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Tai Chi pour la prophylaxie de la migraine épisodique : l'examen de l'efficacité et l'exploration des mécanismes

6 septembre 2026 mis à jour par: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Une piste contrôlée randomisée pour examiner l'efficacité du Tai Chi pour la prophylaxie de la migraine épisodique par rapport aux médicaments prophylactiques standard chez les femmes chinoises et une étude de neuroimagerie pré-post et en laboratoire pour explorer le mécanisme de l'effet d'intervention du Tai Chi

L'étude proposée vise à examiner l'efficacité clinique d'un entraînement de Tai Chi de 24 semaines dans la prophylaxie de la migraine épisodique par rapport aux médicaments prophylactiques standard chez les femmes chinoises de Hong Kong, et à explorer le mécanisme de l'effet d'intervention du Tai Chi en examinant les associations de changements dans caractéristiques de la migraine avec des variations neurovasculaires et neuroinflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à deux bras au niveau individuel est conçu. Un total de 220 femmes locales diagnostiquées avec une migraine épisodique entre 18 et 65 ans seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1) un groupe d'entraînement de Tai Chi recevant l'entraînement de Tai Chi de style Yang de 33 formes courtes ; ou 2) un groupe de médication prophylactique standard recevant la médication régulière prescrite par le neurologue. La période d'intervention sera de 24 semaines avec un autre suivi de 24 semaines. La fréquence des crises de migraine, les jours de migraine, l'intensité et la durée des maux de tête seront enregistrés par un journal de la migraine au départ, à la 24e semaine et à la 48e semaine. D'autres critères de jugement, notamment l'incapacité liée à la migraine, le stress, la qualité du sommeil, la fatigue et la qualité de vie, seront mesurés à ces trois moments. L'efficacité clinique sera déterminée en comparant les différences de résultats entre le départ et la fin de l'essai entre les deux groupes. L'IRM et le TCD seront utilisés pour mesurer le degré d'anomalie de la substance blanche et la fonction cérébrovasculaire, respectivement ; et les marqueurs inflammatoires seront également testés à trois moments pour les participants au Tai Chi. Le mécanisme de l'effet de l'intervention sera exploré en analysant les changements et les associations des caractéristiques de la migraine avec le processus de ces fonctions neurovasculaires et marqueurs inflammatoires pendant et après l'entraînement de Tai Chi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme chinoise, âgée de 18 à 65 ans.
  • Avoir un diagnostic clinique de migraine épisodique (migraine avec moins de 15 crises par mois) avec ou sans aura selon l'International Classification of Headache Disorders, 3e édition (ICHD-3).
  • Première crise de migraine avant l'âge de 45 ans.
  • Entre deux et six crises de migraine en un mois.
  • Au moins une des caractéristiques suivantes de la migraine est rencontrée : nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie.
  • La durée des crises de migraine est de 2 à 72 h sans médicament aigu ou d'au moins 1 h avec médicament aigu.
  • Capable d'entreprendre le niveau désigné d'exercices de Tai Chi.
  • Vivre à Hong-Kong.

Critère d'exclusion:

  • Crises de migraine sévères avec un handicap qui ne peut pas effectuer d'activité physique d'intensité modérée.
  • Céphalée secondaire et autre maladie neurologique.
  • Plus de 5 jours de maux de tête non migraineux par mois.
  • Expérience du Tai Chi ou d'autres exercices corps-esprit (yoga, biofeedback, médicaments, etc.) après un diagnostic de migraine.
  • Avoir suivi d'autres traitements thérapeutiques alternatifs pendant la période de recrutement, ou avoir reçu d'autres traitements thérapeutiques alternatifs au cours des 12 dernières semaines.
  • Grossesse, période d'allaitement ou utilisation actuelle de contraceptifs.
  • Utilisation d'un traitement prophylactique pharmacologique de la migraine au cours des 12 dernières semaines.
  • Abus de drogues, prise d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs, ou prise d'analgésiques pour d'autres douleurs chroniques plus de 3 jours par mois au cours des 12 dernières semaines.
  • Épilepsie, ou avoir une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stage de Tai Chi
Les participants de ce bras recevront une formation de Tai Chi de 24 semaines (1 heure par jour, 5 jours par semaine) avec un suivi de 24 semaines. Une version modifiée de 33 formes courtes de Tai Chi Chuan de style Yang sera adoptée.
Comportemental: Stage de Tai Chi
La formation de Tai Chi de 24 semaines sera prescrite avec trois séances d'une heure dirigées par un instructeur et deux séances d'auto-pratique d'une heure par semaine. Une version modifiée de 33 formes courtes de Tai Chi Chuan de style Yang sera adoptée. Les séances de Tai Chi seront animées par des instructeurs qualifiés/certifiés. Chaque séance d'entraînement d'une heure consistera en une brève séance d'étirement d'échauffement de 10 minutes suivie de 45 minutes d'activités de routine standard de Tai Chi et de 5 minutes d'étirements de récupération. Les instructeurs de Tai Chi devront assister à une session de formation garantissant qu'ils fourniront tous le même protocole d'intervention tout au long de l'étude. L'assistant de recherche contrôlera la fidélité de l'intervention en visitant fréquemment les séances de Tai Chi. L'activité de formation sera dispensée en groupe. La taille du groupe est de 25 à 30 personnes. Pendant la période de suivi de 24 semaines, les participants sont tenus de pratiquer le Tai Chi avec la même fréquence par eux-mêmes.
Comparateur actif: Médicament prophylactique standard
Les participants de ce groupe recevront un médicament prophylactique standard contre la migraine pendant 48 semaines suivant la recommandation du neurologue.
Médicament: Médicament prophylactique standard
Les participants affectés au groupe témoin suivront la recommandation du neurologue collaborateur de prendre le médicament prophylactique. Le groupe multidisciplinaire sur la douleur neuropathique (MPNP) de Hong Kong a publié l'algorithme de traitement de la migraine, qui est conforme à la directive du Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) sur la prise en charge pharmacologique de la migraine (SIGN 155). Les bêta-bloquants, en particulier le métoprolol et le propranolol, sont l'un des traitements de première intention pour la prophylaxie de la migraine. Le dosage commencera à 10 mg et augmentera lentement de 10 mg chaque semaine jusqu'à ce que le dosage atteigne la dose la plus élevée de 150 mg/jour. L'ensemble du cours durera 48 semaines. Le médicament de deuxième ligne tel que l'amitriptyline et le médicament de troisième ligne tel que la gabapentine seront adoptés selon le jugement du médecin si nécessaire. RA aidera les participants à prendre rendez-vous avec le médecin neurologue, pour obtenir la prescription. Les événements indésirables seront enregistrés en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fréquence des crises de migraine
Délai: Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La fréquence des crises de migraine sera mesurée par le nombre de crises par mois.
Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La différence de fréquence des jours de migraine
Délai: Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La fréquence des jours de migraine sera mesurée par le nombre de jours de crises de migraine par mois.
Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La différence des anomalies de la substance blanche (WMA)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Tous les participants du groupe Tai Chi seront mesurés par IRM. L'apparence, le nombre, la taille et l'emplacement des WMA seront enregistrés. Deux neurologues ou neuroradiologues expérimentés seront invités à examiner les IRM de manière indépendante. L'échelle d'évaluation visuelle de Scheltens sera utilisée pour mesurer le degré de WMA. En bref, les WMA seront classés séparément dans chacun des emplacements suivants : lobes frontaux, lobes temporaux, lobes pariétaux et lobes occipitaux. Les WMA seront graduées comme suit : 0 (aucune lésion), 1 (hypersignal < 3 mm et n ≤ 5), 2 (< 3 mm et n ≥ 6), 3 (4-10 mm et n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm et n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm et n ≥ 1) et 6 (confluent). La somme des scores de chaque emplacement sera considérée comme le score final. Seules les femmes identifiées WMA (scores d'évaluation visuelle de Scheltens > 0) repasseront le test IRM à la 24e semaine et à la 48e semaine.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
La différence d'indice de pulsatilité (PI)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
L'IP dans tous les vaisseaux intracrâniens et cervicaux sera mesuré et enregistré par Doppler transcrânien (TCD).
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
La différence de vitesse moyenne du flux sanguin (MBFV)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Le MBFV dans tous les vaisseaux intracrâniens et du cou sera mesuré et enregistré par Doppler transcrânien (TCD).
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
La différence de réactivité cérébrovasculaire altérée (CVR).
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Le CVR sera calculé par : CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, où △MBFV est le changement relatif de la vitesse du flux sanguin, Vstim est la vitesse du flux sanguin pendant la stimulation et Vrest est le flux de référence vitesse pendant les 5 premières minutes avant la stimulation. La valeur sera calculée par la moyenne des cerveaux gauche et droit et à partir de 10 cycles.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de répondants
Délai: Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
Défini comme la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de crises par mois
Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La durée des maux de tête
Délai: Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
La durée du mal de tête enregistrée dans le journal de la migraine à 0,1 heure près.
Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
Masse
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Poids en kilogrammes
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Hauteur
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Hauteur en mètres
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Tour de taille
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Tour de taille en cm
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Tour de hanche
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Tour de hanche en cm
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Pourcentage de graisse corporelle en %
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
TNF-α
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Les échantillons de sang (10 ml) seront prélevés de la veine antécubitale de tous les participants éligibles par une infirmière de recherche. Le sérum est séparé après centrifugation pendant 10 minutes à 2 000 g et congelé à - 20 °C jusqu'au dosage. L'échantillon de sérum sera envoyé aux laboratoires médicaux pour être testé par le dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le TNF-α sera mesuré en pg/ml.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
CGRP
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Les échantillons de sang (10 ml) seront prélevés de la veine antécubitale de tous les participants éligibles par une infirmière de recherche. Le sérum est séparé après centrifugation pendant 10 minutes à 2 000 g et congelé à - 20 °C jusqu'au dosage. L'échantillon de sérum sera envoyé aux laboratoires médicaux pour être testé par le dosage immuno-enzymatique (ELISA). Le CGRP sera mesuré en pg/ml.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
PCR
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Les échantillons de sang (10 ml) seront prélevés de la veine antécubitale de tous les participants éligibles par une infirmière de recherche. Le sérum est séparé après centrifugation pendant 10 minutes à 2 000 g et congelé à - 20 °C jusqu'au dosage. L'échantillon de sérum sera envoyé aux laboratoires médicaux pour être testé par le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La CRP sera mesurée en pg/ml.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
IL-6
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Les échantillons de sang (10 ml) seront prélevés de la veine antécubitale de tous les participants éligibles par une infirmière de recherche. Le sérum est séparé après centrifugation pendant 10 minutes à 2 000 g et congelé à - 20 °C jusqu'au dosage. L'échantillon de sérum sera envoyé aux laboratoires médicaux pour être testé par le dosage immuno-enzymatique (ELISA). L'IL-6 sera mesurée en pg/ml.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
L'intensité du mal de tête
Délai: Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
L'intensité du mal de tête mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « pire douleur imaginable » (score de 10). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'intensité des maux de tête.
Entre 4 semaines avant la randomisation et les semaines 21-24 / 45-48 après la randomisation
Handicap lié à la migraine
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Invalidité liée à la migraine mesurée par le score d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS). Le MIDAS se compose de cinq éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manquants ou avec une productivité réduite au travail, à la maison et lors d'événements sociaux au cours des 3 derniers mois et de deux éléments supplémentaires qui évaluent le nombre de jours avec des maux de tête au cours des 3 derniers mois et une échelle de la douleur des maux de tête. Le MIDAS correspond à la somme des jours indiqués dans les cinq premières questions. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Niveau de stress
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Niveau de stress évalué par l'échelle de stress perçu-14 (PSS-14). Le score total du PSS-14 varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Qualité du sommeil examinée par la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le score global du PSQI varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Niveau de fatigue
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Niveau de fatigue évalué par la Numeric Rating Scale-fatigue scale (NRS). Le NRS évalue le niveau de fatigue sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de fatigue et 10 indiquant la pire fatigue possible.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ). Les scores totaux de MSQ vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0041948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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