간헐적 편두통 예방을 위한 태극권: 효능 검사 및 메커니즘 탐색
2025년 4월 1일 업데이트: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
중국 여성의 표준 예방 약물과 비교하여 간헐적 편두통 예방을 위한 태극권의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 추적 및 태극권 개입 효과의 메커니즘을 탐구하기 위한 사후 신경 영상 및 실험실 기반 연구
제안된 연구는 홍콩 중국 여성의 표준 예방 약물과 비교하여 간헐적 편두통 예방에 있어 24주 태극권 수련의 임상적 효능을 조사하고, 태극권의 변화와의 연관성을 조사하여 태극권 개입 효과의 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 신경혈관 및 신경염증 변이가 있는 편두통 특징.
연구 개요
상세 설명
2군 개별 수준의 무작위 통제 시험이 설계되었습니다.
18세에서 65세 사이의 간헐적 편두통 진단을 받은 총 220명의 현지 여성이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 또는 2) 신경과 전문의가 처방한 정기적인 약물 치료를 받는 표준 예방 약물 그룹.
중재 기간은 24주이며 추가 24주 후속 조치가 있을 것입니다.
편두통 발작의 빈도, 편두통 일수, 두통의 강도 및 기간은 기준선, 24주 및 48주에 편두통 일지에 기록됩니다.
편두통 관련 장애, 스트레스, 수면의 질, 피로 및 QOL을 포함한 다른 결과는 이 세 시점에서 측정됩니다.
임상 효능은 두 그룹 간의 기준선에서 시험 종료까지의 결과 차이를 비교하여 결정됩니다.
MRI와 TCD는 각각 백질 이상 정도와 뇌혈관 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 태극권 참가자를 위해 염증 마커도 세 시점에서 테스트됩니다.
중재 효과의 메커니즘은 태극권 수련 중과 후에 이러한 신경 혈관 기능 및 염증 마커의 과정과 편두통 특징의 변화 및 연관성을 분석하여 탐색됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Jie Xie, PhD
- 전화번호: 852 3400 3798
- 이메일: grace.yj.xie@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Yao Jie Xie, PhD
-
연락하다:
- Yao Jie Xie, PhD
- 전화번호: 852-63135399
- 이메일: grace.yj.xie@polyu.edu.hk
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Hung Hom, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Yao Jie Xie, PhD
- 전화번호: (852) 3400 3798
- 이메일: grace.yj.xie@polyu.edu.hk
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연락하다:
- Yao Jie Xie, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 중국 여성.
- International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(ICHD-3)에 따라 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통(한 달에 15회 미만의 발작을 보이는 편두통)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 45세 이전에 첫 편두통 발작.
- 한 달에 2~6회 편두통 발작.
- 메스꺼움, 구토, 빛공포증 또는 소리공포증과 같은 편두통 특성 중 적어도 하나가 충족됩니다.
- 편두통 발작 기간은 급성 약물 투여 없이 2~72시간, 급성 약물 투여 시 최소 1시간입니다.
- 지정된 수준의 태극권 운동을 수행할 수 있습니다.
- 홍콩에 살고 있습니다.
제외 기준:
- 중간 강도의 신체 활동을 수행할 수 없는 장애가 있는 중증 편두통 발작.
- 이차성 두통 및 기타 신경계 질환.
- 한 달에 5일 이상의 비편두통성 두통.
- 편두통 진단 후 태극권 또는 기타 심신 운동(요가, 바이오피드백, 약물 치료 등)을 사용한 경험.
- 모집 기간 중 다른 대체 치료를 받았거나 지난 12주 동안 다른 대체 치료를 받은 자.
- 임신, 수유 기간 또는 현재 피임약을 사용 중입니다.
- 지난 12주 동안 편두통에 대한 약물학적 예방적 치료 사용.
- 지난 12주 동안 약물 남용, 항정신병 또는 항우울제 복용 또는 기타 만성 통증에 대한 진통제 복용이 한 달에 3일 이상.
- 간질 또는 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권 훈련
이 팔의 참가자는 24주 후속 조치와 함께 24주 태극권 훈련(하루 1시간, 주 5일)을 받게 됩니다.
수정된 33단 양형 태극권이 채택됩니다.
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24주 태극권 훈련은 주당 3개의 1시간 강사 지도 세션과 2개의 1시간 자가 연습 세션으로 처방됩니다.
수정된 33단 양형 태극권이 채택됩니다.
Tai Chi 세션은 자격을 갖춘 공인 강사가 운영합니다.
각 1시간 훈련 세션은 10분의 간단한 워밍업 스트레칭 세션과 45분의 표준 태극권 루틴 활동, 5분의 쿨다운 스트레칭으로 구성됩니다.
태극권 강사는 모두 연구 기간 동안 동일한 개입 프로토콜을 제공할 수 있도록 교육 세션에 참석해야 합니다.
연구 조교는 태극권 세션을 자주 방문하여 개입의 충실도를 모니터링합니다.
교육 활동은 그룹으로 제공됩니다.
그룹 규모는 25-30명입니다.
24주 추적 기간 동안 참가자는 동일한 빈도로 태극권을 스스로 연습해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 예방 약물
이 부문의 참가자는 신경과 전문의의 권고에 따라 48주 표준 편두통 예방 약물을 받게 됩니다.
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대조군에 배정된 참가자는 공동 신경과 전문의의 권고에 따라 예방 약물을 복용하게 됩니다.
홍콩의 신경병성 통증에 관한 다학제적 패널(MPNP)은 편두통의 약리학적 관리에 관한 스코틀랜드 대학간 지침 네트워크(SIGN)의 가이드라인(SIGN 155)과 일치하는 편두통 치료 알고리즘을 발표했습니다.
베타 차단제, 특히 메토프롤롤과 프로프라놀롤은 편두통 예방을 위한 1차 치료제 중 하나입니다.
복용량은 10mg에서 시작하여 복용량이 최고 복용량인 150mg/일에 도달할 때까지 매주 10mg씩 천천히 증가합니다.
전체 과정은 48주 동안 진행됩니다.
아미트립틸린 등 2차 약제와 가바펜틴 등 3차 약제는 필요시 의사의 판단에 따라 채택한다.
RA는 참가자가 신경과 의사와 약속을 잡고 처방을 받을 수 있도록 도와줄 것입니다.
부작용은 그에 따라 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 빈도의 차이
기간: 무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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편두통 발작의 빈도는 월간 발작 횟수로 측정됩니다.
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무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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편두통 일수의 차이
기간: 무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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편두통 일수는 한 달에 편두통 발작 일수로 측정됩니다.
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무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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백질 이상(WMA)의 차이
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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Tai Chi 그룹의 모든 참가자는 MRI로 측정됩니다.
WMA의 모양, 수, 크기 및 위치가 기록됩니다.
2명의 숙련된 신경과 전문의 또는 신경방사선 전문의가 MRI 스캔을 독립적으로 검토하도록 초대됩니다.
Scheltens의 시각적 등급 척도는 WMA의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
간단히 말해서 WMA는 전두엽, 측두엽, 두정엽 및 후두엽의 각 위치에서 별도로 등급이 매겨집니다.
WMA는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0(병변 없음), 1(고강도 < 3mm 및 n ≤ 5), 2(< 3mm 및 n ≥ 6), 3(4-10mm 및 n ≤ 5), 4( 4-10mm 및 n ≥ 6), 5(≥ 11mm 및 n ≥ 1) 및 6(컨플루언트).
각 위치의 점수 합계가 최종 점수로 간주됩니다.
WMA(Scheltens의 시각적 평가 점수 >0)로 확인된 여성만 24주차와 48주차에 MRI 검사를 다시 받습니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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박동 지수(PI)의 차이
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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모든 두개내 및 목 혈관의 PI는 경두개 도플러(TCD)에 의해 측정 및 기록됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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평균 혈류 속도(MBFV)의 차이
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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모든 두개내 및 목 혈관의 MBFV는 경두개 도플러(TCD)에 의해 측정 및 기록됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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손상된 뇌혈관 반응성(CVR)의 차이.
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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CVR은 다음과 같이 계산됩니다. CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, 여기서 △MBFV는 혈류 속도의 상대적 변화, Vstim은 자극 동안의 혈류 속도, Vrest는 기준 흐름입니다. 자극 전 초기 5분 동안의 속도.
값은 좌뇌와 우뇌의 평균값과 10주기부터 계산됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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월간 발작 횟수가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의
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무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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두통 지속시간
기간: 무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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편두통 일지에 가장 가까운 0.1시간 단위로 기록된 두통 지속 시간.
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무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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무게
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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킬로그램의 무게
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기준선에서 24주 및 48주까지
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키
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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미터 높이
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기준선에서 24주 및 48주까지
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허리 둘레
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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허리둘레 cm
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기준선에서 24주 및 48주까지
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엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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엉덩이 둘레(cm)
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기준선에서 24주 및 48주까지
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체지방률
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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체지방률(%)
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기준선에서 24주 및 48주까지
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TNF-α
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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혈액 샘플(10ml)은 연구 간호사가 모든 적격 참가자의 전주정맥에서 채취합니다.
혈청은 2,000g에서 10분 동안 원심분리한 후 분리하고 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다.
혈청 샘플은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 검사를 위해 의료 실험실로 보내집니다.
TNF-α는 pg/ml로 측정됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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CGRP
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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혈액 샘플(10ml)은 연구 간호사가 모든 적격 참가자의 전주정맥에서 채취합니다.
혈청은 2,000g에서 10분 동안 원심분리한 후 분리하고 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다.
혈청 샘플은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 검사를 위해 의료 실험실로 보내집니다.
CGRP는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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CRP
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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혈액 샘플(10ml)은 연구 간호사가 모든 적격 참가자의 전주정맥에서 채취합니다.
혈청은 2,000g에서 10분 동안 원심분리한 후 분리하고 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다.
혈청 샘플은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 검사를 위해 의료 실험실로 보내집니다.
CRP는 pg/ml로 측정됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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IL-6
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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혈액 샘플(10ml)은 연구 간호사가 모든 적격 참가자의 전주정맥에서 채취합니다.
혈청은 2,000g에서 10분 동안 원심분리한 후 분리하고 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다.
혈청 샘플은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 검사를 위해 의료 실험실로 보내집니다.
IL-6은 pg/ml로 측정됩니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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두통의 강도
기간: 무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 두통의 강도.
이 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
점수가 높을수록 두통 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 전 4주와 무작위 배정 후 21-24주/45-48주 사이
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편두통 관련 장애
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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편두통 장애 평가 점수(MIDAS)로 측정되는 편두통 관련 장애.
MIDAS는 지난 3개월 동안 직장, 가정, 사회 행사에서 누락되거나 생산성이 저하된 일수를 반영하는 5개 항목과 지난 3개월 동안 두통이 있는 일수를 평가하는 2개의 추가 항목과 두통의 고통 정도.
MIDAS는 처음 5개 질문에 보고된 일수의 합계로 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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스트레스 수준
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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인지된 스트레스 척도-14(PSS-14)로 평가된 스트레스 수준.
PSS-14의 총점 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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수면의 질
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 중국어판에서 조사한 수면의 질.
PSQI의 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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피로도
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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NRS(Numeric Rating Scale-fatigue scale)로 평가한 피로 수준.
NRS는 0에서 10까지의 척도에서 피로 수준을 평가하며, 0은 피로가 없음을 나타내고 10은 최악의 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
MSQ의 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다.
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기준선에서 24주 및 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편두통 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
태극권 훈련에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한