Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайцзи для профилактики эпизодической мигрени: проверка эффективности и изучение механизма

18 января 2023 г. обновлено: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности тайцзи для профилактики эпизодической мигрени по сравнению со стандартными профилактическими препаратами у китайских женщин, а также лабораторное исследование до и после нейровизуализации для изучения механизма эффекта вмешательства тайчи

Предлагаемое исследование направлено на изучение клинической эффективности 24-недельных занятий тайцзи в профилактике эпизодической мигрени по сравнению со стандартными профилактическими препаратами у гонконгских китаянок, а также на изучение механизма интервенционного эффекта тайцзи путем изучения ассоциаций изменений в признаки мигрени с нервно-сосудистыми и нейровоспалительными вариациями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработано рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами на индивидуальном уровне. В общей сложности 220 местных женщин с диагнозом эпизодической мигрени в возрасте от 18 до 65 лет будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа обучения тайцзицюань, проходящая обучение тайцзи в стиле 33 коротких форм; или 2) группа стандартного профилактического лечения, получающая обычные лекарства, назначенные неврологом. Период вмешательства составит 24 недели с последующим наблюдением в течение 24 недель. Частота приступов мигрени, дни мигрени, интенсивность и продолжительность головной боли будут регистрироваться в дневнике мигрени на исходном уровне, на 24-й и 48-й неделях. Другие исходы, включая инвалидность, связанную с мигренью, стресс, качество сна, утомляемость и качество жизни, будут измеряться в эти три временные точки. Клиническая эффективность будет определяться путем сравнения различий результатов от исходного уровня до конца исследования между двумя группами. МРТ и ТКД будут использоваться для измерения степени аномалии белого вещества и цереброваскулярной функции соответственно; и маркеры воспаления также будут проверены в трех временных точках для участников тайцзи. Механизм эффекта вмешательства будет изучен путем анализа изменений и ассоциаций признаков мигрени с процессом этих нервно-сосудистых функций и воспалительных маркеров во время и после занятий тайцзи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Jie Xie, PhD
  • Номер телефона: 852 3400 3798
  • Электронная почта: grace.yj.xie@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hung Hom, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yao Jie Xie, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Китаянка в возрасте 18-65 лет.
  • Наличие клинического диагноза эпизодической мигрени (мигрень с частотой менее 15 приступов в месяц) с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3).
  • Первый приступ мигрени в возрасте до 45 лет.
  • От двух до шести приступов мигрени в месяц.
  • Встречается по крайней мере одна из следующих характеристик мигрени: тошнота, рвота, светобоязнь или фонофобия.
  • Продолжительность приступов мигрени составляет от 2 до 72 часов без неотложной терапии или не менее 1 часа при неотложной терапии.
  • Способен выполнять упражнения тайцзицюань определенного уровня.
  • Живите в Гонконге.

Критерий исключения:

  • Тяжелые приступы мигрени с ограниченными возможностями, которые не могут выполнять физическую активность умеренной интенсивности.
  • Вторичная головная боль и другие неврологические заболевания.
  • Более 5 дней немигренозной головной боли в месяц.
  • Опыт тай-чи или других упражнений для тела и разума (йога, биологическая обратная связь, лекарства и т. д.) после постановки диагноза мигрени.
  • Прохождение других альтернативных терапевтических процедур во время набора персонала или получение других альтернативных терапевтических процедур в течение последних 12 недель.
  • Беременность, период лактации или использование противозачаточных средств в настоящее время.
  • Использование фармакологического профилактического лечения мигрени в течение последних 12 недель.
  • Злоупотребление наркотиками, прием антипсихотических или антидепрессантных препаратов или прием анальгетиков для лечения других хронических болей более 3 дней в месяц в течение последних 12 недель.
  • Эпилепсия или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение Тай Чи
Участники этой группы пройдут 24-недельное обучение тайцзи (1 час в день, 5 дней в неделю) с последующим 24-недельным наблюдением. Будет принят модифицированный тайцзи-цюань в стиле Ян, состоящий из 33 коротких форм.
Поведенческий: Обучение Тай Чи
24-недельное обучение тай-чи будет состоять из трех часовых занятий под руководством инструктора и двух часовых занятий самостоятельной практикой в ​​неделю. Будет принят модифицированный тайцзи-цюань в стиле Ян, состоящий из 33 коротких форм. Занятия Тай Чи будут проводиться квалифицированными/сертифицированными инструкторами. Каждое 1-часовое тренировочное занятие будет состоять из 10-минутной короткой разминки-растяжки, за которой следуют 45-минутные стандартные занятия тай-чи и 5-минутная заминка-растяжка. Инструкторы тайцзи должны будут посетить тренировку, которая гарантирует, что все они будут выполнять один и тот же протокол вмешательства на протяжении всего исследования. Ассистент-исследователь будет следить за достоверностью вмешательства, часто посещая сеансы тайцзи. Учебная деятельность будет проводиться в группе. Размер группы 25-30 человек. В течение 24-недельного периода наблюдения участники должны самостоятельно практиковать тай-чи с той же частотой.
Активный компаратор: Стандартный профилактический препарат
Участники этой группы будут получать стандартные профилактические препараты от мигрени в течение 48 недель по рекомендации невролога.
Лекарство: Стандартный профилактический препарат
Участники, назначенные в контрольную группу, будут следовать рекомендации сотрудничающего невролога, чтобы принять профилактическое лекарство. Многопрофильная группа экспертов по нейропатической боли (MPNP) Гонконга опубликовала алгоритм лечения мигрени, который соответствует рекомендациям Шотландской межвузовской сети рекомендаций (SIGN) по фармакологическому лечению мигрени (SIGN 155). Бета-блокаторы, особенно метопролол и пропранолол, являются одним из препаратов первой линии для профилактики мигрени. Дозировка начинается с 10 мг и постепенно увеличивается на 10 мг каждую неделю, пока не достигнет максимальной дозы 150 мг/день. Весь курс продлится 48 недель. Препарат второго ряда, такой как амитриптилин, и препарат третьего ряда, такой как габапентин, будут приняты в соответствии с решением врача, если это необходимо. РА поможет участникам записаться на прием к неврологу, получить рецепт. Нежелательные явления будут зарегистрированы соответствующим образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте приступов мигрени
Временное ограничение: Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Частота приступов мигрени будет измеряться количеством приступов в месяц.
Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Разница в частоте мигренозных дней
Временное ограничение: Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Частота дней с мигренью будет измеряться количеством дней с приступами мигрени в месяц.
Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Разница аномалий белого вещества (WMA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Все участники группы Тай Чи будут обследованы с помощью МРТ. Внешний вид, количество, размер и расположение WMA будут записаны. Два опытных невролога или нейрорадиолога будут приглашены для самостоятельного изучения МРТ. Шкала визуальной оценки Шелтенса будет использоваться для измерения степени WMA. Вкратце, WMA будут оцениваться отдельно в каждой из следующих областей: лобные доли, височные доли, теменные доли и затылочные доли. WMA будут классифицировать следующим образом: 0 (нет поражений), 1 (гиперинтенсивность < 3 мм и n ≤ 5), 2 (< 3 мм и n ≥ 6), 3 (4–10 мм и n ≤ 5), 4 ( 4–10 мм и n ≥ 6), 5 (≥ 11 мм и n ≥ 1) и 6 (сливающиеся). Сумма баллов от каждой локации будет считаться окончательной оценкой. Только женщины с диагнозом WMA (оценка зрения по шкале Scheltens >0) повторно проходят МРТ на 24-й и 48-й неделе.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Разница пульсационного индекса (PI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
PI во всех внутричерепных сосудах и сосудах шеи будет измеряться и записываться с помощью транскраниальной допплерографии (TCD).
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Разница средней скорости кровотока (MBFV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
MBFV во всех внутричерепных сосудах и сосудах шеи будет измеряться и регистрироваться с помощью транскраниальной допплерографии (TCD).
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Разница нарушений цереброваскулярной реактивности (ЦВР).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
CVR будет рассчитываться по формуле: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, где △MBFV — относительное изменение скорости кровотока, Vstim — скорость кровотока во время стимуляции, а Vrest — исходный кровоток. скорость в течение первых 5 мин до стимуляции. Значение будет рассчитано как среднее значение для левого и правого полушарий и по 10 циклам.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Определяется как доля пациентов с уменьшением числа приступов не менее чем на 50% в месяц.
Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Продолжительность головной боли регистрируют в дневнике мигрени с точностью до 0,1 часа.
Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Вес в килограммах
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Высота
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Высота в метрах
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Окружность талии в см
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Окружность бедра
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Обхват бедер в см
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Процент жира в организме в %
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
ФНО-α
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Образцы крови (10 мл) будут взяты из локтевой вены всех подходящих участников медсестрой-исследователем. Сыворотку отделяют после центрифугирования в течение 10 минут при 2000g и замораживают при -20°С до анализа. Образец сыворотки будет отправлен в медицинские лаборатории для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). TNF-α будет измеряться в пг/мл.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
CGRP
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Образцы крови (10 мл) будут взяты из локтевой вены всех подходящих участников медсестрой-исследователем. Сыворотку отделяют после центрифугирования в течение 10 минут при 2000g и замораживают при -20°С до анализа. Образец сыворотки будет отправлен в медицинские лаборатории для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). CGRP будет измеряться в пг/мл.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
СРБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Образцы крови (10 мл) будут взяты из локтевой вены всех подходящих участников медсестрой-исследователем. Сыворотку отделяют после центрифугирования в течение 10 минут при 2000g и замораживают при -20°С до анализа. Образец сыворотки будет отправлен в медицинские лаборатории для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). СРБ будет измеряться в пг/мл.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Ил-6
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Образцы крови (10 мл) будут взяты из локтевой вены всех подходящих участников медсестрой-исследователем. Сыворотку отделяют после центрифугирования в течение 10 минут при 2000g и замораживают при -20°С до анализа. Образец сыворотки будет отправлен в медицинские лаборатории для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). IL-6 измеряют в пг/мл.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Интенсивность головной боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала чаще всего основывается на «отсутствии боли» (0 баллов) и «самой сильной вообразимой боли» (10 баллов). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности головной боли.
Между 4 неделями до рандомизации и 21-24/45-48 неделями после рандомизации
Инвалидность, связанная с мигренью
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Инвалидность, связанная с мигренью, оценивается по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS). MIDAS состоит из пяти пунктов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе, дома и в социальных мероприятиях за последние 3 месяца, и двух дополнительных пунктов, которые оценивают количество дней с головными болями за последние 3 месяца и шкала болезненности головных болей. MIDAS оценивается как сумма дней, указанных в первых пяти вопросах. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Уровень стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Уровень стресса оценивали по шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14). Общий балл PSS-14 колеблется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Качество сна исследовано китайской версией Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Уровень усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Уровень утомляемости оценивают по числовой шкале оценки усталости (NRS). NRS оценивает уровень усталости по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие усталости, а 10 указывает на наихудшую возможную усталость.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель и 48 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью вопросника качества жизни для мигрени (MSQ). Общие баллы MSQ варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 24 недель и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0041948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение Тай Чи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться