Tai Chi para la profilaxis de la migraña episódica: examen de la eficacia y exploración del mecanismo
6 de septiembre de 2026 actualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia del Tai Chi para la profilaxis de la migraña episódica en comparación con la medicación profiláctica estándar en mujeres chinas y un estudio previo y posterior de neuroimagen y de laboratorio para explorar el mecanismo del efecto de la intervención del Tai Chi
El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia clínica del entrenamiento de Tai Chi de 24 semanas en la profilaxis de la migraña episódica en comparación con la medicación profiláctica estándar en mujeres chinas de Hong Kong, y explorar el mecanismo del efecto de la intervención del Tai Chi al examinar las asociaciones de cambios en Características de la migraña con variaciones neurovasculares y neuroinflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un ensayo controlado aleatorio a nivel individual de dos brazos.
Un total de 220 mujeres locales diagnosticadas con migraña episódica entre 18 y 65 años serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) un grupo de entrenamiento de Tai Chi que recibe el entrenamiento de Tai Chi estilo Yang de 33 formas cortas; o 2) un grupo de medicación profiláctica estándar que recibe la medicación habitual prescrita por el neurólogo.
El período de intervención será de 24 semanas con otras 24 semanas de seguimiento.
La frecuencia de los ataques de migraña, los días de migraña, la intensidad y la duración del dolor de cabeza se registrarán en un diario de migraña al inicio, a las 24 semanas y a las 48 semanas.
Otros resultados, como la discapacidad relacionada con la migraña, el estrés, la calidad del sueño, la fatiga y la CdV, se medirán en estos tres puntos temporales.
La eficacia clínica se determinará comparando las diferencias de los resultados desde el inicio hasta el final del ensayo entre dos grupos.
La resonancia magnética y el TCD se utilizarán para medir el grado de anomalía de la sustancia blanca y la función cerebrovascular, respectivamente; y los marcadores inflamatorios también se probarán en tres puntos de tiempo para los participantes de Tai Chi.
El mecanismo del efecto de la intervención se explorará analizando los cambios y las asociaciones de las características de la migraña con el proceso de estas funciones neurovasculares y los marcadores inflamatorios durante y después del entrenamiento de Tai Chi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer china, de 18 a 65 años.
- Tener un diagnóstico clínico de migraña episódica (migraña con menos de 15 ataques al mes) con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª edición (ICHD-3).
- Primer ataque de migraña antes de los 45 años.
- Entre dos y seis ataques de migraña en un mes.
- Se cumple al menos una de las siguientes características de la migraña: náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia.
- La duración de los ataques de migraña es de 2 a 72 h sin medicación aguda o al menos 1 h con medicación aguda.
- Capaz de emprender el nivel designado de ejercicio de Tai Chi.
- Vive en Hong Kong.
Criterio de exclusión:
- Ataques severos de migraña con discapacidades que no pueden realizar actividad física de intensidad moderada.
- Cefalea secundaria y otras enfermedades neurológicas.
- Más de 5 días de cefalea no migrañosa al mes.
- Experiencia con Tai Chi u otros ejercicios cuerpo-mente (yoga, biofeedback, medicación, etc.) tras el diagnóstico de migraña.
- Someterse a otros tratamientos terapéuticos alternativos durante el período de reclutamiento, o haber recibido otros tratamientos terapéuticos alternativos en las últimas 12 semanas.
- Embarazo, período de lactancia o uso actual de anticonceptivos.
- Uso de tratamiento profiláctico farmacológico para la migraña en las últimas 12 semanas.
- Abuso de drogas, toma medicamentos antipsicóticos o antidepresivos, o toma analgésicos para otros dolores crónicos más de 3 días al mes en las últimas 12 semanas.
- Epilepsia, o tener una enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Tai Chi
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento de Tai Chi de 24 semanas (1 hora por día, 5 días por semana) con seguimiento de 24 semanas.
Se adoptará un Tai Chi Chuan estilo Yang modificado de 33 formas cortas.
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El entrenamiento de Tai Chi de 24 semanas se prescribirá con tres sesiones de 1 hora dirigidas por un instructor y dos sesiones de auto-práctica de 1 hora por semana.
Se adoptará un Tai Chi Chuan estilo Yang modificado de 33 formas cortas.
Las sesiones de Tai Chi serán dirigidas por instructores calificados/certificados.
Cada sesión de entrenamiento de 1 hora consistirá en una breve sesión de estiramiento de calentamiento de 10 minutos seguida de 45 minutos de actividades de rutina estándar de Tai Chi y 5 minutos de estiramiento de enfriamiento.
Los instructores de Tai Chi deberán asistir a una sesión de formación que garantice que todos ellos impartirán el mismo protocolo de intervención durante todo el estudio.
El asistente de investigación controlará la fidelidad de la intervención visitando las sesiones de Tai Chi con frecuencia.
La actividad formativa se impartirá en grupo.
El tamaño del grupo es de 25-30 personas.
Durante el período de seguimiento de 24 semanas, los participantes deben practicar Tai Chi con la misma frecuencia por sí mismos.
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Comparador activo: Medicación profiláctica estándar
Los participantes en este brazo recibirán medicación profiláctica estándar para la migraña durante 48 semanas siguiendo la recomendación del neurólogo.
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Los participantes asignados al grupo control seguirán la recomendación del neurólogo colaborador, para tomar la medicación profiláctica.
El Panel Multidisciplinario sobre Dolor Neuropático (MPNP) de Hong Kong ha publicado el algoritmo de tratamiento para la migraña, que está en línea con la guía de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) sobre el manejo farmacológico de la migraña (SIGN 155).
Los betabloqueantes, en concreto metoprolol y propranolol, son uno de los tratamientos de primera línea para la profilaxis de la migraña.
La dosis comenzará con 10 mg y aumentará lentamente en 10 mg cada semana hasta que la dosis alcance la dosis más alta de 150 mg/día.
Todo el curso tendrá una duración de 48 semanas.
El fármaco de segunda línea, como la amitriptilina, y el fármaco de tercera línea, como la gabapentina, se adoptarán según el criterio del médico si es necesario.
RA ayudará a los participantes a hacer una cita con el médico neurológico, para obtener la receta.
Los eventos adversos se registrarán en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la frecuencia de los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La frecuencia de los ataques de migraña se medirá por el número de ataques por mes.
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Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La diferencia en la frecuencia de los días de migraña.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La frecuencia de los días de migraña se medirá por los días con ataques de migraña al mes.
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Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La diferencia de las anomalías de la sustancia blanca (WMA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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A todos los participantes del grupo de Tai Chi se les medirá con resonancia magnética.
Se registrará la apariencia, el número, el tamaño y la ubicación de los WMA.
Se invitará a dos neurólogos o neurorradiólogos experimentados a revisar las imágenes por resonancia magnética de forma independiente.
La escala de clasificación visual de Scheltens se utilizará para medir el grado de WMA.
Brevemente, las WMA se clasificarán por separado en cada uno de los siguientes lugares: lóbulos frontales, lóbulos temporales, lóbulos parietales y lóbulos occipitales.
Las WMA se clasificarán de la siguiente manera: 0 (sin lesiones), 1 (hiperintensidad < 3 mm y n ≤ 5), 2 (< 3 mm y n ≥ 6), 3 (4-10 mm y n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm y n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm y n ≥ 1) y 6 (confluente).
La suma de las puntuaciones de cada lugar se considerará como la puntuación final.
Solo las mujeres que se identifiquen como WMA (puntuaciones de calificación visual de Scheltens > 0) volverán a realizar la prueba de resonancia magnética en la semana 24 y la semana 48.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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La diferencia del índice de pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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La PI en todos los vasos intracraneales y del cuello se medirá y registrará mediante Doppler transcraneal (TCD).
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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La diferencia de la velocidad media del flujo sanguíneo (MBFV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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MBFV en todos los vasos intracraneales y del cuello se medirá y registrará mediante Doppler transcraneal (TCD).
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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La diferencia de alteración de la capacidad de respuesta cerebrovascular (CVR).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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El CVR se calculará mediante: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, donde △MBFV es el cambio relativo de la velocidad del flujo sanguíneo, Vstim es la velocidad del flujo sanguíneo durante la estimulación y Vrest es el flujo de referencia velocidad durante los 5 min iniciales antes de la estimulación.
El valor se calculará por la media del cerebro izquierdo y derecho y de 10 ciclos.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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Definido como la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% del número de ataques por mes
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Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La duración del dolor de cabeza registrado en el diario de migraña con una precisión de 0,1 horas.
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Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Peso en kilogramos
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Altura en metros
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Circunferencia de la cintura en cm
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Circunferencia de la cadera en cm
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Porcentaje de grasa corporal en %
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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TNF-α
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán extraídas de la vena antecubital de todos los participantes elegibles por una enfermera de investigación.
El suero se separa después de centrifugar durante 10 minutos a 2000 gy se congela a -20 °C hasta el ensayo.
La muestra de suero se enviará a laboratorios médicos para su análisis mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El TNF-α se medirá en pg/ml.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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CGRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán extraídas de la vena antecubital de todos los participantes elegibles por una enfermera de investigación.
El suero se separa después de centrifugar durante 10 minutos a 2000 gy se congela a -20 °C hasta el ensayo.
La muestra de suero se enviará a laboratorios médicos para su análisis mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El CGRP se medirá en pg/ml.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán extraídas de la vena antecubital de todos los participantes elegibles por una enfermera de investigación.
El suero se separa después de centrifugar durante 10 minutos a 2000 gy se congela a -20 °C hasta el ensayo.
La muestra de suero se enviará a laboratorios médicos para su análisis mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La PCR se medirá en pg/ml.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán extraídas de la vena antecubital de todos los participantes elegibles por una enfermera de investigación.
El suero se separa después de centrifugar durante 10 minutos a 2000 gy se congela a -20 °C hasta el ensayo.
La muestra de suero se enviará a laboratorios médicos para su análisis mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La IL-6 se medirá en pg/ml.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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La intensidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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La intensidad del dolor de cabeza medida por una Escala Analógica Visual (VAS).
Esta escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de intensidad del dolor de cabeza.
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Entre 4 semanas antes de la aleatorización y semanas 21-24/45-48 después de la aleatorización
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Discapacidad relacionada con la migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Discapacidad relacionada con la migraña medida por el puntaje de evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS).
El MIDAS consta de cinco ítems que reflejan la cantidad de días reportados como perdidos o con productividad reducida en el trabajo, el hogar y eventos sociales en los últimos 3 meses y dos ítems adicionales que evalúan la cantidad de días con dolores de cabeza en los últimos 3 meses y una escala del dolor de los dolores de cabeza.
El MIDAS se califica como la suma de los días informados en las primeras cinco preguntas.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Nivel de estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido-14 (PSS-14).
La puntuación total de PSS-14 oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Calidad del sueño examinada por la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Nivel de fatiga evaluado por la Escala de Calificación Numérica-escala de fatiga (NRS).
NRS evalúa el nivel de fatiga en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay fatiga y 10 indica la peor fatiga posible.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ).
Las puntuaciones totales de MSQ oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas y las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0041948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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