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Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen (PEP)

7. April 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während COVID-19-Pandemien: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Die prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während Covid-19-Pandemien (Pep-Studie) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Pep-Studie ist es zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure Komplikationen nach Herzoperationen reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung werden vier Zentren und 436 berechtigte Zulassungen rekrutiert. Geeignete Patienten würden randomisiert (1:1:1:1) der Nirmatrelvir/Ritonavir-Gruppe (Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage), der Ursodeoxycholsäure-Gruppe (Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage) zugeteilt. , Kombinationsgruppe (Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure für 5 Tage) und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • COVID-19-Nukleinsäuretest oder Antigentest positive Anamnese, ohne Symptome oder Erholung von COVID-19-bezogenen Symptomen ≥2 Wochen
  • Erhalte eine Herzoperation am offenen Brustkorb
  • COVID-19-Nukleinsäuretest und Antigentest negativ und keine Anzeichen einer Lungenentzündung im Thorax-CT
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • eGFR ≤ 30 ml/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kontraindikation für Nirmatrelvir/Ritonavir oder Ursodeoxycholsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: NR-Gruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Experimental: UA-Gruppe
Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
Experimental: Kombinationsgruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage und Ursodeoxycholsäure-Gruppe 15 mg/kg/Tag 2-mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere akute Nierenschädigung und COVID-19-Pneumonie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
neu aufgetretener Myokardinfarkt
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
neu aufgetretener Schlaganfall
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer COVID-19-Pneumonie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate des kardiogenen Todes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Kardiogener Tod
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer schweren Lungenentzündung
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Beatmungsrate ≥24h
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Beatmung ≥24h nach OP
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Neuauftreten einer Lungenembolie
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Rate der Re-Operation für Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Re-Operation für Blutungen nach der primären Operation
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gesamtmortalität
1 Jahr nach der Operation
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu aufgetretener Myokardinfarkt
1 Jahr nach der Operation
Schlagzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu aufgetretener Schlaganfall
1 Jahr nach der Operation
Rate der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
neu auftretende Niereninsuffizienz
1 Jahr nach der Operation
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Rehospitalisierung wegen Atemwegserkrankungen
1 Jahr nach der Operation
Rate der kardiogenen Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Kardiogene Rehospitalisierung
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRC2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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