Tai Chi para a profilaxia da enxaqueca episódica: o exame de eficácia e a exploração do mecanismo
6 de setembro de 2026 atualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Uma trilha controlada randomizada para examinar a eficácia do tai chi para a profilaxia da enxaqueca episódica em comparação com a medicação profilática padrão em mulheres chinesas e um estudo pré-pós de neuroimagem e baseado em laboratório para explorar o mecanismo do efeito de intervenção do tai chi
O estudo proposto visa examinar a eficácia clínica do treinamento de Tai Chi de 24 semanas na profilaxia da enxaqueca episódica em comparação com a medicação profilática padrão em mulheres chinesas de Hong Kong e explorar o mecanismo do efeito de intervenção do Tai Chi examinando as associações de mudanças na características da enxaqueca com variações neurovasculares e de neuroinflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado de nível individual de dois braços é projetado.
Um total de 220 mulheres locais diagnosticadas com enxaqueca episódica entre 18-65 anos serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: 1) um grupo de treinamento de Tai Chi recebendo o treinamento de Tai Chi estilo Yang de 33 formas curtas; ou 2) um grupo de medicação profilática padrão recebendo a medicação regular prescrita pelo neurologista.
O período de intervenção será de 24 semanas com mais 24 semanas de acompanhamento.
A frequência do ataque de enxaqueca, dias de enxaqueca, intensidade e duração da dor de cabeça serão registrados por um diário de enxaqueca na linha de base, 24ª semanas e 48ª semanas.
Outros resultados, incluindo incapacidade relacionada à enxaqueca, estresse, qualidade do sono, fadiga e qualidade de vida, serão medidos nesses três momentos.
A eficácia clínica será determinada comparando as diferenças de resultados desde a linha de base até o final do estudo entre dois grupos.
A ressonância magnética e o TCD serão usados para medir o grau de anormalidade da substância branca e função cerebrovascular, respectivamente; e os marcadores inflamatórios também serão testados em três momentos para os participantes do Tai Chi.
O mecanismo do efeito da intervenção será explorado analisando as mudanças e associações das características da enxaqueca com o processo dessas funções neurovasculares e marcadores inflamatórios durante e após o treinamento de Tai Chi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher chinesa, de 18 a 65 anos.
- Ter diagnóstico clínico de enxaqueca episódica (enxaqueca com menos de 15 crises por mês) com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3).
- Primeira crise de enxaqueca antes dos 45 anos.
- Entre duas e seis crises de enxaqueca em um mês.
- Pelo menos uma das seguintes características da enxaqueca é atendida: náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia.
- A duração dos ataques de enxaqueca é de 2 a 72 horas sem medicação aguda ou pelo menos 1 hora com medicação aguda.
- Capaz de realizar o nível designado de exercício de Tai Chi.
- Viva em Hong Kong.
Critério de exclusão:
- Ataques graves de enxaqueca com incapacidades que não podem realizar atividade física de intensidade moderada.
- Cefaléia secundária e outras doenças neurológicas.
- Mais de 5 dias de cefaléia não-enxaquecosa por mês.
- Experiência com Tai Chi ou outros exercícios corpo-mente (ioga, biofeedback, medicação, etc.) após o diagnóstico de enxaqueca.
- Submetidos a outros tratamentos terapêuticos alternativos durante o período de recrutamento, ou receberam outros tratamentos terapêuticos alternativos nas últimas 12 semanas.
- Gravidez, período de lactação ou atualmente usando contraceptivos.
- Uso de tratamento profilático farmacológico para enxaqueca nas últimas 12 semanas.
- Abuso de drogas, uso de medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos ou uso de analgésicos para outras dores crônicas mais de 3 dias por mês nas últimas 12 semanas.
- Epilepsia, ou tem uma doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de tai chi
Os participantes neste braço receberão treinamento de Tai Chi de 24 semanas (1 hora por dia, 5 dias por semana) com acompanhamento de 24 semanas.
Será adotada uma forma modificada de 33 formas curtas de Tai Chi Chuan Yang.
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O treinamento de Tai Chi de 24 semanas será prescrito com três sessões de 1 hora conduzidas por um instrutor e duas sessões de autoprática de 1 hora por semana.
Será adotada uma forma modificada de 33 formas curtas de Tai Chi Chuan Yang.
As sessões de Tai Chi serão conduzidas por instrutores qualificados/certificados.
Cada sessão de treinamento de 1 hora consistirá em 10 minutos de breve sessão de alongamento de aquecimento, seguida de 45 minutos de atividades de rotina de Tai Chi padrão e 5 minutos de alongamento de resfriamento.
Os instrutores de Tai Chi terão que participar de uma sessão de treinamento que garanta que todos eles farão o mesmo protocolo de intervenção ao longo do estudo.
O assistente de pesquisa monitorará a fidelidade da intervenção visitando as sessões de Tai Chi com frequência.
A atividade formativa será realizada em grupo.
O tamanho do grupo é de 25 a 30 pessoas.
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas, os participantes são obrigados a praticar Tai Chi com a mesma frequência sozinhos.
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Comparador Ativo: Medicação profilática padrão
Os participantes neste braço receberão medicação profilática padrão de enxaqueca de 48 semanas seguindo a recomendação do neurologista.
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Os participantes designados para o grupo controle seguirão a recomendação do neurologista colaborador, para tomar a medicação profilática.
O Painel Multidisciplinar de Dor Neuropática (MPNP) de Hong Kong publicou o algoritmo de tratamento para enxaqueca, que está de acordo com a diretriz da Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) sobre o manejo farmacológico da enxaqueca (SIGN 155).
Os betabloqueadores, especificamente o metoprolol e o propranolol, são um dos tratamentos de primeira linha para a profilaxia da enxaqueca.
A dosagem começará em 10 mg e aumentará lentamente em 10 mg toda semana até que a dosagem atinja a dose mais alta de 150 mg/dia.
Todo o curso terá a duração de 48 semanas.
O medicamento de segunda linha, como a amitriptilina, e o medicamento de terceira linha, como a gabapentina, serão adotados a critério do médico, se necessário.
A RA ajudará os participantes a marcar consulta com o médico neurológico, para obter a receita.
Os eventos adversos serão registrados de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na frequência dos ataques de enxaqueca
Prazo: Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A frequência dos ataques de enxaqueca será medida pelo número de ataques por mês.
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Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A diferença na frequência dos dias de enxaqueca
Prazo: Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A frequência de dias de enxaqueca será medida pelos dias com ataques de enxaqueca por mês.
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Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A diferença de anormalidades da substância branca (WMAs)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Todos os participantes do grupo Tai Chi serão medidos com ressonância magnética.
A aparência, número, tamanho e localização dos WMAs serão registrados.
Dois neurologistas ou neurorradiologistas experientes serão convidados para revisar os exames de ressonância magnética de forma independente.
A escala de classificação visual de Scheltens será usada para medir o grau de WMAs.
Resumidamente, os WMAs serão classificados separadamente em cada um dos seguintes locais: lobos frontais, lobos temporais, lobos parietais e lobos occipitais.
WMAs serão classificados da seguinte forma: 0 (sem lesões), 1 (hiperintensidade < 3 mm e n ≤ 5), 2 (< 3 mm e n ≥ 6), 3 (4-10 mm e n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm e n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm e n ≥ 1) e 6 (confluente).
A soma das pontuações de cada localidade será considerada como a pontuação final.
Apenas as mulheres que são identificadas como WMAs (escores de classificação visual de Scheltens > 0) farão o teste de ressonância magnética novamente na 24ª semana e na 48ª semana.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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A diferença do índice de pulsatilidade (PI)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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O PI em todos os vasos intracranianos e do pescoço será medido e registrado por Doppler Transcraniano (DTC).
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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A diferença da velocidade média do fluxo sanguíneo (MBFV)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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O MBFV em todos os vasos intracranianos e do pescoço será medido e registrado por Doppler Transcraniano (DTC).
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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A diferença de responsividade cerebrovascular prejudicada (CVR).
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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O CVR será calculado por: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, onde △MBFV é a alteração relativa da velocidade do fluxo sanguíneo, Vstim é a velocidade do fluxo sanguíneo durante a estimulação e Vrest é o fluxo basal velocidade durante os 5 min iniciais antes da estimulação.
O valor será calculado pela média do cérebro esquerdo e direito e de 10 ciclos.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de respondentes
Prazo: Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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Definida como a proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução do número de ataques por mês
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Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A duração da dor de cabeça
Prazo: Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A duração da dor de cabeça registrada no diário de enxaqueca com precisão de 0,1 hora.
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Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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Peso
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Peso em quilogramas
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Altura
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Altura em metros
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Circunferência da cintura em cm
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Circunferência do quadril em cm
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Porcentagem de gordura corporal em %
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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TNF-α
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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As amostras de sangue (10 ml) serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes elegíveis por uma enfermeira pesquisadora.
O soro é separado após centrifugação por 10 minutos a 2.000 g e congelado a - 20 °C até o ensaio.
A amostra de soro será enviada para laboratórios médicos para testes pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
O TNF-α será medido em pg/ml.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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CGRP
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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As amostras de sangue (10 ml) serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes elegíveis por uma enfermeira pesquisadora.
O soro é separado após centrifugação por 10 minutos a 2.000 g e congelado a - 20 °C até o ensaio.
A amostra de soro será enviada para laboratórios médicos para testes pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
O CGRP será medido em pg/ml.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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PCR
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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As amostras de sangue (10 ml) serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes elegíveis por uma enfermeira pesquisadora.
O soro é separado após centrifugação por 10 minutos a 2.000 g e congelado a - 20 °C até o ensaio.
A amostra de soro será enviada para laboratórios médicos para testes pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
A PCR será medida em pg/ml.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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IL-6
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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As amostras de sangue (10 ml) serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes elegíveis por uma enfermeira pesquisadora.
O soro é separado após centrifugação por 10 minutos a 2.000 g e congelado a - 20 °C até o ensaio.
A amostra de soro será enviada para laboratórios médicos para testes pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
A IL-6 será medida em pg/ml.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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A intensidade da dor de cabeça
Prazo: Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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A intensidade da dor de cabeça medida por uma Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
Pontuações mais altas indicam nível mais alto de intensidade da dor de cabeça.
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Entre 4 semanas antes da randomização e semanas 21-24/45-48 após a randomização
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Incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Incapacidade relacionada à enxaqueca medida pela Pontuação de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS).
O MIDAS consiste em cinco itens que refletem o número de dias relatados como ausentes ou com produtividade reduzida no trabalho, em casa e em eventos sociais nos últimos 3 meses e dois itens adicionais que avaliam o número de dias com dores de cabeça nos últimos 3 meses e uma escala da intensidade das dores de cabeça.
O MIDAS é pontuado como a soma dos dias relatados nas primeiras cinco questões.
Pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Nível de estresse
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Nível de estresse avaliado pela Perceived Stress Scale-14 (PSS-14).
A pontuação total do PSS-14 varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Qualidade do sono examinada pela versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Nível de fadiga
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Nível de fadiga avaliado pela Escala de Fadiga Numérica (NRS).
O NRS avalia o nível de fadiga em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma fadiga e 10 indicando a pior fadiga possível.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ).
As pontuações totais do MSQ variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0041948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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