Tai Chi az epizodikus migrén megelőzésére: a hatékonysági vizsgálat és a mechanizmus feltárása
2026. szeptember 6. frissítette: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal a Tai Chi hatékonyságának vizsgálatára az epizodikus migrén megelőzésében, összehasonlítva a szokásos profilaktikus gyógyszeres kezeléssel kínai nőknél, valamint egy pre-post neuroimaging és laboratóriumi alapú vizsgálat a Tai Chi beavatkozási hatásának mechanizmusának feltárására
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 24 hetes Tai Chi tréning klinikai hatékonyságát az epizodikus migrén megelőzésében, összehasonlítva a standard profilaktikus gyógyszerekkel hongkongi kínai nőknél, és feltárja a Tai Chi beavatkozási hatásának mechanizmusát azáltal, hogy megvizsgálja a változások összefüggéseit. migrén jellemzői neurovaszkuláris és neuroinflammációs variációkkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétkarú egyéni szintű randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek.
Összesen 220 helyi, 18-65 év közötti időszakos migrénnel diagnosztizált nőt véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolnak be: 1) egy Tai Chi tréningcsoport, amely 33 rövid formájú Yang-stílusú Tai Chi tréningben részesül; vagy 2) a neurológus által felírt rendszeres gyógyszeres kezelésben részesülő standard profilaktikus gyógyszeres csoport.
A beavatkozási időszak 24 hét lesz, további 24 hetes követéssel.
A migrénes rohamok gyakoriságát, a migrénes napokat, a fejfájás intenzitását és időtartamát a migrénnapló rögzíti az alapvonalon, a 24. héten és a 48. héten.
Ezen a három időpontban más eredményeket is mérnek, beleértve a migrénnel összefüggő rokkantságot, stresszt, alvásminőséget, fáradtságot és életminőséget.
A klinikai hatékonyságot úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a két csoport kimenetelei közötti különbségeket a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Az MRI-t és a TCD-t a fehérállomány-rendellenesség mértékének és az agyi érműködés mértékének mérésére fogják használni; és a gyulladásos markereket három időpontban is tesztelik a Tai Chi résztvevőknél.
Az intervenciós hatás mechanizmusát a migrénes jellemzők változásainak és összefüggéseinek elemzésével elemezzük ezen neurovaszkuláris funkciók és gyulladásos markerek folyamatával a Tai Chi edzés alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai nő, 18-65 év.
- Klinikai diagnózisa van epizodikus migrénnek (havi 15-nél kevesebb rohammal járó migrén), aurával vagy anélkül a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-3) szerint.
- Első migrénes roham 45 éves kor előtt.
- Kettő és hat migrénes roham egy hónap alatt.
- A következő migrénjellemzők közül legalább egy teljesül: hányinger, hányás, fotofóbia vagy fonofóbia.
- A migrénes rohamok időtartama akut gyógyszeres kezelés nélkül 2-72 óra, akut gyógyszeres kezelés mellett legalább 1 óra.
- Képes meghatározott szintű Tai Chi gyakorlatok elvégzésére.
- Élj Hongkongban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos migrénes rohamok fogyatékossággal, amelyek nem képesek mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységet végezni.
- Másodlagos fejfájás és egyéb neurológiai betegségek.
- Több mint 5 nap nem migrénes fejfájás havonta.
- Tapasztalat a Tai Chi-vel vagy más test-lelki gyakorlatokkal (jóga, biofeedback, gyógyszeres kezelés stb.) a migrén diagnózisa után.
- Más alternatív terápiás kezeléseken vesz részt a felvételi időszakban, vagy más alternatív terápiás kezelésben részesült az elmúlt 12 hétben.
- Terhesség, szoptatás időszaka vagy jelenleg fogamzásgátlót szed.
- A migrén gyógyszeres profilaktikus kezelésének alkalmazása az elmúlt 12 hétben.
- Kábítószerrel való visszaélés, antipszichotikumok vagy antidepresszánsok szedése, vagy egyéb krónikus fájdalom kezelésére fájdalomcsillapítók szedése az elmúlt 12 hétben havonta több mint 3 napon keresztül.
- Epilepszia vagy pszichiátriai betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi edzés
Ennek a karnak a résztvevői 24 hetes Tai Chi képzésben részesülnek (napi 1 óra, heti 5 nap), 24 hetes követéssel.
Egy módosított 33-as rövid formájú Yang-stílusú Tai Chi Chuan kerül elfogadásra.
|
A 24 hetes Tai Chi edzést heti három 1 órás oktató által vezetett foglalkozásból és két 1 órás önálló gyakorlatból írják elő.
Egy módosított 33-as rövid formájú Yang-stílusú Tai Chi Chuan kerül elfogadásra.
A Tai Chi foglalkozásokat képzett/minősített oktatók vezetik.
Minden 1 órás edzés 10 perces rövid bemelegítő nyújtásból, majd 45 perces szokásos Tai Chi rutintevékenységből és 5 perces lehűlő nyújtásból áll.
A Tai Chi oktatóknak olyan képzésen kell részt venniük, amely biztosítja, hogy mindegyikük ugyanazt a beavatkozási protokollt adja le a vizsgálat során.
A kutatási asszisztens a Tai Chi ülések gyakori látogatásával ellenőrzi a beavatkozás hűségét.
A képzési tevékenység csoportosan történik.
A csoport létszáma 25-30 fő.
A 24 hetes követési időszak alatt a résztvevőknek azonos gyakorisággal kell gyakorolniuk a Tai Chi-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos profilaktikus gyógyszeres kezelés
A csoport résztvevői 48 hetes standard migrén profilaktikus gyógyszert kapnak a neurológus ajánlása alapján.
|
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők az együttműködő neurológus ajánlását követik a profilaktikus gyógyszer szedésére.
A hongkongi neuropátiás fájdalommal foglalkozó multidiszciplináris testület (MPNP) közzétette a migrén kezelési algoritmusát, amely összhangban van a skót Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) migrén farmakológiai kezeléséről szóló irányelvével (SIGN 155).
A béta-blokkolók, különösen a metoprolol és a propranolol, a migrén megelőzésének egyik első vonalbeli kezelését jelentik.
Az adagolás 10 mg-mal kezdődik, és hetente lassan 10 mg-mal emelkedik, amíg az adag el nem éri a legmagasabb, 150 mg/nap dózist.
A teljes tanfolyam 48 hétig tart.
A második vonalbeli gyógyszert, például az amitriptilint és a harmadik vonalbeli gyógyszert, például a gabapentint, szükség esetén az orvos döntése alapján alkalmazzák.
Az RA segít a résztvevőknek a neurológiai orvoshoz való időpont egyeztetésben, a recept beszerzésében.
A nemkívánatos eseményeket ennek megfelelően rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakoriságának különbsége
Időkeret: A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
A migrénes rohamok gyakoriságát a havi rohamok számával mérik.
|
A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
|
A migrénes napok gyakoriságának különbsége
Időkeret: A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
A migrénes napok gyakoriságát a havi migrénes rohamok számával mérjük.
|
A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
|
A fehérállományi rendellenességek (WMA) különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A Tai Chi csoport minden résztvevőjét MRI-vel mérik.
A WMA-k megjelenése, száma, mérete és elhelyezkedése rögzítésre kerül.
Két tapasztalt neurológust vagy neuroradiológust felkérnek, hogy egymástól függetlenül felülvizsgálják az MRI-felvételeket.
A WMA-k mértékének mérésére Scheltens vizuális értékelési skáláját fogják használni.
Röviden, a WMA-kat a következő helyek mindegyikén külön osztályozzák: homloklebenyek, halántéklebenyek, parietális lebenyek és occipitalis lebenyek.
A WMA-k osztályozása a következőképpen történik: 0 (nincs elváltozás), 1 (túlintenzitás < 3 mm és n ≤ 5), 2 (< 3 mm és n ≥ 6), 3 (4-10 mm és n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm és n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm és n ≥ 1) és 6 (összefolyó).
Az egyes helyszíneken elért pontszámok összege számít a végső pontszámnak.
Csak az azonosított WMA-s nők (Scheltens vizuális értékelési pontszáma >0) végzik el újra az MRI-tesztet a 24. és a 48. héten.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
A pulzitási index (PI) különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Az összes intracranialis és nyaki ér PI-jét Transcranialis Doppler (TCD) méri és rögzíti.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Az átlagos véráramlási sebesség (MBFV) különbsége
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Az MBFV-t minden intracranialis és nyaki érben Transcranialis Doppler (TCD) méri és rögzíti.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
A károsodott cerebrovascularis válaszkészség (CVR) különbsége.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A CVR kiszámítása a következőképpen történik: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, ahol △MBFV a véráramlási sebesség relatív változása, Vstim a véráramlás sebessége a stimuláció alatt, és Vrest az alapvonali áramlás sebességet a stimuláció előtti kezdeti 5 percben.
Az értéket a bal és a jobb agy középértéke alapján és 10 ciklusból számítják ki.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszolók aránya
Időkeret: A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok száma legalább 50%-kal csökkent havonta
|
A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
|
A fejfájás időtartama
Időkeret: A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
A fejfájás időtartama a migrénnaplóban 0,1 óra pontossággal szerepel.
|
A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
|
Súly
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Súly kilogrammban
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Magasság
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Magasság méterben
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Derékbőség
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Derékbőség cm-ben
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Csípő kerülete cm-ben
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Testzsír százalék százalékban
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
TNF-α
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A vérmintákat (10 ml) minden alkalmas résztvevő antecubitalis vénájából veszi egy kutatónővér.
A szérumot 10 perces, 2000 g-vel végzett centrifugálás után elválasztjuk, és -20 °C-on lefagyasztjuk a vizsgálatig.
A szérummintát orvosi laboratóriumokba küldik az Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálatra.
A TNF-α-t pg/ml-ben mérjük.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
CGRP
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A vérmintákat (10 ml) minden alkalmas résztvevő antecubitalis vénájából veszi egy kutatónővér.
A szérumot 10 perces, 2000 g-vel végzett centrifugálás után elválasztjuk, és -20 °C-on lefagyasztjuk a vizsgálatig.
A szérummintát orvosi laboratóriumokba küldik az Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálatra.
A CGRP-t pg/ml-ben mérik.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
CRP
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A vérmintákat (10 ml) minden alkalmas résztvevő antecubitalis vénájából veszi egy kutatónővér.
A szérumot 10 perces, 2000 g-vel végzett centrifugálás után elválasztjuk, és -20 °C-on lefagyasztjuk a vizsgálatig.
A szérummintát orvosi laboratóriumokba küldik az Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálatra.
A CRP-t pg/ml-ben mérik.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
IL-6
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A vérmintákat (10 ml) minden alkalmas résztvevő antecubitalis vénájából veszi egy kutatónővér.
A szérumot 10 perces, 2000 g-vel végzett centrifugálás után elválasztjuk, és -20 °C-on lefagyasztjuk a vizsgálatig.
A szérummintát orvosi laboratóriumokba küldik az Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálatra.
Az IL-6-ot pg/ml-ben mérjük.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
A fejfájás intenzitása
Időkeret: A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
A fejfájás intenzitása Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
Ezt a skálát leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) rögzítik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fejfájást jeleznek.
|
A randomizáció előtti 4 hét és a randomizálás utáni 21-24. hét között
|
|
Migrénnel összefüggő fogyatékosság
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A migrénhez kapcsolódó rokkantság a migrénes fogyatékosság értékelési pontszámával (MIDAS) mérve.
A MIDAS öt elemből áll, amelyek az elmúlt 3 hónapban hiányzóként vagy csökkent termelékenységűként bejelentett napok számát tükrözik a munkahelyen, otthon és társadalmi eseményeken, valamint két további elemből áll, amelyek az elmúlt 3 hónapban fejfájással járó napok számát értékelik. a fejfájás fájdalmasságának skálája.
A MIDAS-t az első öt kérdésben jelentett napok összegeként értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Stressz szint
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A stresszszintet az észlelt stressz skála-14 (PSS-14) értékeli.
A PSS-14 összpontszáma 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kínai változata vizsgálta.
A PSQI globális pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Fáradtsági szint
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
A fáradtság mértékét a Numeric Rating Scale-fatigue skála (NRS) értékeli.
Az NRS a fáradtság szintjét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 a fáradtság hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fáradtságot jelzi.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ) segítségével mérve.
Az MSQ összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Az alapvonaltól 24 hétig és 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0041948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .