太极拳预防发作性偏头痛的疗效检验与机制探索
2026年9月6日 更新者：XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University
一项随机对照试验，用于检验太极拳与标准预防药物在中国女性中预防发作性偏头痛的疗效，以及一项旨在探索太极拳干预作用机制的前后神经影像学和实验室研究
拟议的研究旨在检验 24 周太极拳训练在预防发作性偏头痛方面的临床疗效，与标准预防药物相比对中国香港女性而言，并通过检验太极拳干预效果的关联来探讨太极拳干预效果的机制。偏头痛的特点是神经血管和神经炎症变异。
研究概览
详细说明
设计了一项双臂个体水平随机对照试验。
总共 220 名 18-65 岁之间被诊断患有发作性偏头痛的当地女性将被随机分配到两组中的一组：1）接受 33 短式杨式太极拳训练的太极拳训练组；或 2) 接受神经科医师规定的常规药物治疗的标准预防药物组。
干预期为 24 周，另外还有 24 周的随访。
在基线、第 24 周和第 48 周时，偏头痛发作的频率、偏头痛天数、头痛的强度和持续时间将通过偏头痛日记进行记录。
其他结果包括偏头痛相关的残疾、压力、睡眠质量、疲劳和 QOL 将在这三个时间点进行测量。
临床疗效将通过比较两组之间从基线到试验结束的结果差异来确定。
MRI和TCD将分别用于测量白质异常程度和脑血管功能；太极拳参与者也将在三个时间点检测炎症标志物。
将通过分析太极拳训练期间和之后偏头痛特征与这些神经血管功能和炎症标志物过程的变化和关联，探索干预效果的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hung Hom、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong、HONG KONG、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国女性，年龄18-65岁。
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3)，临床诊断为伴或不伴先兆的发作性偏头痛（每月发作次数少于 15 次的偏头痛）。
- 第一次偏头痛发作在 45 岁之前。
- 一个月内有两到六次偏头痛发作。
- 至少满足以下偏头痛特征之一：恶心、呕吐、畏光或恐声。
- 偏头痛发作的持续时间为 2-72 小时，没有急性药物治疗或至少 1 小时急性药物治疗。
- 能进行指定级别的太极拳练习。
- 住在香港。
排除标准：
- 无法进行中等强度体育活动的严重偏头痛发作。
- 继发性头痛和其他神经系统疾病。
- 每月有超过 5 天的非偏头痛性头痛。
- 偏头痛诊断后有太极拳或其他身心锻炼（瑜伽、生物反馈、药物等）的经验。
- 在招募期间接受过其他替代治疗，或在过去12周内接受过其他替代治疗。
- 怀孕、哺乳期或正在使用避孕药具。
- 在过去 12 周内对偏头痛进行药物预防性治疗。
- 过去 12 周内每月有 3 天以上滥用药物、服用抗精神病药或抗抑郁药，或服用其他慢性疼痛止痛药。
- 癫痫，或有精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：太极拳训练
这支队伍的参与者将接受为期 24 周的太极拳训练（每天 1 小时，每周 5 天），并进行 24 周的随访。
将采用改良的33短式杨式太极拳。
|
为期 24 周的太极拳训练将安排每周 3 节 1 小时的讲师指导课程和 2 节 1 小时的自学课程。
将采用改良的33短式杨式太极拳。
太极课程将由合格/认证的教练进行。
每个 1 小时的训练课程将包括 10 分钟的简短热身伸展运动，然后是 45 分钟的标准太极常规活动，以及 5 分钟的放松伸展运动。
太极拳教练必须参加培训课程，以确保他们在整个研究过程中都能提供相同的干预方案。
研究助理将通过经常访问太极课程来监控干预的准确性。
培训活动将以小组形式进行。
团体人数为 25-30 人。
在24周的随访期间，要求参与者自己以相同的频率练习太极拳。
|
|
有源比较器：标准预防用药
该组的参与者将按照神经科医生的建议接受为期 48 周的标准偏头痛预防药物治疗。
|
分配到对照组的参与者将遵循合作的神经科医生的建议，服用预防性药物。
香港神经病理性疼痛多学科小组（MPNP）发表了偏头痛的治疗方案，该方案符合苏格兰大学间指南网络（SIGN）关于偏头痛药物管理的指南（SIGN 155）。
β-受体阻滞剂，特别是美托洛尔和普萘洛尔，是预防偏头痛的一线药物之一。
剂量将从 10mg 开始，每周缓慢增加 10mg，直到剂量达到最高剂量 150mg/天。
整个课程将持续48周。
二线药物如阿米替林，三线药物如加巴喷丁，根据医生的判断，必要时采用。
RA将帮助参与者与神经科医生预约，获取处方。
将相应地记录不良事件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛发作频率的差异
大体时间：随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
偏头痛发作的频率将通过每月发作的次数来衡量。
|
随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
|
偏头痛天数的差异
大体时间：随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
偏头痛天数的频率将通过每月偏头痛发作的天数来衡量。
|
随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
|
白质异常（WMAs）的区别
大体时间：从基线到24周和48周
|
太极组的所有参与者都将接受 MRI 测量。
WMA 的外观、数量、大小和位置将被记录下来。
将邀请两名经验丰富的神经学家或神经放射学家独立审查 MRI 扫描。
Scheltens 的视觉评分量表将用于测量 WMA 的程度。
简而言之，WMA 将在以下每个位置分别分级：额叶、颞叶、顶叶和枕叶。
WMA 分级如下：0（无病变）、1（高信号 < 3 毫米且 n ≤ 5）、2（< 3 毫米且 n ≥ 6）、3（4-10 毫米且 n ≤ 5）、4（ 4-10 毫米和 n ≥ 6）、5（≥ 11 毫米和 n ≥ 1）和 6（汇合）。
每个位置的分数总和将被视为最终分数。
只有被确定为 WMA（Scheltens 视觉评分>0）的女性才会在第 24 周和第 48 周再次进行 MRI 检查。
|
从基线到24周和48周
|
|
搏动指数（PI）的差异
大体时间：从基线到24周和48周
|
将通过经颅多普勒 (TCD) 测量和记录所有颅内和颈部血管中的 PI。
|
从基线到24周和48周
|
|
平均血流速度（MBFV）的差异
大体时间：从基线到24周和48周
|
将通过经颅多普勒 (TCD) 测量和记录所有颅内和颈部血管中的 MBFV。
|
从基线到24周和48周
|
|
脑血管反应性受损（CVR）的差异。
大体时间：从基线到24周和48周
|
CVR的计算公式为：CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100，其中△MBFV为血流速度的相对变化，Vstim为刺激时的血流速度，Vrest为基线流量刺激前最初 5 分钟内的速度。
该值将通过左右脑和 10 个周期的平均值计算。
|
从基线到24周和48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复者比例
大体时间：随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
定义为每月发作次数至少减少 50% 的患者比例
|
随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
|
头痛持续时间
大体时间：随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
偏头痛日记中记录的头痛持续时间精确到 0.1 小时。
|
随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
|
重量
大体时间：从基线到24周和48周
|
重量（公斤）
|
从基线到24周和48周
|
|
高度
大体时间：从基线到24周和48周
|
高度（米）
|
从基线到24周和48周
|
|
腰围
大体时间：从基线到24周和48周
|
腰围厘米
|
从基线到24周和48周
|
|
臀围
大体时间：从基线到24周和48周
|
臀围厘米
|
从基线到24周和48周
|
|
身体脂肪百分比
大体时间：从基线到24周和48周
|
身体脂肪百分比 %
|
从基线到24周和48周
|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：从基线到24周和48周
|
血样 (10 ml) 将由研究护士从所有符合条件的参与者的肘前静脉抽取。
以 2,000g 离心 10 分钟后分离血清，并在 - 20°C 下冷冻直至测定。
血清样本将被送往医学实验室进行酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。
TNF-α 将以 pg/ml 为单位测量。
|
从基线到24周和48周
|
|
CGRP项目
大体时间：从基线到24周和48周
|
血样 (10 ml) 将由研究护士从所有符合条件的参与者的肘前静脉抽取。
以 2,000g 离心 10 分钟后分离血清，并在 - 20°C 下冷冻直至测定。
血清样本将被送往医学实验室进行酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。
CGRP 将以 pg/ml 为单位测量。
|
从基线到24周和48周
|
|
协调研究计划
大体时间：从基线到24周和48周
|
血样 (10 ml) 将由研究护士从所有符合条件的参与者的肘前静脉抽取。
以 2,000g 离心 10 分钟后分离血清，并在 - 20°C 下冷冻直至测定。
血清样本将被送往医学实验室进行酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。
CRP 将以 pg/ml 为单位测量。
|
从基线到24周和48周
|
|
白细胞介素6
大体时间：从基线到24周和48周
|
血样 (10 ml) 将由研究护士从所有符合条件的参与者的肘前静脉抽取。
以 2,000g 离心 10 分钟后分离血清，并在 - 20°C 下冷冻直至测定。
血清样本将被送往医学实验室进行酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。
IL-6 将以 pg/ml 为单位测量。
|
从基线到24周和48周
|
|
头痛的强度
大体时间：随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的头痛强度。
该量表最常以“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。
分数越高表示头痛强度越高。
|
随机分组前 4 周至随机分组后第 21-24 / 45-48 周之间
|
|
偏头痛相关残疾
大体时间：从基线到24周和48周
|
通过偏头痛残疾评估评分 (MIDAS) 衡量的偏头痛相关残疾。
MIDAS 包含五个项目，反映过去 3 个月中报告为在工作、家庭和社交活动中缺失或生产力下降的天数，以及两个额外的项目，用于评估过去 3 个月中头痛的天数和头痛的痛苦程度。
MIDAS 的评分为前五个问题中报告的天数总和。
较高的分数表示更多的残疾。
|
从基线到24周和48周
|
|
压力水平
大体时间：从基线到24周和48周
|
通过 Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) 评估的压力水平。
PSS-14 的总分介于 0 到 56 之间，分数越高表明感知压力越高。
|
从基线到24周和48周
|
|
睡眠质量
大体时间：从基线到24周和48周
|
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）中文版检测的睡眠质量。
PSQI 的总体得分范围为 0 到 21，得分越高表明睡眠质量越差。
|
从基线到24周和48周
|
|
疲劳程度
大体时间：从基线到24周和48周
|
通过数字评定量表-疲劳量表 (NRS) 评估的疲劳程度。
NRS 以 0 到 10 的等级评估疲劳程度，0 表示没有疲劳，10 表示可能出现的最严重疲劳。
|
从基线到24周和48周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到24周和48周
|
通过偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 测量的与健康相关的生活质量。
MSQ 的总分范围为 0-100，分数越高表明生活质量越好。
|
从基线到24周和48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Jie Xie, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.