Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi voor de profylaxe van episodische migraine: het onderzoek naar de werkzaamheid en het onderzoek naar mechanismen

18 januari 2023 bijgewerkt door: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd traject om de werkzaamheid van tai chi voor de profylaxe van episodische migraine te onderzoeken in vergelijking met standaard profylactische medicatie bij Chinese vrouwen en een pre-post neuroimaging en laboratoriumonderzoek om het mechanisme van het interventie-effect van tai chi te onderzoeken

De voorgestelde studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid te onderzoeken van 24 weken durende Tai Chi-training in de profylaxe van episodische migraine, in vergelijking met standaard profylactische medicatie bij Chinese vrouwen in Hong Kong, en om het mechanisme van het interventie-effect van Tai Chi te onderzoeken door de associaties van veranderingen in migrainekenmerken met neurovasculaire en neuroinflammatie variaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen op individueel niveau ontworpen. Een totaal van 220 lokale vrouwen met de diagnose episodische migraine tussen 18-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: 1) een Tai Chi-trainingsgroep die de 33-korte vorm Yang-stijl Tai Chi-training krijgt; of 2) een standaard profylactische medicatiegroep die de reguliere medicatie krijgt voorgeschreven door de neuroloog. De interventieperiode is 24 weken met nog eens 24 weken follow-up. De frequentie van de migraineaanval, de migrainedagen, de intensiteit en de duur van de hoofdpijn worden bij aanvang, 24 weken en 48 weken vastgelegd in een migrainedagboek. Andere uitkomsten, waaronder migrainegerelateerde handicaps, stress, slaapkwaliteit, vermoeidheid en QOL, zullen op deze drie tijdstippen worden gemeten. De klinische werkzaamheid zal worden bepaald door de verschillen in uitkomsten tussen twee groepen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek te vergelijken. De MRI en TCD zullen worden gebruikt om respectievelijk de mate van afwijking van de witte stof en de cerebrovasculaire functie te meten; en de ontstekingsmarkers zullen ook op drie tijdstippen worden getest voor Tai Chi-deelnemers. Het mechanisme van het interventie-effect zal worden onderzocht door de veranderingen en associaties van migrainekenmerken met het proces van deze neurovasculaire functies en ontstekingsmarkers tijdens en na de Tai Chi-training te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Jie Xie, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
  • Een klinische diagnose hebben van episodische migraine (migraine met minder dan 15 aanvallen per maand) met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3).
  • Eerste migraineaanval vóór de leeftijd van 45 jaar.
  • Tussen twee en zes migraineaanvallen in één maand.
  • Aan ten minste een van de volgende kenmerken van migraine wordt voldaan: misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie.
  • Duur van migraineaanvallen is 2-72 uur zonder acute medicatie of minstens 1 uur met acute medicatie.
  • In staat om het aangewezen niveau van Tai Chi-oefeningen uit te voeren.
  • Woon in Hongkong.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige migraineaanvallen met een handicap die geen fysieke activiteit met matige intensiteit kunnen uitvoeren.
  • Secundaire hoofdpijn en andere neurologische aandoeningen.
  • Meer dan 5 dagen niet-migrainehoofdpijn per maand.
  • Ervaring met Tai Chi of andere body-mind oefeningen (yoga, biofeedback, medicatie, etc.) na diagnose migraine.
  • Andere alternatieve therapeutische behandelingen ondergaan tijdens de wervingsperiode, of andere alternatieve therapeutische behandelingen hebben ondergaan in de afgelopen 12 weken.
  • Zwangerschap, lactatieperiode of momenteel gebruik van voorbehoedsmiddelen.
  • Gebruik van farmacologische profylactische behandeling van migraine in de afgelopen 12 weken.
  • Drugsmisbruik, meer dan 3 dagen per maand in de afgelopen 12 weken meer dan 3 dagen per maand antipsychotica of antidepressiva gebruiken, of pijnstillers gebruiken voor andere chronische pijn.
  • Epilepsie, of een psychiatrische ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi-training
De deelnemers in deze arm krijgen 24 weken Tai Chi training (1 uur per dag, 5 dagen per week) met een follow-up van 24 weken. Een gewijzigde 33-korte vorm Yang-stijl Tai Chi Chuan zal worden aangenomen.
Gedragsmatig: Tai Chi-training
De Tai Chi-training van 24 weken wordt voorgeschreven met drie sessies van een uur onder leiding van een instructeur en twee sessies van een uur om zelf te oefenen per week. Een gewijzigde 33-korte vorm Yang-stijl Tai Chi Chuan zal worden aangenomen. De Tai Chi-sessies worden uitgevoerd door gekwalificeerde/gecertificeerde instructeurs. Elke trainingssessie van 1 uur bestaat uit een korte warming-up-stretchsessie van 10 minuten, gevolgd door 45 minuten standaard Tai Chi-routine-activiteiten en 5 minuten cooling-down stretching. De Tai Chi-instructeurs zullen een trainingssessie moeten bijwonen om ervoor te zorgen dat ze allemaal hetzelfde interventieprotocol zullen geven tijdens de studie. De onderzoeksassistent zal de getrouwheid van de interventie bewaken door regelmatig de Tai Chi-sessies te bezoeken. De trainingsactiviteit wordt in groep gegeven. De groepsgrootte is 25-30 personen. Gedurende de follow-up periode van 24 weken dienen de deelnemers zelf met dezelfde frequentie Tai Chi te beoefenen.
Actieve vergelijker: Standaard profylactische medicatie
Deelnemers aan deze arm zullen 48 weken lang standaard profylactische medicatie tegen migraine krijgen, op advies van de neuroloog.
Geneesmiddel: Standaard profylactische medicatie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen de aanbeveling van de samenwerkende neuroloog op om de profylactische medicatie in te nemen. Het Multidisciplinair Panel voor Neuropathische Pijn (MPNP) van Hong Kong heeft het behandelingsalgoritme voor migraine gepubliceerd, dat in overeenstemming is met de richtlijn van het Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) over de farmacologische behandeling van migraine (SIGN 155). Bètablokkers, met name metoprolol en propranolol, zijn een van de eerstelijnsbehandelingen voor profylaxe van migraine. De dosering begint met 10 mg en neemt langzaam toe met 10 mg per week totdat de dosering de hoogste dosis van 150 mg/dag heeft bereikt. De hele cursus duurt 48 weken. Het tweedelijnsgeneesmiddel, zoals amitriptyline, en het derdelijnsgeneesmiddel, zoals gabapentine, zal indien nodig worden goedgekeurd volgens het oordeel van de arts. RA helpt de deelnemers om een ​​afspraak te maken met de neurologische arts, om het recept te verkrijgen. De bijwerkingen zullen dienovereenkomstig worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
De frequentie van migraineaanvallen wordt gemeten aan de hand van het aantal aanvallen per maand.
Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
Het verschil in frequentie van migrainedagen
Tijdsspanne: Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
De frequentie van migrainedagen wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen met migraineaanvallen per maand.
Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
Het verschil tussen wittestofafwijkingen (WMA's)
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Alle deelnemers aan de Tai Chi-groep worden met MRI opgemeten. Het uiterlijk, het aantal, de grootte en de locatie van WMA's worden vastgelegd. Twee ervaren neurologen of neuroradiologen worden uitgenodigd om zelfstandig de MRI-scans te beoordelen. De visuele beoordelingsschaal van Scheltens zal worden gebruikt om de mate van WMA's te meten. In het kort zullen WMA's afzonderlijk worden beoordeeld op elk van de volgende locaties: frontale kwabben, temporale kwabben, pariëtale kwabben en achterhoofdskwabben. WMA's worden als volgt beoordeeld: 0 (geen laesies), 1 (hyperintensiteit < 3 mm en n ≤ 5), 2 (< 3 mm en n ≥ 6), 3 (4-10 mm en n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm en n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm en n ≥ 1) en 6 (confluent). De som van de scores van elke locatie wordt beschouwd als de eindscore. Alleen de vrouwen die zijn geïdentificeerd als WMA's (Scheltens' visuele beoordelingsscores >0) zullen de MRI-test opnieuw doen in week 24 en week 48.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Het verschil in pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
PI in alle intracraniale en nekvaten zal worden gemeten en geregistreerd door Transcranial Doppler (TCD).
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Het verschil in gemiddelde bloedstroomsnelheid (MBFV)
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
MBFV in alle intracraniale en nekvaten zal worden gemeten en geregistreerd door Transcranial Doppler (TCD).
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Het verschil tussen verminderde cerebrovasculaire responsiviteit (CVR).
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De CVR wordt berekend door: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, waarbij △MBFV de relatieve verandering van de bloedstroomsnelheid is, Vstim de bloedstroomsnelheid tijdens de stimulatie en Vrest de basisstroomsnelheid is snelheid tijdens de eerste 5 min voorafgaand aan stimulatie. De waarde wordt berekend door het gemiddelde van zowel de linker- als de rechterhersenhelft en uit 10 cycli.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50% per maand
Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
De duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
De duur van hoofdpijn geregistreerd in het migrainedagboek tot op 0,1 uur nauwkeurig.
Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
Gewicht
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Gewicht in kilogram
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Hoogte in meters
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Tailleomtrek in cm
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Heupomtrek in cm
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Percentage lichaamsvet in %
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
TNF-α
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De bloedmonsters (10 ml) zullen door een onderzoeksverpleegkundige worden afgenomen uit de antecubitale ader van alle in aanmerking komende deelnemers. Serum wordt gescheiden na centrifugatie gedurende 10 minuten bij 2000 g en ingevroren bij -20°C tot analyse. Het serummonster wordt naar medische laboratoria gestuurd voor testen door middel van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). TNF-α wordt gemeten in pg/ml.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
CGRP
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De bloedmonsters (10 ml) zullen door een onderzoeksverpleegkundige worden afgenomen uit de antecubitale ader van alle in aanmerking komende deelnemers. Serum wordt gescheiden na centrifugatie gedurende 10 minuten bij 2000 g en ingevroren bij -20°C tot analyse. Het serummonster wordt naar medische laboratoria gestuurd voor testen door middel van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CGRP wordt gemeten in pg/ml.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
CRP
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De bloedmonsters (10 ml) zullen door een onderzoeksverpleegkundige worden afgenomen uit de antecubitale ader van alle in aanmerking komende deelnemers. Serum wordt gescheiden na centrifugatie gedurende 10 minuten bij 2000 g en ingevroren bij -20°C tot analyse. Het serummonster wordt naar medische laboratoria gestuurd voor testen door middel van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CRP wordt gemeten in pg/ml.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
IL-6
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De bloedmonsters (10 ml) zullen door een onderzoeksverpleegkundige worden afgenomen uit de antecubitale ader van alle in aanmerking komende deelnemers. Serum wordt gescheiden na centrifugatie gedurende 10 minuten bij 2000 g en ingevroren bij -20°C tot analyse. Het serummonster wordt naar medische laboratoria gestuurd voor testen door middel van de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). IL-6 wordt gemeten in pg/ml.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
De intensiteit van de hoofdpijn
Tijdsspanne: Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
De intensiteit van de hoofdpijn gemeten door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 10). Hogere scores duiden op een hoger niveau van hoofdpijnintensiteit.
Tussen 4 weken voor randomisatie en weken 21-24 / 45-48 na randomisatie
Migraine gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Aan migraine gerelateerde handicap gemeten door de Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). De MIDAS bestaat uit vijf items die het aantal gerapporteerde dagen weergeven als ontbrekend of met verminderde productiviteit op het werk, thuis en sociale evenementen in de afgelopen 3 maanden en twee extra items die het aantal dagen met hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden beoordelen en een schaal van de pijn van de hoofdpijn. De MIDAS wordt gescoord als de som van dagen gerapporteerd in de eerste vijf vragen. Hogere scores duiden op meer handicap.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Stress niveau
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Stressniveau geëvalueerd door de Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). De totale score van PSS-14 varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Slaapkwaliteit onderzocht door de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De globale score van PSQI varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Vermoeidheidsniveau geëvalueerd door de Numeric Rating Scale-fatigue scale (NRS). NRS evalueert het vermoeidheidsniveau op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid aangeeft en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de baseline tot 24 weken en 48 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ). De totaalscores van MSQ variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van de baseline tot 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0041948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Tai Chi-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren