Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen (PEP)
24. August 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während COVID-19-Pandemien: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Die prophylaktische Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure auf die Reduzierung von Komplikationen nach Herzoperationen während Covid-19-Pandemien (Pep-Studie) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Ziel der Pep-Studie ist es zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung von Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure Komplikationen nach Herzoperationen reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach informierter Zustimmung werden vier Zentren und 436 berechtigte Zulassungen rekrutiert.
Geeignete Patienten würden randomisiert (1:1:1:1) der Nirmatrelvir/Ritonavir-Gruppe (Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage), der Ursodeoxycholsäure-Gruppe (Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage) zugeteilt. , Kombinationsgruppe (Nirmatrelvir/Ritonavir und Ursodeoxycholsäure für 5 Tage) und Kontrollgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
491
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- COVID-19-Nukleinsäuretest oder Antigentest positive Anamnese, ohne Symptome oder Erholung von COVID-19-bezogenen Symptomen ≥2 Wochen
- Erhalte eine Herzoperation am offenen Brustkorb
- COVID-19-Nukleinsäuretest und Antigentest negativ und keine Anzeichen einer Lungenentzündung im Thorax-CT
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- eGFR ≤ 30 ml/min
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Kontraindikation für Nirmatrelvir/Ritonavir oder Ursodeoxycholsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: NR-Gruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
|
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
|
|
Experimental: UA-Gruppe
Ursodeoxycholsäure-Gruppe, 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
|
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
|
|
Experimental: Kombinationsgruppe
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage und Ursodeoxycholsäure-Gruppe 15 mg/kg/Tag 2-mal täglich für 5 Tage
|
Nirmatrelvir 300 mg alle 12 Stunden und Ritonavir 100 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere akute Nierenschädigung und COVID-19-Pneumonie
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Gesamtmortalität
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
neu aufgetretener Myokardinfarkt
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
neu aufgetretener Schlaganfall
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate der mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Neuauftreten einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate der COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Neuauftreten einer COVID-19-Pneumonie
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate des kardiogenen Todes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Kardiogener Tod
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Neuauftreten einer schweren Lungenentzündung
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Beatmungsrate ≥24h
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Beatmung ≥24h nach OP
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate der Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Neuauftreten einer Lungenembolie
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Rate der Re-Operation für Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
Re-Operation für Blutungen nach der primären Operation
|
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Gesamtmortalität
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
neu aufgetretener Myokardinfarkt
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Schlagzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
neu aufgetretener Schlaganfall
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Rate der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
neu auftretende Niereninsuffizienz
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Rehospitalisierung wegen Atemwegserkrankungen
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Rate der kardiogenen Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Kardiogene Rehospitalisierung
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRC2023001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .