nukleinsav-teszt vagy antigénteszt pozitív anamnézisében tünetmentesen vagy a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekből való felépülésben ≥2 hétig
- Kapjon nyitott mellkasi szívműtétet
- A COVID-19 nukleinsav-teszt és az antigénteszt negatív, és nincs tüdőgyulladásra utaló jel a mellkasi CT-n
- Betegek írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- eGFR ≤30 ml/perc
- Súlyos májműködési zavar
- A nirmatrelvir/ritonavir vagy az ursodeoxycholic sav ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: NR csoport
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
|
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: UA csoport
ursodeoxycholic acid csoport, 15 mg/kg/nap kétszer 5 napig
|
urzodezoxikólsav 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig
|
|
Kísérleti: kombinációs csoport
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napig, és ursodeoxycholic acid csoport, 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig
|
nirmatrelvir 300 mg 12 óránként és ritonavir 100 mg 12 óránként 5 napon keresztül
urzodezoxikólsav 15 mg/ttkg/nap kétszer 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Minden ok miatti halálozás, szívinfarktus, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos akut vesekárosodás és COVID-19 tüdőgyulladás
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
újonnan fellépő miokardiális infarktus
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Rate of Stroke
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
újonnan fellépő stroke
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Közepes és súlyos akut vesekárosodás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
közepesen súlyos vagy súlyos akut vesekárosodás újonnan kialakulása
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
A COVID-19 tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
a COVID-19 tüdőgyulladás új kezdete
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Kardiogén halálozás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Kardiogén halál
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Súlyos tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Súlyos tüdőgyulladás új kezdete
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Szellőztetés sebessége ≥24h
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Szellőztetés ≥24 órával a műtét után
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
A tüdőembólia aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
újonnan kialakuló tüdőembólia
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Az ismételt műtétek aránya vérzés esetén
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
Elsődleges műtét utáni vérzés ismételt műtétje
|
30 nappal a műtét után vagy a kórházi kezelés alatt
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Minden ok miatti halálozás
|
1 évvel a műtét után
|
|
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
újonnan fellépő szívinfarktus
|
1 évvel a műtét után
|
|
Rate of Stroke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a Stroke új kezdete
|
1 évvel a műtét után
|
|
A veseelégtelenség aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
újonnan kialakuló veseelégtelenség
|
1 évvel a műtét után
|
|
Légúti megbetegedések miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Légúti megbetegedések miatti ismételt kórházi kezelés
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kardiogén újra kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Kardiogén rehospitalizáció
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCRC2023001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .