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Tai Chi per la profilassi dell'emicrania episodica: l'esame dell'efficacia e l'esplorazione del meccanismo

1 aprile 2025 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Un percorso controllato randomizzato per esaminare l'efficacia del Tai Chi per la profilassi dell'emicrania episodica rispetto ai farmaci profilattici standard nelle donne cinesi e uno studio pre-post di neuroimaging e di laboratorio per esplorare il meccanismo dell'effetto di intervento del Tai Chi

Lo studio proposto si propone di esaminare l'efficacia clinica dell'allenamento di Tai Chi di 24 settimane nella profilassi dell'emicrania episodica confrontandola con i farmaci profilattici standard nelle donne cinesi di Hong Kong, e di esplorare il meccanismo dell'effetto dell'intervento del Tai Chi esaminando le associazioni dei cambiamenti nella caratteristiche dell'emicrania con variazioni neurovascolari e neuroinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio controllato randomizzato a livello individuale a due bracci. Un totale di 220 donne locali con diagnosi di emicrania episodica tra i 18 ei 65 anni saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) un gruppo di allenamento di Tai Chi che riceve l'allenamento di Tai Chi di 33 forme brevi in ​​stile Yang; o 2) un gruppo di farmaci profilattici standard che riceve il farmaco regolare prescritto dal neurologo. Il periodo di intervento sarà di 24 settimane con un follow-up di altre 24 settimane. La frequenza dell'attacco di emicrania, i giorni di emicrania, l'intensità e la durata del mal di testa saranno registrati da un diario dell'emicrania al basale, alla 24a e alla 48a settimana. Altri esiti, tra cui disabilità correlata all'emicrania, stress, qualità del sonno, affaticamento e qualità della vita, saranno misurati in questi tre punti temporali. L'efficacia clinica sarà determinata confrontando le differenze dei risultati dal basale alla fine dello studio tra i due gruppi. La risonanza magnetica e il TCD verranno utilizzati per misurare rispettivamente il grado di anormalità della sostanza bianca e la funzione cerebrovascolare; e anche i marcatori infiammatori saranno testati in tre punti temporali per i partecipanti al Tai Chi. Il meccanismo dell'effetto dell'intervento sarà esplorato analizzando i cambiamenti e le associazioni delle caratteristiche dell'emicrania con il processo di queste funzioni neurovascolari e marcatori infiammatori durante e dopo l'allenamento del Tai Chi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Contatto:
      • Hung Hom, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yao Jie Xie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna cinese, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di emicrania episodica (emicrania con meno di 15 attacchi al mese) con o senza aura secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione (ICHD-3).
  • Primo attacco di emicrania prima dei 45 anni.
  • Tra due e sei attacchi di emicrania in un mese.
  • È soddisfatta almeno una delle seguenti caratteristiche dell'emicrania: nausea, vomito, fotofobia o fonofobia.
  • La durata degli attacchi di emicrania è di 2-72 ore senza farmaci acuti o almeno 1 ora con farmaci acuti.
  • In grado di intraprendere un determinato livello di esercizi di Tai Chi.
  • Vivi a Hong Kong.

Criteri di esclusione:

  • Gravi attacchi di emicrania con disabilità che non possono svolgere attività fisica di intensità moderata.
  • Mal di testa secondario e altre malattie neurologiche.
  • Più di 5 giorni di mal di testa non emicranico al mese.
  • Esperienza con Tai Chi o altri esercizi corpo-mente (yoga, biofeedback, farmaci, ecc.) dopo la diagnosi di emicrania.
  • Sottoposto ad altri trattamenti terapeutici alternativi durante il periodo di reclutamento o ricevuto altri trattamenti terapeutici alternativi nelle ultime 12 settimane.
  • Gravidanza, periodo di allattamento o uso corrente di contraccettivi.
  • Uso di trattamento profilattico farmacologico per l'emicrania nelle ultime 12 settimane.
  • Abuso di droghe, assunzione di farmaci antipsicotici o antidepressivi o assunzione di analgesici per altri dolori cronici per più di 3 giorni al mese nelle ultime 12 settimane.
  • Epilessia o avere una malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Tai Chi
I partecipanti a questo braccio riceveranno un allenamento di Tai Chi di 24 settimane (1 ora al giorno, 5 giorni a settimana) con un follow-up di 24 settimane. Verrà adottato un Tai Chi Chuan modificato in 33 forme brevi in ​​stile Yang.
Comportamentale: Allenamento Tai Chi
L'allenamento di Tai Chi di 24 settimane sarà prescritto con tre sessioni di 1 ora con istruttore e due sessioni di auto-pratica di 1 ora a settimana. Verrà adottato un Tai Chi Chuan modificato in 33 forme brevi in ​​stile Yang. Le sessioni di Tai Chi saranno gestite da istruttori qualificati/certificati. Ogni sessione di allenamento di 1 ora consisterà in una breve sessione di stretching di riscaldamento di 10 minuti seguita da 45 minuti di attività di routine standard di Tai Chi e 5 minuti di stretching di defaticamento. Gli istruttori di Tai Chi dovranno partecipare a una sessione di formazione che garantisca a tutti loro di fornire lo stesso protocollo di intervento durante lo studio. L'assistente di ricerca monitorerà la fedeltà dell'intervento visitando frequentemente le sessioni di Tai Chi. L'attività formativa sarà erogata in gruppo. La dimensione del gruppo è di 25-30 persone. Durante il periodo di follow-up di 24 settimane, i partecipanti sono tenuti a praticare il Tai Chi da soli con la stessa frequenza.
Comparatore attivo: Farmaci profilattici standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno farmaci profilattici per l'emicrania standard di 48 settimane seguendo la raccomandazione del neurologo.
Droga: Farmaci profilattici standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo seguiranno la raccomandazione del neurologo collaboratore, per prendere il farmaco profilattico. Il Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) di Hong Kong ha pubblicato l'algoritmo di trattamento dell'emicrania, che è in linea con le linee guida dello Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) sulla gestione farmacologica dell'emicrania (SIGN 155). I beta-bloccanti, in particolare metoprololo e propranololo, sono uno dei trattamenti di prima linea per la profilassi dell'emicrania. Il dosaggio inizierà con 10 mg e aumenterà lentamente di 10 mg ogni settimana fino a raggiungere la dose massima di 150 mg/giorno. L'intero corso avrà una durata di 48 settimane. Il farmaco di seconda linea come l'amitriptilina e il farmaco di terza linea come il gabapentin saranno adottati secondo il giudizio del medico se necessario. RA aiuterà i partecipanti a prendere appuntamento con il medico neurologo, per ottenere la prescrizione. Gli eventi avversi saranno registrati di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La frequenza degli attacchi di emicrania sarà misurata dal numero di attacchi al mese.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La differenza nella frequenza dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La frequenza dei giorni di emicrania sarà misurata dai giorni con attacchi di emicrania al mese.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La differenza delle anomalie della sostanza bianca (WMA)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Tutti i partecipanti al gruppo di Tai Chi saranno misurati con la risonanza magnetica. Verranno registrati l'aspetto, il numero, le dimensioni e la posizione dei WMA. Due neurologi o neuroradiologi esperti saranno invitati a rivedere le scansioni MRI in modo indipendente. La scala di valutazione visiva di Scheltens verrà utilizzata per misurare il grado di WMA. In breve, i WMA saranno classificati separatamente in ciascuna delle seguenti posizioni: lobi frontali, lobi temporali, lobi parietali e lobi occipitali. I WMA saranno classificati come segue: 0 (nessuna lesione), 1 (iperintensità < 3 mm e n ≤ 5), 2 (< 3 mm e n ≥ 6), 3 (4-10 mm e n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm e n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm e n ≥ 1) e 6 (confluenti). La somma dei punteggi di ciascuna sede sarà considerata come punteggio finale. Solo le donne che sono identificate WMA (punteggi di valutazione visiva di Scheltens> 0) eseguiranno nuovamente il test MRI alla 24a settimana e alla 48a settimana.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza dell'indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Il PI in tutti i vasi intracranici e del collo sarà misurato e registrato mediante Transcranial Doppler (TCD).
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza della velocità media del flusso sanguigno (MBFV)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
MBFV in tutti i vasi intracranici e del collo sarà misurato e registrato mediante Transcranial Doppler (TCD).
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
La differenza di ridotta reattività cerebrovascolare (CVR).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Il CVR sarà calcolato da: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, dove △MBFV è la variazione relativa della velocità del flusso sanguigno, Vstim è la velocità del flusso sanguigno durante la stimolazione e Vrest è il flusso di base velocità durante i primi 5 min prima della stimolazione. Il valore sarà calcolato dalla media del cervello sinistro e destro e da 10 cicli.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Definita come la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero di attacchi al mese
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La durata del mal di testa
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
La durata della cefalea registrata nel diario dell'emicrania con l'approssimazione di 0,1 ore.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Peso in chilogrammi
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Altezza in metri
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Circonferenza vita cm
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Circonferenza fianchi cm
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Percentuale di grasso corporeo in %
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
TNF-α
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il TNF-α sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
CGRP
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il CGRP sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
PCR
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La CRP sarà misurata in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
IL-6
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
I campioni di sangue (10 ml) verranno prelevati dalla vena antecubitale di tutti i partecipanti idonei da un'infermiera ricercatrice. Il siero viene separato dopo centrifugazione per 10 minuti a 2.000 ge congelato a -20 °C fino al dosaggio. Il campione di siero verrà inviato ai laboratori medici per il test mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). IL-6 sarà misurato in pg/ml.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
L'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
L'intensità del mal di testa misurata da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti indicano un livello più alto di intensità del mal di testa.
Tra 4 settimane prima della randomizzazione e le settimane 21-24 / 45-48 dopo la randomizzazione
Disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Disabilità correlata all'emicrania misurata dal punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Il MIDAS è composto da cinque elementi che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con produttività ridotta al lavoro, a casa e eventi sociali negli ultimi 3 mesi e due elementi aggiuntivi che valutano il numero di giorni con mal di testa negli ultimi 3 mesi e una scala del dolore del mal di testa. Il punteggio MIDAS è dato dalla somma dei giorni riportati nelle prime cinque domande. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di stress valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). Il punteggio totale di PSS-14 varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità del sonno esaminata dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Livello di fatica valutato dalla scala numerica di valutazione della fatica (NRS). NRS valuta il livello di fatica su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna fatica e 10 indica la peggiore fatica possibile.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane e 48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ). I punteggi totali di MSQ vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dal basale a 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0041948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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