Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi for profylakse av episodisk migrene: effektivitetsundersøkelsen og mekanismeutforskningen

6. september 2026 oppdatert av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomisert kontrollert spor for å undersøke effekten av Tai Chi for profylakse av episodisk migrene sammenlignet med standard profylaktisk medisinering hos kinesiske kvinner og en pre-post neuroimaging og laboratoriebasert studie for å utforske mekanismen for Tai Chis intervensjonseffekt

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av 24-ukers Tai Chi-trening i profylakse av episodisk migrene sammenlignet med standard profylaktisk medisinering hos kinesiske kvinner i Hong Kong, og å utforske mekanismen for Tai Chis intervensjonseffekt ved å undersøke sammenhengene mellom endringer i migrenefunksjoner med nevrovaskulære og nevroinflammasjonsvariasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-arms randomisert kontrollert studie på individuelt nivå er designet. Totalt 220 lokale kvinner diagnostisert med episodisk migrene mellom 18-65 år vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) en Tai Chi-treningsgruppe som mottar 33-kortformen Yang-stil Tai Chi-trening; eller 2) en standard profylaktisk medisingruppe som får den vanlige medisinen foreskrevet av nevrologen. Intervensjonsperioden vil være 24 uker med ytterligere 24 ukers oppfølging. Hyppigheten av migreneanfall, migrenedager, intensitet og varighet av hodepine vil bli registrert i en migrenedagbok ved baseline, uke 24 og uke 48. Andre utfall, inkludert migrenerelatert funksjonshemming, stress, søvnkvalitet, tretthet og QOL vil bli målt på disse tre tidspunktene. Den kliniske effekten vil bli bestemt ved å sammenligne forskjellene i utfall fra baseline til slutten av studien mellom to grupper. MR og TCD vil bli brukt til å måle graden av hvit substans abnormitet og cerebrovaskulær funksjon, henholdsvis; og de inflammatoriske markørene vil også bli testet på tre tidspunkter for Tai Chi-deltakere. Mekanismen for intervensjonseffekt vil bli utforsket ved å analysere endringene og assosiasjonene av migrenefunksjoner med prosessen med disse nevrovaskulære funksjonene og inflammatoriske markører under og etter Tai Chi-treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk kvinne i alderen 18-65 år.
  • Ha en klinisk diagnose av episodisk migrene (migrene med mindre enn 15 anfall per måned) med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3).
  • Første migreneanfall før fylte 45 år.
  • Mellom to og seks migreneanfall på en måned.
  • Minst ett av følgende migrenekarakteristika er oppfylt: kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi.
  • Varighet av migreneanfall er 2-72 timer uten akutt medisinering eller minst 1 time med akutt medisinering.
  • Kunne utføre anvist nivå av Tai Chi-trening.
  • Bor i Hong Kong.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige migreneanfall med funksjonshemminger som ikke kan utføre fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Sekundær hodepine og annen nevrologisk sykdom.
  • Mer enn 5 dager med ikke-migrenøs hodepine per måned.
  • Erfaring med Tai Chi eller andre kropp-sinn-øvelser (yoga, biofeedback, medisiner, etc.) etter diagnosen migrene.
  • Gjennomgått andre alternative terapeutiske behandlinger i rekrutteringsperioden, eller mottatt andre alternative terapeutiske behandlinger de siste 12 ukene.
  • Graviditet, amming eller bruk av prevensjonsmidler.
  • Bruk av farmakologisk profylaktisk behandling for migrene de siste 12 ukene.
  • Narkotikamisbruk, ta antipsykotiske eller antidepressiva, eller ta smertestillende midler for andre kroniske smerter mer enn 3 dager i måneden de siste 12 ukene.
  • Epilepsi, eller har en psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi trening
Deltakerne i denne armen vil få 24 ukers Tai Chi-trening (1 time per dag, 5 dager per uke) med 24 ukers oppfølging. En modifisert 33-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil bli tatt i bruk.
Atferdsmessig: Tai Chi trening
Den 24-ukers Tai Chi-treningen vil bli foreskrevet med tre 1-timers instruktørledede økter og to 1-timers selvøvelsesøkter per uke. En modifisert 33-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil bli tatt i bruk. Tai Chi-øktene vil bli drevet av kvalifiserte/sertifiserte instruktører. Hver 1-times treningsøkt vil bestå av 10 minutters kort oppvarmings-strekkøkt etterfulgt av 45 minutters standard Tai Chi-rutineaktiviteter, og 5 minutter med nedkjølingsstrekk. Tai Chi-instruktørene må delta på en treningsøkt som sikrer at alle vil levere den samme intervensjonsprotokollen gjennom hele studien. Forskningsassistenten vil overvåke intervensjonens troverdighet ved å besøke Tai Chi-øktene ofte. Treningsaktiviteten vil bli gitt i gruppe. Gruppestørrelsen er 25-30 personer. I løpet av den 24 ukene oppfølgingsperioden er deltakerne pålagt å trene Tai Chi med samme frekvens selv.
Aktiv komparator: Standard profylaktisk medisin
Deltakere i denne armen vil motta 48 ukers standard migreneprofylaktisk medisin etter nevrologs anbefaling.
Legemiddel: Standard profylaktisk medisin
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil følge den samarbeidende nevrologens anbefaling om å ta den profylaktiske medisinen. The Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) i Hong Kong har publisert behandlingsalgoritmen for migrene, som er i tråd med retningslinjen til Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) om farmakologisk behandling av migrene (SIGN 155). Betablokkere, spesielt metoprolol og propranolol, er en av førstelinjebehandlingene for migreneprofylakse. Dosen starter på 10 mg og øker sakte med 10 mg hver uke inntil dosen nådde den høyeste dosen på 150 mg/dag. Hele kurset vil vare i 48 uker. Andrelinjemedikamenter som amitriptylin og tredjelinjemedikamenter som gabapentin vil bli adoptert etter legens vurdering om nødvendig. RA vil hjelpe deltakerne med å avtale time hos nevrologisk lege for å få resept. Uønskede hendelser vil bli registrert tilsvarende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvens av migreneanfall
Tidsramme: Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Hyppigheten av migreneanfall vil bli målt ved antall angrep per måned.
Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Forskjellen i frekvens av migrene dager
Tidsramme: Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Hyppigheten av migrenedager vil bli målt etter dagene med migreneanfall per måned.
Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Forskjellen på abnormiteter i hvit substans (WMA)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Alle deltakerne i Tai Chi-gruppen vil bli målt med MR. Utseendet, antall, størrelse og plassering av WMA-er vil bli registrert. To erfarne nevrologer eller nevroradiologer vil bli invitert til å vurdere MR-undersøkelsene uavhengig av hverandre. Scheltens' visuelle vurderingsskala vil bli brukt til å måle graden av WMA. Kort fortalt vil WMA-er bli klassifisert separat på hver av følgende steder: frontallappene, tinninglappene, parietallappene og occipitallappene. WMA vil bli gradert som følger: 0 (ingen lesjoner), 1 (hyperintensitet < 3 mm og n ≤ 5), 2 (< 3 mm og n ≥ 6), 3 (4-10 mm og n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm og n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm og n ≥ 1) og 6 (sammenflytende). Summen av poengsummene fra hvert sted vil bli vurdert som den endelige poengsummen. Bare kvinnene som er identifiserte WMA-er (Scheltens' visuelle vurderingsscore >0) vil ta MR-testen på nytt ved 24. uke og 48. uke.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Forskjellen på pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
PI i alle intrakranielle og nakkekar vil bli målt og registrert med transkraniell doppler (TCD).
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig blodstrømshastighet (MBFV)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
MBFV i alle intrakranielle og halskar vil bli målt og registrert med transkraniell doppler (TCD).
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Forskjellen på nedsatt cerebrovaskulær respons (CVR).
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
CVR vil bli beregnet ved: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, hvor △MBFV er den relative endringen av blodstrømhastigheten, Vstim er blodstrømningshastigheten under stimuleringen, og Vrest er grunnlinjestrømmen. hastighet i løpet av de første 5 minuttene før stimulering. Verdien vil bli beregnet ved gjennomsnittet av både venstre og høyre hjerne og fra 10 sykluser.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere
Tidsramme: Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Definert som andelen pasienter med minst 50 % reduksjon av antall angrep per måned
Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Varigheten av hodepine
Tidsramme: Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Varigheten av hodepine registrert i migrenedagboken til nærmeste 0,1 time.
Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Vekt i kilo
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Høyde
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Høyde i meter
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Midjeomkrets i cm
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Hofteomkrets i cm
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Prosent kroppsfett i %
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
TNF-a
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Blodprøvene (10 ml) vil bli tatt fra antecubital vene til alle kvalifiserte deltakere av en forskningssykepleier. Serum separeres etter sentrifugering i 10 minutter ved 2000 g og fryses ved -20 °C inntil analysen. Serumprøven vil bli sendt til medisinske laboratorier for testing med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). TNF-α vil bli målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
CGRP
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Blodprøvene (10 ml) vil bli tatt fra antecubital vene til alle kvalifiserte deltakere av en forskningssykepleier. Serum separeres etter sentrifugering i 10 minutter ved 2000 g og fryses ved -20 °C inntil analysen. Serumprøven vil bli sendt til medisinske laboratorier for testing med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CGRP vil bli målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
CRP
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Blodprøvene (10 ml) vil bli tatt fra antecubital vene til alle kvalifiserte deltakere av en forskningssykepleier. Serum separeres etter sentrifugering i 10 minutter ved 2000 g og fryses ved -20 °C inntil analysen. Serumprøven vil bli sendt til medisinske laboratorier for testing med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CRP vil bli målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
IL-6
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Blodprøvene (10 ml) vil bli tatt fra antecubital vene til alle kvalifiserte deltakere av en forskningssykepleier. Serum separeres etter sentrifugering i 10 minutter ved 2000 g og fryses ved -20 °C inntil analysen. Serumprøven vil bli sendt til medisinske laboratorier for testing med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). IL-6 vil bli målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Intensiteten av hodepinen
Tidsramme: Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Intensiteten av hodepinen målt med en Visual Analogue Scale (VAS). Denne skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 10). Høyere score indikerer høyere nivå av hodepineintensitet.
Mellom 4 uker før randomisering og uker 21-24 / 45-48 etter randomisering
Migrenerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Migrenerelatert funksjonshemming målt ved Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). MIDAS består av fem elementer som reflekterer antall dager rapportert som enten savnet eller med redusert produktivitet på jobb, hjemme og sosiale arrangementer de siste 3 månedene og ytterligere to elementer som vurderer antall dager med hodepine de siste 3 månedene og en skala av hodepinens smerte. MIDAS scores som summen av dager rapportert i de første fem spørsmålene. Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Stressnivå
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Stressnivå evaluert av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). Den totale poengsummen til PSS-14 varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Søvnkvalitet undersøkt av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Tretthetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Tretthetsnivå evaluert av Numeric Rating Scale-fatigue scale (NRS). NRS vurderer utmattelsesnivå på en 0-til-10-skala, hvor 0 indikerer ingen utmattelse og 10 indikerer verst mulig utmattelse.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker og 48 uker
Helserelatert livskvalitet målt ved Migrene-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ). Den totale poengsummen for MSQ varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til 24 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0041948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere