Профилактическое действие нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на снижение частоты осложнений после кардиохирургических вмешательств (PEP)
7 апреля 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Профилактическое влияние нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на снижение частоты осложнений после кардиохирургических операций во время пандемии COVID-19: проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Профилактическое влияние нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолевой кислоты на уменьшение осложнений после кардиохирургических вмешательств во время пандемии COVID-19 (исследование бодрости духа) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью бодрящего испытания является изучение того, может ли профилактическое использование нирматрелвира/ритонавира и урсодезоксихолика уменьшить осложнения после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия будут набраны четыре центра и 436 соответствующих критериям госпитализаций.
Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в группу нирматрелвира/ритонавира (нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней), группу урсодезоксихолевой кислоты (группу урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней). комбинированная группа (нирматрелвир/ритонавир и урсодезоксихолевая кислота в течение 5 дней) и контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10010
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19 или тест на антиген положительный в анамнезе, без симптомов или выздоровление от симптомов, связанных с COVID-19, ≥2 недель
- Получите операцию на сердце с открытой грудной клеткой
- Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19 и тест на антиген отрицательный, признаков пневмонии на КТ органов грудной клетки нет.
- Пациенты с письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- рСКФ ≤30 мл/мин
- Тяжелая дисфункция печени
- Противопоказания к нирматрелвиру/ритонавиру или урсодезоксихолевой кислоте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа НР
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
|
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
|
|
Экспериментальный: Группа UA
группа урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней
|
урсодезоксихолевая кислота 15 мг/кг/день 2 раза в день в течение 5 дней
|
|
Экспериментальный: комбинированная группа
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и группа урсодезоксихолевой кислоты, 15 мг/кг/день два раза в день в течение 5 дней
|
нирматрелвир 300 мг каждые 12 часов и ритонавир 100 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
урсодезоксихолевая кислота 15 мг/кг/день 2 раза в день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
Смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, острая почечная недостаточность средней и тяжелой степени и пневмония, вызванная COVID-19.
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
Смертность от всех причин
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новый приступ инфаркта миокарда
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новый приступ инсульта
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Частота острого повреждения почек от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новое начало умеренного или тяжелого острого повреждения почек
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Уровень заболеваемости пневмонией COVID-19
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новый приступ пневмонии COVID-19
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Частота кардиогенной смерти
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
Кардиогенная смерть
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Частота тяжелой пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новое начало тяжелой пневмонии
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Скорость вентиляции ≥24 ч
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
Вентиляция через ≥24 ч после операции
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Скорость легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
новый приступ легочной эмболии
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после операции или во время госпитализации
|
Повторная операция по поводу кровотечения после первичной операции
|
30 дней после операции или во время госпитализации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Смертность от всех причин
|
1 год после операции
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год после операции
|
новый приступ инфаркта миокарда
|
1 год после операции
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 1 год после операции
|
новый приступ инсульта
|
1 год после операции
|
|
Скорость почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год после операции
|
новый приступ почечной недостаточности
|
1 год после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Повторная госпитализация по поводу респираторных заболеваний
|
1 год после операции
|
|
Частота кардиогенных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Кардиогенная повторная госпитализация
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengshou Hu, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Желчегонные средства и холеретики
- Ритонавир
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NCRC2023001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Нирматрелвир/ритонавир
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет