Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi episodisen migreenin ehkäisyyn: tehokkuuden tutkimus ja mekanismien tutkiminen

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Satunnaistettu kontrolloitu polku Tai Chin tehokkuuden tutkimiseksi episodisen migreenin ehkäisyssä verrattuna tavanomaiseen ennaltaehkäisevään lääkitykseen kiinalaisilla naisilla ja pre-post neurokuvantaminen ja laboratoriopohjainen tutkimus Tai Chin interventiovaikutuksen mekanismin tutkimiseksi

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan 24 viikon Tai Chi -harjoittelun kliinistä tehokkuutta episodisen migreenin ehkäisyssä verrattuna tavanomaiseen profylaktiseen lääkitykseen Hongkongin kiinalaisilla naisilla ja tutkia Tai Chin interventiovaikutuksen mekanismia tutkimalla muutosten yhteyksiä migreenin piirteet, joissa on neurovaskulaarisia ja hermotulehdusvaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen yksilötasolla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu. Yhteensä 220 paikallista naista, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni iältään 18-65 vuotta, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Tai Chi -koulutusryhmä, joka saa 33-lyhytmuotoista Yang-tyylistä tai chi -koulutusta; tai 2) tavallinen ennaltaehkäisevä lääkitysryhmä, joka saa neurologin määräämää säännöllistä lääkitystä. Interventiojakso on 24 viikkoa ja lisäksi 24 viikkoa seurantaa. Migreenikohtausten esiintymistiheys, migreenipäivät, päänsäryn voimakkuus ja kesto kirjataan migreenipäiväkirjaan lähtötilanteessa, 24. viikolla ja 48. viikolla. Muita tuloksia, kuten migreeniin liittyvää vammaisuutta, stressiä, unen laatua, väsymystä ja elämänlaatua, mitataan näillä kolmella aikapisteellä. Kliininen teho määritetään vertaamalla tulosten eroja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti kahden ryhmän välillä. MRI:tä ja TCD:tä käytetään mittaamaan valkoisen aineen poikkeavuuden astetta ja vastaavasti aivoverenkiertoa; ja tulehdukselliset merkkiaineet testataan myös kolmessa ajankohtana Tai Chi -osallistujille. Interventiovaikutuksen mekanismia tutkitaan analysoimalla migreenin ominaisuuksien muutoksia ja assosiaatioita näiden neurovaskulaaristen toimintojen ja tulehdusmerkkiaineiden prosessiin Tai Chi -harjoituksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen nainen, 18-65 vuotta.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi episodisesta migreenistä (migreeni, jossa on alle 15 kohtausta kuukaudessa) auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan.
  • Ensimmäinen migreenikohtaus ennen 45 vuoden ikää.
  • Kahdesta kuuteen migreenikohtausta kuukaudessa.
  • Vähintään yksi seuraavista migreenin ominaisuuksista täyttyy: pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus tai fonofobia.
  • Migreenikohtausten kesto on 2-72 tuntia ilman akuuttia lääkitystä tai vähintään 1 h akuutin lääkityksen kanssa.
  • Pystyy suorittamaan tietyn tason Tai Chi -harjoituksia.
  • Asu Hongkongissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat migreenikohtaukset vammaisilla, jotka eivät voi suorittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.
  • Toissijainen päänsärky ja muut neurologiset sairaudet.
  • Yli 5 päivää ei-migreenistä päänsärkyä kuukaudessa.
  • Kokemus Tai Chistä tai muista kehon ja mielen harjoituksista (jooga, biofeedback, lääkitys jne.) migreenidiagnoosin jälkeen.
  • Käynyt muita vaihtoehtoisia terapeuttisia hoitoja rekrytointijakson aikana tai saanut muita vaihtoehtoisia terapeuttisia hoitoja viimeisen 12 viikon aikana.
  • Raskaus, imetys tai käytät parhaillaan ehkäisyä.
  • Migreenin farmakologisen profylaktisen hoidon käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Huumeiden väärinkäyttö, psykoosi- tai masennuslääkkeiden käyttö tai kipulääkkeiden ottaminen muihin kroonisiin kipuihin yli 3 päivää kuukaudessa viimeisen 12 viikon aikana.
  • Epilepsia tai psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tai Chi -harjoittelu
Tämän osan osallistujat saavat 24 viikon Tai Chi -harjoittelun (1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa) ja 24 viikon seurantaa. Muokattu 33-lyhytmuotoinen Yang-tyylinen Tai Chi Chuan otetaan käyttöön.
24-viikkoinen Tai Chi -harjoittelu sisältää kolme 1 tunnin ohjaajan johtamaa istuntoa ja kaksi 1 tunnin itseharjoittelukertaa viikossa. Muokattu 33-lyhytmuotoinen Yang-tyylinen Tai Chi Chuan otetaan käyttöön. Tai Chi -tunteja ohjaavat pätevät/sertifioidut ohjaajat. Jokainen 1 tunnin harjoituskerta koostuu 10 minuutin lyhyestä lämmittelyvenyttelystä, jota seuraa 45 minuuttia tavallisia Tai Chi -rutiinitoimintoja ja 5 minuuttia jäähdytysvenyttelyä. Tai Chi -ohjaajien on osallistuttava koulutustilaisuuteen, joka varmistaa, että he kaikki suorittavat saman interventioprotokollan koko tutkimuksen ajan. Tutkimusassistentti tarkkailee interventiotarkkuutta vierailemalla Tai Chi -istunnoissa usein. Koulutus toteutetaan ryhmässä. Ryhmäkoko on 25-30 henkilöä. 24 viikon seurantajakson aikana osallistujien tulee harjoitella Tai Chi -harjoittelua samalla taajuudella itse.
Active Comparator: Tavallinen profylaktinen lääkitys
Tämän ryhmän osallistujat saavat 48 viikon standardiprofylaktista migreenilääkitystä neurologin suosituksen mukaisesti.
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat noudattavat yhteistyössä työskentelevän neurologin suositusta ottamaan ennaltaehkäisevää lääkitystä. Hongkongin neuropaattista kipua käsittelevä monitieteinen paneeli (MPNP) on julkaissut migreenin hoitoalgoritmin, joka on linjassa Scottish Intercollegiate Guidelines Networkin (SIGN) migreenin farmakologista hallintaa koskevan ohjeen (SIGN 155) kanssa. Beetasalpaajat, erityisesti metoprololi ja propranololi, ovat yksi migreenin ehkäisyn ensilinjan hoidoista. Annostus alkaa 10 mg:lla ja sitä lisätään hitaasti 10 mg:lla joka viikko, kunnes annos saavutti suurimman annoksen 150 mg/vrk. Koko kurssi kestää 48 viikkoa. Toisen linjan lääke, kuten amitriptyliini, ja kolmannen linjan lääke, kuten gabapentiini, otetaan tarvittaessa käyttöön lääkärin harkinnan mukaan. RA auttaa osallistujia varaamaan ajan neurologiselle lääkärille, saamaan reseptin. Haittatapahtumat kirjataan vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero migreenikohtausten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Migreenikohtausten esiintymistiheyttä mitataan kohtausten määrällä kuukaudessa.
4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Ero migreenipäivien esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Migreenipäivien esiintymistiheys mitataan päivinä, jolloin migreenikohtauksia kuukaudessa esiintyy.
4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Valkoisen aineen poikkeavuuksien (WMA) ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Kaikki Tai Chi -ryhmän osallistujat mitataan magneettikuvauksella. WMA:iden ulkonäkö, lukumäärä, koko ja sijainti tallennetaan. Kaksi kokenutta neurologia tai neuroradiologia kutsutaan tarkistamaan magneettikuvaukset itsenäisesti. Scheltensin visuaalista luokitusasteikkoa käytetään WMA-asteen mittaamiseen. Lyhyesti sanottuna WMA:t luokitellaan erikseen kussakin seuraavista paikoista: otsalohkot, ohimolohkot, parietaalilohkot ja takaraivolohkot. WMA:t luokitellaan seuraavasti: 0 (ei vaurioita), 1 (hyperintensiteetti < 3 mm ja n ≤ 5), 2 (< 3 mm ja n ≥ 6), 3 (4-10 mm ja n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm ja n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm ja n ≥ 1) ja 6 (yhtenäinen). Jokaisen paikan pisteiden summa katsotaan lopulliseksi pisteeksi. Vain naiset, joilla on tunnistettu WMA (Scheltensin visuaaliset arvosanat >0), tekevät MRI-testin uudelleen viikolla 24 ja 48.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Pulsiteettiindeksin (PI) ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Kaikkien kallonsisäisten ja kaulan verisuonten PI mitataan ja kirjataan Transkraniaalisella Dopplerilla (TCD).
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Keskimääräisen veren virtausnopeuden (MBFV) ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
MBFV kaikissa kallonsisäisissä ja kaulan verisuonissa mitataan ja kirjataan Transkraniaalisella Dopplerilla (TCD).
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Ero heikentyneen aivoverisuonivasteen (CVR) välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
CVR lasketaan kaavalla: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, jossa △MBFV on veren virtausnopeuden suhteellinen muutos, Vstim on veren virtausnopeus stimulaation aikana ja Vrest on perusvirtaus. nopeus ensimmäisten 5 minuutin aikana ennen stimulaatiota. Arvo lasketaan sekä vasemman että oikean aivojen keskiarvon ja 10 syklin perusteella.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden kohtausten määrä on vähentynyt vähintään 50 % kuukaudessa
4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Migreenipäiväkirjaan kirjattu päänsäryn kesto 0,1 tunnin tarkkuudella.
4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Paino kilogrammoina
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Korkeus metreinä
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Vyötärön ympärysmitta cm
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Lantion ympärysmitta cm
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Kehon rasvaprosentti prosentteina
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
TNF-a
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Tutkimussairaanhoitaja ottaa verinäytteet (10 ml) kaikilta kelvollisilta osallistujilta kyynärpäälaskimosta. Seerumi erotetaan 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2 000 g:ssä ja jäädytetään -20 °C:ssa määritykseen asti. Seeruminäyte lähetetään lääketieteellisiin laboratorioihin testattavaksi Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testillä. TNF-a mitataan pg/ml.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
CGRP
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Tutkimussairaanhoitaja ottaa verinäytteet (10 ml) kaikilta kelvollisilta osallistujilta kyynärpäälaskimosta. Seerumi erotetaan 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2 000 g:ssä ja jäädytetään -20 °C:ssa määritykseen asti. Seeruminäyte lähetetään lääketieteellisiin laboratorioihin testattavaksi Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testillä. CGRP mitataan pg/ml.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Tutkimussairaanhoitaja ottaa verinäytteet (10 ml) kaikilta kelvollisilta osallistujilta kyynärpäälaskimosta. Seerumi erotetaan 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2 000 g:ssä ja jäädytetään -20 °C:ssa määritykseen asti. Seeruminäyte lähetetään lääketieteellisiin laboratorioihin testattavaksi Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testillä. CRP mitataan pg/ml.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
IL-6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Tutkimussairaanhoitaja ottaa verinäytteet (10 ml) kaikilta kelvollisilta osallistujilta kyynärpäälaskimosta. Seerumi erotetaan 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2 000 g:ssä ja jäädytetään -20 °C:ssa määritykseen asti. Seeruminäyte lähetetään lääketieteellisiin laboratorioihin testattavaksi Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testillä. IL-6 mitataan pg/ml.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Päänsäryn voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päänsäryn voimakkuutta.
4 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoja 21-24 / 45-48 satunnaistamisen jälkeen
Migreeniin liittyvä vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Migreeniin liittyvä vammaisuus mitataan migreenivammaisuuden arviointipisteellä (MIDAS). MIDAS koostuu viidestä kohdasta, jotka kuvastavat päivien lukumäärää, jotka on ilmoitettu joko puuttuvana tai heikentyneenä tuottavuuden ollessa työssä, kotona ja sosiaalisissa tapahtumissa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja kahdesta lisäosasta, jotka arvioivat päänsärkypäivien lukumäärän viimeisen 3 kuukauden aikana ja päänsärkyjen tuskallisuusasteikko. MIDAS pisteytetään viidessä ensimmäisessä kysymyksessä ilmoitettujen päivien summana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Stressin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Stressitason arvioitu koetun stressin asteikolla 14 (PSS-14). PSS-14:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) kiinalaisella versiolla tutkittu unen laatu. PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Väsymys taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Väsymistaso on arvioitu Numeric Rating Scale-fatigue scale (NRS) -asteikolla. NRS arvioi väsymistason asteikolla 0-10, jossa 0 ilmaisee, että ei ole väsynyt ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista väsymystä.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQ). MSQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa