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Efecto profiláctico de nirmatrelvir/ritonavir y ácido ursodesoxicólico en la reducción de complicaciones después de cirugía cardíaca (PEP)

7 de abril de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Efecto profiláctico del nirmatrelvir/ritonavir y el ácido ursodesoxicólico en la reducción de las complicaciones después de la cirugía cardíaca durante las pandemias de COVID-19: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

El efecto profiláctico del nirmatrelvir/ritonavir y el ácido ursodesoxicólico en la reducción de las complicaciones después de la cirugía cardíaca durante las pandemias de covid-19 (el ensayo pep) es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El objetivo del ensayo pep es investigar si el uso profiláctico de nirmaterlvir/ritonavir y ursodesoxicólico podría reducir las complicaciones después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, se reclutarán cuatro centros y 436 admisiones elegibles. Los pacientes elegibles serían aleatorizados (1:1:1:1) al grupo de nirmatrelvir/ritonavir (300 mg de nirmarelvir cada 12 horas y 100 mg de ritonavir cada 12 horas durante 5 días), grupo de ácido ursodesoxicólico (grupo de ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días) , grupo de combinación (nirmatrelvir/ritonavir y ácido ursodesoxicólico durante 5 días) y grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10010
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Prueba de ácido nucleico COVID-19 o historial positivo de prueba de antígeno, sin síntomas o recuperación de síntomas relacionados con COVID-19 ≥2 semanas
  • Recibir una cirugía cardíaca a tórax abierto
  • Prueba de ácido nucleico y prueba de antígeno COVID-19 negativas y sin signos de neumonía en la TC de tórax
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • TFGe ≤30ml/min
  • Disfunción hepática grave
  • Contraindicación para nirmatrelvir/ritonavir o ácido ursodesoxicólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo NR
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Experimental: Grupo ua
grupo del ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días
Droga: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días
Experimental: grupo combinado
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días y grupo del ácido ursodesoxicólico, 15 mg/kg/día bid durante 5 días
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir 300 mg cada 12 h y ritonavir 100 mg cada 12 h durante 5 días
Droga: Ácido ursodesoxicólico
ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día dos veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda de moderada a grave y neumonía por COVID-19
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por cualquier causa
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
infarto de miocardio de nueva aparición
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nuevo inicio de accidente cerebrovascular
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de insuficiencia renal aguda moderada a grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Insuficiencia renal aguda de moderada a grave de nueva aparición.
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de neumonía por COVID-19
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de muerte cardiogénica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Muerte cardiogénica
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de neumonía grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de neumonía grave
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de Ventilación ≥24h
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Ventilación ≥24h tras cirugía
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
nueva aparición de embolia pulmonar
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Tasa de reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Reoperación por sangrado después de la cirugía primaria
30 días después de la cirugía o durante la hospitalización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
1 año después de la cirugía
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Infarto de miocardio de nueva aparición
1 año después de la cirugía
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
nuevo inicio de accidente cerebrovascular
1 año después de la cirugía
Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
nueva aparición de insuficiencia renal
1 año después de la cirugía
Tasa de reingreso por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Rehospitalización por enfermedad respiratoria
1 año después de la cirugía
Tasa de reingreso cardiogénico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Rehospitalización cardiogénica
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRC2023001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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