Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi til profylakse af episodisk migræne: effektivitetsundersøgelse og mekanismeudforskning

1. april 2025 opdateret af: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Et randomiseret kontrolleret spor for at undersøge effektiviteten af ​​Tai Chi til profylakse af episodisk migræne sammenlignet med standard profylaktisk medicin hos kinesiske kvinder og en præ-post neuroimaging og laboratoriebaseret undersøgelse for at udforske mekanismen for Tai Chis interventionseffekt

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af 24-ugers Tai Chi-træning i profylakse af episodisk migræne sammenlignet med standard profylaktisk medicin hos kinesiske kvinder i Hong Kong, og at undersøge mekanismen for Tai Chis interventionseffekt ved at undersøge sammenhænge mellem ændringer i migrænetræk med neurovaskulære og neuroinflammationsvariationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme på individuelt niveau er designet. I alt 220 lokale kvinder diagnosticeret med episodisk migræne mellem 18-65 år vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) en Tai Chi-træningsgruppe, der modtager den 33-korte Yang-stil Tai Chi-træning; eller 2) en standard profylaktisk medicingruppe, der modtager den almindelige medicin, der er ordineret af neurologen. Interventionsperioden vil være 24 uger med yderligere 24 ugers opfølgning. Hyppigheden af ​​migræneanfald, migrænedage, intensitet og varighed af hovedpine vil blive registreret i en migrænedagbog ved baseline, 24. uge og 48. uge. Andre resultater, herunder migrænerelateret handicap, stress, søvnkvalitet, træthed og QOL vil blive målt på disse tre tidspunkter. Den kliniske effekt vil blive bestemt ved at sammenligne forskellene i resultater fra baseline til slutningen af ​​forsøget mellem to grupper. MRI og TCD vil blive brugt til at måle graden af ​​hvid substans abnormitet og cerebrovaskulær funktion, henholdsvis; og de inflammatoriske markører vil også blive testet på tre tidspunkter for Tai Chi-deltagere. Mekanismen for interventionseffekt vil blive udforsket ved at analysere ændringer og associationer af migrænetræk med processen af ​​disse neurovaskulære funktioner og inflammatoriske markører under og efter Tai Chi-træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:
      • Hung Hom, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk kvinde i alderen 18-65 år.
  • Har en klinisk diagnose af episodisk migræne (migræne med mindre end 15 anfald om måneden) med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3).
  • Første migræneanfald før 45 års alderen.
  • Mellem to og seks migræneanfald på en måned.
  • Mindst én af følgende migrænekarakteristika er opfyldt: kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi.
  • Varighed af migræneanfald er 2-72 timer uden akut medicin eller mindst 1 time med akut medicin.
  • I stand til at udføre et bestemt niveau af Tai Chi-øvelser.
  • Bor i Hong Kong.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige migræneanfald med handicap, der ikke kan udføre fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Sekundær hovedpine og anden neurologisk sygdom.
  • Mere end 5 dage med ikke-migrenøs hovedpine om måneden.
  • Erfaring med Tai Chi eller andre krop-sind-øvelser (yoga, biofeedback, medicin osv.) efter diagnosen migræne.
  • Gennemgået andre alternative terapeutiske behandlinger i rekrutteringsperioden eller modtaget andre alternative terapeutiske behandlinger inden for de seneste 12 uger.
  • Graviditet, amning eller i øjeblikket brug af præventionsmidler.
  • Brug af farmakologisk profylaktisk behandling for migræne inden for de seneste 12 uger.
  • Stofmisbrug, tage antipsykotiske eller antidepressive lægemidler eller tage smertestillende medicin mod andre kroniske smerter mere end 3 dage om måneden i de seneste 12 uger.
  • Epilepsi, eller har en psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi træning
Deltagerne i denne arm vil modtage 24-ugers Tai Chi-træning (1 time om dagen, 5 dage om ugen) med 24-ugers opfølgning. En modificeret 33-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil blive vedtaget.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi træning
Den 24-ugers Tai Chi-træning vil blive ordineret med tre 1-times instruktørledede sessioner og to 1-times selvøvelsessessioner om ugen. En modificeret 33-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil blive vedtaget. Tai Chi-sessionerne vil blive betjent af kvalificerede/certificerede instruktører. Hver 1-times træningssession vil bestå af 10 minutters kort opvarmningsstrækning efterfulgt af 45 minutters standard Tai Chi rutineaktiviteter og 5 minutters afkølingsstræk. Tai Chi-instruktørerne skal deltage i en træningssession, der sikrer, at de alle leverer den samme interventionsprotokol gennem hele undersøgelsen. Forskningsassistenten vil overvåge pålideligheden af ​​interventionen ved at besøge Tai Chi-sessionerne ofte. Træningsaktiviteten vil foregå i gruppe. Gruppestørrelsen er 25-30 personer. I løbet af de 24 ugers opfølgningsperiode skal deltagerne selv øve Tai Chi med samme hyppighed.
Aktiv komparator: Standard profylaktisk medicin
Deltagere i denne arm vil modtage 48-ugers standard migræne profylaktisk medicin efter neurologens anbefaling.
Medicin: Standard profylaktisk medicin
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil følge den samarbejdsvillige neurologs anbefaling om at tage den profylaktiske medicin. The Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) i Hong Kong har offentliggjort behandlingsalgoritmen for migræne, som er i tråd med retningslinjen fra Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) om farmakologisk behandling af migræne (SIGN 155). Betablokkere, specifikt metoprolol og propranolol, er en af ​​de første behandlinger til migræneprofylakse. Doseringen starter på 10 mg og stiger langsomt med 10 mg hver uge, indtil doseringen nåede den højeste dosis på 150 mg/dag. Hele forløbet varer 48 uger. Den anden linje lægemiddel såsom amitriptylin og tredje linje lægemiddel såsom gabapentin vil blive vedtaget efter lægens vurdering, hvis det er nødvendigt. RA vil hjælpe deltagerne med at bestille tid hos den neurologiske læge for at få recepten. De uønskede hændelser vil blive registreret i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i hyppigheden af ​​migræneanfald
Tidsramme: Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Hyppigheden af ​​migræneanfald vil blive målt ved antallet af anfald om måneden.
Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Forskellen i hyppigheden af ​​migrænedage
Tidsramme: Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Hyppigheden af ​​migrænedage vil blive målt ved de dage med migræneanfald om måneden.
Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Forskellen på hvide substans abnormiteter (WMA'er)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Alle deltagere i Tai Chi-gruppen vil blive målt med MR. Udseendet, antallet, størrelsen og placeringen af ​​WMA'er vil blive registreret. To erfarne neurologer eller neuroradiologer vil blive inviteret til uafhængigt at gennemgå MR-scanningerne. Scheltens' visuelle vurderingsskala vil blive brugt til at måle graden af ​​WMA'er. Kort fortalt vil WMA'er blive klassificeret særskilt på hver af følgende steder: frontallapper, temporallapper, parietallapper og occipitallapper. WMA'er vil blive klassificeret som følger: 0 (ingen læsioner), 1 (hyperintensitet < 3 mm og n ≤ 5), 2 (< 3 mm og n ≥ 6), 3 (4-10 mm og n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm og n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm og n ≥ 1) og 6 (sammenflydende). Summen af ​​point fra hver lokation vil blive betragtet som den endelige score. Kun de kvinder, der er identificeret WMA'er (Scheltens' visuelle vurderingsscore >0), vil tage MRI-testen igen i den 24. uge og 48. uge.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Forskellen i pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
PI i alle intrakranielle og halskar vil blive målt og registreret med transkraniel doppler (TCD).
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Forskellen mellem gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (MBFV)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
MBFV i alle intrakranielle kar og halskar vil blive målt og registreret med transkraniel doppler (TCD).
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Forskellen på nedsat cerebrovaskulær respons (CVR).
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
CVR vil blive beregnet ved: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, hvor △MBFV er den relative ændring af blodgennemstrømningshastigheden, Vstim er blodgennemstrømningshastigheden under stimuleringen, og Vrest er baselineflowet. hastighed i løbet af de første 5 minutter før stimulering. Værdien vil blive beregnet ud fra middelværdien af ​​både venstre og højre hjernehalvdel og ud fra 10 cyklusser.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter
Tidsramme: Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af anfald om måneden
Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Varigheden af ​​hovedpine
Tidsramme: Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Varigheden af ​​hovedpine registreret i migrænedagbogen til nærmeste 0,1 time.
Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Vægt i kilogram
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Højde
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Højde i meter
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Taljeomkreds i cm
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Hofteomkreds i cm
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Procent kropsfedt
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Procent kropsfedt i %
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
TNF-a
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Blodprøverne (10 ml) vil blive udtaget fra antecubital vene hos alle berettigede deltagere af en forskningssygeplejerske. Serum separeres efter centrifugering i 10 minutter ved 2.000 g og fryses ved -20 °C indtil analyse. Serumprøven vil blive sendt til medicinske laboratorier til testning ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). TNF-α vil blive målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
CGRP
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Blodprøverne (10 ml) vil blive udtaget fra antecubital vene hos alle berettigede deltagere af en forskningssygeplejerske. Serum separeres efter centrifugering i 10 minutter ved 2.000 g og fryses ved -20 °C indtil analyse. Serumprøven vil blive sendt til medicinske laboratorier til testning ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CGRP vil blive målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
CRP
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Blodprøverne (10 ml) vil blive udtaget fra antecubital vene hos alle berettigede deltagere af en forskningssygeplejerske. Serum separeres efter centrifugering i 10 minutter ved 2.000 g og fryses ved -20 °C indtil analyse. Serumprøven vil blive sendt til medicinske laboratorier til testning ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). CRP vil blive målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
IL-6
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Blodprøverne (10 ml) vil blive udtaget fra antecubital vene hos alle berettigede deltagere af en forskningssygeplejerske. Serum separeres efter centrifugering i 10 minutter ved 2.000 g og fryses ved -20 °C indtil analyse. Serumprøven vil blive sendt til medicinske laboratorier til testning ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). IL-6 vil blive målt i pg/ml.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Intensiteten af ​​hovedpinen
Tidsramme: Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Intensiteten af ​​hovedpinen målt ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 10). Højere score indikerer højere niveau af hovedpineintensitet.
Mellem 4 uger før randomisering og uger 21-24 / 45-48 efter randomisering
Migrænerelateret handicap
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Migrænerelateret handicap målt ved Migræne Disability Assessment Score (MIDAS). MIDAS består af fem punkter, der afspejler antallet af dage rapporteret som enten manglende eller med reduceret produktivitet på arbejde, hjemme og sociale begivenheder i de sidste 3 måneder og to yderligere punkter, der vurderer antallet af dage med hovedpine i de sidste 3 måneder og en skala af hovedpinens smerte. MIDAS scores som summen af ​​dage rapporteret i de første fem spørgsmål. Højere score indikerer mere handicap.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Stress niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Stressniveau evalueret af Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). Den samlede score for PSS-14 varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Søvnkvalitet undersøgt af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale score for PSQI varierer fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Træthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Træthedsniveau evalueret af Numeric Rating Scale-Træthedsskalaen (NRS). NRS evaluerer træthedsniveauet på en 0-til-10 skala, hvor 0 indikerer ingen træthed og 10 indikerer den værst mulige træthed.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger og 48 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Migræne-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ). Den samlede score for MSQ varierer fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0041948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner