Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej: badanie skuteczności i badanie mechanizmów

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowana, kontrolowana próba zbadania skuteczności Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej w porównaniu ze standardowymi lekami profilaktycznymi u chińskich kobiet oraz badanie neuroobrazowe i laboratoryjne przed badaniem w celu zbadania mechanizmu efektu interwencji Tai Chi

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej 24-tygodniowego treningu Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej w porównaniu ze standardowymi lekami profilaktycznymi u chińskich kobiet z Hongkongu oraz poznanie mechanizmu efektu interwencji Tai Chi poprzez zbadanie powiązań zmian w cechy migreny z odmianami nerwowo-naczyniowymi i zapaleniem nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie na poziomie indywidualnym. Łącznie 220 miejscowych kobiet, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną w wieku od 18 do 65 lat, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) grupa trenująca Tai Chi otrzymująca 33-krótki trening Tai Chi w stylu Yang; lub 2) standardowa grupa leków profilaktycznych otrzymująca regularne leki przepisane przez neurologa. Okres interwencji będzie wynosił 24 tygodnie z kolejnymi 24 tygodniami obserwacji. Częstotliwość napadów migreny, dni z migreną, intensywność i czas trwania bólu głowy będą rejestrowane w dzienniczku migreny na początku badania, w 24. i 48. tygodniu. Inne wyniki, w tym niesprawność związana z migreną, stres, jakość snu, zmęczenie i QOL będą mierzone w tych trzech punktach czasowych. Skuteczność kliniczna zostanie określona przez porównanie różnic wyników od wartości początkowej do końca badania między dwiema grupami. MRI i TCD zostaną użyte odpowiednio do pomiaru stopnia nieprawidłowości istoty białej i funkcji naczyń mózgowych; a markery zapalne będą również testowane w trzech punktach czasowych dla uczestników Tai Chi. Mechanizm efektu interwencji zostanie zbadany poprzez analizę zmian i powiązań cech migreny z przebiegiem tych funkcji nerwowo-naczyniowych oraz markerami stanu zapalnego podczas i po treningu Tai Chi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:
      • Hung Hom, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chinka, wiek 18-65 lat.
  • Mieć kliniczną diagnozę migreny epizodycznej (migrena z mniej niż 15 napadami miesięcznie) z aurą lub bez aury zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD-3).
  • Pierwszy atak migreny przed 45 rokiem życia.
  • Od dwóch do sześciu ataków migreny w ciągu jednego miesiąca.
  • Spełniona jest co najmniej jedna z następujących cech migreny: nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia.
  • Czas trwania napadu migreny wynosi od 2 do 72 godzin bez leków doraźnych lub co najmniej 1 godzinę z lekami doraźnymi.
  • Potrafi podjąć wyznaczony poziom ćwiczeń Tai Chi.
  • Mieszkać w Hong Kongu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie napady migreny z niepełnosprawnością, która nie może wykonywać aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
  • Wtórny ból głowy i inne choroby neurologiczne.
  • Ponad 5 dni niemigrenowego bólu głowy w miesiącu.
  • Doświadczenie z Tai Chi lub innymi ćwiczeniami ciała i umysłu (joga, biofeedback, leki itp.) po rozpoznaniu migreny.
  • Poddawany innym alternatywnym zabiegom terapeutycznym w okresie rekrutacji lub otrzymał inne alternatywne leczenie terapeutyczne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ciąża, okres laktacji lub obecnie stosowane środki antykoncepcyjne.
  • Stosowanie profilaktycznego leczenia farmakologicznego migreny w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nadużywanie narkotyków, przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych lub przyjmowanie leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból przez więcej niż 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Padaczka lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Tai Chi
Uczestnicy tej grupy przejdą 24-tygodniowy trening Tai Chi (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu) z 24-tygodniową kontynuacją. Zmodyfikowana 33-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta.
Behawioralne: Trening Tai Chi
24-tygodniowy trening Tai Chi będzie obejmował trzy 1-godzinne sesje prowadzone przez instruktora i dwie 1-godzinne sesje samodzielnej praktyki tygodniowo. Zmodyfikowana 33-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta. Sesje Tai Chi będą prowadzone przez wykwalifikowanych/certyfikowanych instruktorów. Każda 1-godzinna sesja treningowa składa się z 10-minutowej krótkiej rozgrzewki, po której następuje 45 minut standardowych rutynowych ćwiczeń Tai Chi i 5 minut rozciągania rozluźniającego. Instruktorzy Tai Chi będą musieli wziąć udział w sesji szkoleniowej, która zapewni, że wszyscy będą realizować ten sam protokół interwencji podczas całego badania. Asystent badawczy będzie monitorował wierność interwencji, często odwiedzając sesje Tai Chi. Szkolenie będzie prowadzone w grupie. Wielkość grupy to 25-30 osób. Podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy zobowiązani są do samodzielnego ćwiczenia Tai Chi z taką samą częstotliwością.
Aktywny komparator: Standardowe leki profilaktyczne
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardowe leki profilaktyczne przeciw migrenie przez 48 tygodni zgodnie z zaleceniami neurologa.
Lek: Standardowe leki profilaktyczne
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą stosować się do zaleceń współpracującego neurologa, aby przyjmować leki profilaktyczne. Multidyscyplinarny panel ds. bólu neuropatycznego (MPNP) z Hongkongu opublikował algorytm leczenia migreny, który jest zgodny z wytycznymi Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) w sprawie farmakologicznego postępowania w migrenie (SIGN 155). Beta-adrenolityki, w szczególności metoprolol i propranolol, są jednymi z leków pierwszego rzutu w profilaktyce migreny. Dawka rozpocznie się od 10 mg i będzie powoli zwiększana o 10 mg co tydzień, aż do osiągnięcia najwyższej dawki 150 mg na dobę. Cały kurs potrwa 48 tygodni. Lek drugiego rzutu, taki jak amitryptylina i lek trzeciego rzutu, taki jak gabapentyna, zostaną przyjęte zgodnie z oceną lekarza, jeśli będzie to konieczne. RA pomoże uczestnikom umówić się na wizytę do lekarza neurologa, otrzymać receptę. Zdarzenia niepożądane zostaną odpowiednio zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Częstotliwość ataków migreny będzie mierzona liczbą ataków w miesiącu.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Różnica w częstości dni z migreną
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Częstotliwość dni z migreną będzie mierzona liczbą dni z napadami migreny w miesiącu.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Różnica nieprawidłowości istoty białej (WMA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wszyscy uczestnicy grupy Tai Chi zostaną zmierzeni za pomocą rezonansu magnetycznego. Wygląd, liczba, rozmiar i lokalizacja plików WMA zostaną zarejestrowane. Dwóch doświadczonych neurologów lub neuroradiologów zostanie zaproszonych do niezależnego przeglądu skanów MRI. Skala oceny wizualnej Scheltensa zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia WMA. W skrócie, WMA będą oddzielnie oceniane w każdej z następujących lokalizacji: płaty czołowe, płaty skroniowe, płaty ciemieniowe i płaty potyliczne. WMA będą oceniane w następujący sposób: 0 (brak zmian), 1 (hiperintensywność < 3 mm i n ≤ 5), 2 (< 3 mm i n ≥ 6), 3 (4-10 mm i n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm i n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm i n ≥ 1) i 6 (konfluencja). Suma punktów z każdej lokalizacji będzie traktowana jako wynik końcowy. Tylko kobiety, u których zidentyfikowano WMA (wyniki oceny wizualnej Scheltensa > 0), ponownie poddadzą się badaniu MRI w 24. i 48. tygodniu.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica wskaźnika pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
PI we wszystkich naczyniach wewnątrzczaszkowych i szyjnych będzie mierzona i zapisywana metodą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica średniej prędkości przepływu krwi (MBFV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
MBFV we wszystkich naczyniach wewnątrzczaszkowych i szyjnych będzie mierzona i rejestrowana metodą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Różnica upośledzonej odpowiedzi naczyniowo-mózgowej (CVR).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CVR zostanie obliczone w następujący sposób: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, gdzie △MBFV to względna zmiana prędkości przepływu krwi, Vstim to prędkość przepływu krwi podczas stymulacji, a Vrest to przepływ bazowy prędkość w ciągu pierwszych 5 minut przed stymulacją. Wartość zostanie obliczona jako średnia zarówno dla lewej, jak i prawej półkuli mózgu oraz na podstawie 10 cykli.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby napadów w miesiącu
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Czas trwania bólu głowy zapisany w dzienniczku migreny z dokładnością do 0,1 godziny.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Waga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Waga w kilogramach
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Wysokość w metrach
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód talii w cm
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Obwód bioder w cm
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej w %
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
TNF-α
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). TNF-α będzie mierzony w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CGRP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). CGRP będzie mierzone w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). CRP będzie mierzone w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane z żyły łokciowej wszystkich kwalifikujących się uczestników przez pielęgniarkę badawczą. Surowicę oddziela się po wirowaniu przez 10 minut przy 2000 gi zamraża w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Próbka surowicy zostanie wysłana do laboratoriów medycznych w celu przetestowania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). IL-6 będzie mierzona w pg/ml.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Intensywność bólu głowy mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natężenia bólu głowy.
Między 4 tygodniami przed randomizacją a 21-24/45-48 tygodniami po randomizacji
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Niepełnosprawność związana z migreną mierzona za pomocą Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). MIDAS składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako brakujące lub z obniżoną produktywnością w pracy, domu i podczas wydarzeń towarzyskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz dwóch dodatkowych pozycji, które oceniają liczbę dni z bólami głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz skala bolesności bólów głowy. MIDAS jest oceniany jako suma dni podanych w pierwszych pięciu pytaniach. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom stresu oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14 (PSS-14). Całkowity wynik PSS-14 waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość snu badana przez chińską wersję Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Poziom zmęczenia oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny – skali zmęczenia (NRS). NRS ocenia poziom zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ). Łączne wyniki MSQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od punktu początkowego do 24 tygodni i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0041948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj