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反復性片頭痛の予防のための太極拳:有効性試験とメカニズムの探索

2023年1月18日 更新者:XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University

中国人女性における標準的な予防薬と比較した反復性片頭痛の予防に対する太極拳の有効性を調べるためのランダム化された管理されたトレイルと、太極拳の介入効果のメカニズムを調査するための事前事後神経画像および実験室ベースの研究

提案された研究は、香港の中国人女性における標準的な予防薬と比較して、反復性片頭痛の予防における24週間の太極拳トレーニングの臨床的有効性を調べ、変化の関連性を調べることによって太極拳の介入効果のメカニズムを探求することを目的としています。神経血管および神経炎症の変化を伴う片頭痛の特徴。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

2群の個別レベルのランダム化比較試験が設計されています。 18 歳から 65 歳までの反復性片頭痛と診断された合計 220 人の地元の女性が、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。または 2) 神経科医によって処方された定期的な投薬を受けている標準的な予防投薬グループ。 介入期間は 24 週間で、さらに 24 週間のフォローアップが行われます。 片頭痛発作の頻度、片頭痛の日数、頭痛の強度および期間は、ベースライン、24 週目、および 48 週目に片頭痛日誌によって記録されます。 片頭痛関連の障害、ストレス、睡眠の質、疲労、QOL などのその他の結果は、これら 3 つの時点で測定されます。 臨床効果は、ベースラインから試験終了までの結果の差を 2 つのグループ間で比較することによって決定されます。 MRI と TCD は、それぞれ白質異常と脳血管機能の程度を測定するために使用されます。また、太極拳の参加者の 3 つの時点で炎症マーカーもテストされます。 介入効果のメカニズムは、太極拳のトレーニング中およびトレーニング後の片頭痛の特徴の変化と、これらの神経血管機能および炎症マーカーのプロセスとの関連を分析することによって調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yao Jie Xie, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の中国人女性。
  • 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) による前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛 (1 か月あたりの発作回数が 15 回未満の片頭痛) の臨床診断を受けている。
  • 45 歳前の最初の片頭痛発作。
  • 1 か月に 2 回から 6 回の片頭痛発作。
  • 次の片頭痛の特徴の少なくとも 1 つが満たされている: 吐き気、嘔吐、光恐怖症、または音声恐怖症。
  • 片頭痛発作の持続時間は、急性投薬なしで 2 ~ 72 時間、または急性投薬で少なくとも 1 時間です。
  • 指定されたレベルの太極拳の練習を行うことができます。
  • 香港に住んでいます。

除外基準:

  • 中程度の強度の身体活動を行うことができない障害のある重度の片頭痛発作。
  • 二次性頭痛およびその他の神経疾患。
  • 片頭痛以外の頭痛が 1 か月に 5 日以上。
  • 片頭痛の診断後、太極拳またはその他の心身のエクササイズ(ヨガ、バイオフィードバック、投薬など)の経験。
  • -募集期間中に他の代替治療を受けている、または過去12週間に他の代替治療を受けている。
  • 妊娠中、授乳中の方、現在避妊具を使用中の方。
  • -過去12週間の片頭痛の薬理学的予防治療の使用。
  • 過去12週間で、薬物乱用、抗精神病薬または抗うつ薬の服用、またはその他の慢性疼痛のための鎮痛薬の服用が月に3日以上。
  • てんかん、または精神疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳のトレーニング
このアームの参加者は、24 週間のフォローアップを伴う 24 週間の太極拳トレーニング (1 日 1 時間、週 5 日) を受けます。 修正された 33 ショート フォームのヤン スタイルの太極拳が採用されます。
24 週間の太極拳トレーニングは、週に 3 回の 1 時間のインストラクター主導のセッションと 2 回の 1 時間の自己練習セッションで規定されます。 修正された 33 ショート フォームのヤン スタイルの太極拳が採用されます。 太極拳のセッションは、資格のある/認定されたインストラクターによって運営されます。 各 1 時間のトレーニング セッションは、10 分間の簡単なウォームアップ ストレッチ セッションと、それに続く 45 分間の標準的な太極拳のルーチン活動、および 5 分間のクールダウン ストレッチで構成されます。 太極拳のインストラクターは、トレーニング セッションに参加して、研究全体を通じて全員が同じ介入プロトコルを提供できるようにする必要があります。 研究助手は、太極拳のセッションを頻繁に訪れて、介入の忠実度を監視します。 トレーニング活動はグループで行われます。 グループサイズは25~30名です。 24 週間のフォローアップ期間中、参加者は同じ頻度で自分で太極拳を練習する必要があります。
アクティブコンパレータ:標準予防薬
このアームの参加者は、神経科医の推奨に従って、48週間の標準的な片頭痛予防薬を受け取ります。
対照群に割り当てられた参加者は、共同神経科医の推奨に従い、予防薬を服用します。 香港の神経因性疼痛に関する集学的パネル (MPNP) は、片頭痛の薬理学的管理に関するスコットランド大学間ガイドライン ネットワーク (SIGN) のガイドライン (SIGN 155) に沿った、片頭痛の治療アルゴリズムを発表しました。 ベータ遮断薬、特にメトプロロールとプロプラノロールは、片頭痛予防の第一選択治療の 1 つです。 投与量は 10mg から開始し、投与量が 1 日あたり 150mg の最高投与量に達するまで、毎週 10mg ずつゆっくりと増加します。 コース全体は48週間続きます。 必要に応じて、アミトリプチリンなどのセカンドラインの薬剤やガバペンチンなどのサードラインの薬剤が採用されます。 RAは、参加者が神経内科医と予約を取り、処方箋を入手するのを助けます. 有害事象は、それに応じて記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の頻度の違い
時間枠:無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
片頭痛発作の頻度は、1 か月あたりの発作回数によって測定されます。
無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
片頭痛の頻度の違い
時間枠:無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
片頭痛の頻度は、1 か月あたりの片頭痛発作の日数によって測定されます。
無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
白質異常(WMA)の違い
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
太極拳グループの参加者全員がMRIで測定されます。 WMA の外観、数、サイズ、および場所が記録されます。 2 人の経験豊富な神経科医または神経放射線科医が招待され、MRI スキャンを個別にレビューします。 Scheltens の視覚的評価尺度は、WMA の程度を測定するために使用されます。 簡単に言うと、WMA は、前頭葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉の各場所で個別に評価されます。 WMA は次のように等級付けされます: 0 (病変なし)、1 (高信号 < 3 mm および n ≤ 5)、2 (< 3 mm および n ≥ 6)、3 (4-10 mm および n ≤ 5)、4 ( 4-10 mm および n ≥ 6)、5 (≥ 11 mm および n ≥ 1)、および 6 (コンフルエント)。 各場所からのスコアの合計が最終スコアと見なされます。 WMA (Scheltens の視覚評価スコア > 0) と特定された女性のみが、24 週目と 48 週目に再度 MRI 検査を受けます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
拍動指数(PI)の違い
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
すべての頭蓋内および頸部血管のPIは、経頭蓋ドップラー(TCD)によって測定および記録されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
平均血流速度(MBFV)の差
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
すべての頭蓋内および頸部血管のMBFVは、経頭蓋ドップラー(TCD)によって測定および記録されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
脳血管反応性障害 (CVR) の違い。
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
CVR は次のように計算されます: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100、ここで、△MBFV は血流速度の相対的変化、Vstim は刺激中の血流速度、Vrest はベースライン フローです。刺激前の最初の 5 分間の速度。 値は、左脳と右脳の両方の平均と 10 サイクルから計算されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合
時間枠:無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
1 か月あたりの発作回数が 50% 以上減少した患者の割合として定義されます
無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
頭痛の持続時間
時間枠:無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
片頭痛日誌に記録された頭痛の持続時間は、0.1 時間単位まで。
無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
重さ
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
重量(キログラム)
ベースラインから 24 週および 48 週まで
身長
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
高さ(メートル)
ベースラインから 24 週および 48 週まで
胴囲
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
胴囲(cm)
ベースラインから 24 週および 48 週まで
ヒップ周囲
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
ヒップ周り(cm)
ベースラインから 24 週および 48 週まで
体脂肪率
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
体脂肪率 %
ベースラインから 24 週および 48 週まで
TNF-α
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
血液サンプル(10 ml)は、研究看護師によってすべての適格な参加者の肘前静脈から採取されます。 2,000gで10分間遠心分離した後、血清を分離し、アッセイまで-20°Cで凍結します。 血清サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) による検査のために医療検査室に送られます。 TNF-αはpg/mlで測定されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
CGRP
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
血液サンプル(10 ml)は、研究看護師によってすべての適格な参加者の肘前静脈から採取されます。 2,000gで10分間遠心分離した後、血清を分離し、アッセイまで-20℃で凍結します。 血清サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) による検査のために医療検査室に送られます。 CGRP は pg/ml で測定されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
CRP
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
血液サンプル(10 ml)は、研究看護師によってすべての適格な参加者の肘前静脈から採取されます。 2,000gで10分間遠心分離した後、血清を分離し、アッセイまで-20℃で凍結します。 血清サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) による検査のために医療検査室に送られます。 CRPはpg/mlで測定されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
IL-6
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
血液サンプル(10 ml)は、研究看護師によってすべての適格な参加者の肘前静脈から採取されます。 2,000gで10分間遠心分離した後、血清を分離し、アッセイまで-20℃で凍結します。 血清サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) による検査のために医療検査室に送られます。 IL-6 は pg/ml で測定されます。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
頭痛の強さ
時間枠:無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された頭痛の強さ。 この尺度は、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されることが最も一般的です。 スコアが高いほど、頭痛の強度が高いことを示します。
無作為化の4週間前から無作為化の21~24週目 / 45~48週目の間
片頭痛関連障害
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
片頭痛障害評価スコア(MIDAS)によって測定される片頭痛関連の障害。 MIDAS は、過去 3 か月間に職場、家庭、社交行事で欠席または生産性の低下があったと報告された日数を反映する 5 つの項目と、過去 3 か月間の頭痛の日数を評価する 2 つの追加項目で構成されています。頭痛の痛みの尺度。 MIDAS は、最初の 5 つの質問で報告された日数の合計として採点されます。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
ストレスレベル
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) によって評価されるストレス レベル。 PSS-14 の合計スコアは 0 から 56 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
睡眠の質
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の中国版によって調べられた睡眠の質。 PSQI のグローバル スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
疲労度
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
Numeric Rating Scale-fatigue scale (NRS) によって評価される疲労レベル。 NRS は、0 から 10 のスケールで疲労レベルを評価します。0 は疲労がないことを示し、10 は最悪の可能性がある疲労を示します。
ベースラインから 24 週および 48 週まで
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 24 週および 48 週まで
片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) によって測定された健康関連の生活の質。 MSQ の合計スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 24 週および 48 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月31日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A0041948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太極拳のトレーニングの臨床試験

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