Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi pro profylaxi epizodické migrény: Zkouška účinnosti a zkoumání mechanismu

18. ledna 2023 aktualizováno: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná kontrolovaná stezka k prozkoumání účinnosti Tai Chi pro profylaxi epizodické migrény ve srovnání se standardní profylaktickou medikací u čínských žen a pre-post Neuroimaging a laboratorní studie k prozkoumání mechanismu intervenčního efektu Tai Chi

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost 24týdenního tréninku Tai Chi v profylaxi epizodické migrény ve srovnání se standardní profylaktickou medikací u čínských žen v Hongkongu a prozkoumat mechanismus intervenčního účinku Tai Chi zkoumáním asociací změn rysy migrény s neurovaskulárními a neurozánětlivými variacemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie na individuální úrovni. Celkem 220 místních žen, kterým byla diagnostikována epizodická migréna mezi 18-65 lety, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) cvičící skupina Tai Chi absolvující 33-krátkou formu tréninku Tai Chi ve stylu Yang; nebo 2) skupina standardní profylaktické medikace, která dostává běžnou medikaci předepsanou neurologem. Intervenční období bude 24 týdnů s dalšími 24 týdny sledování. Frekvence záchvatů migrény, dny migrény, intenzita a trvání bolesti hlavy budou zaznamenány do deníku migrény na začátku, 24. týdnu a 48. týdnu. V těchto třech časových bodech budou měřeny další výsledky včetně postižení souvisejícího s migrénou, stresu, kvality spánku, únavy a QOL. Klinická účinnost bude stanovena porovnáním rozdílů ve výsledcích od výchozí hodnoty do konce studie mezi dvěma skupinami. MRI a TCD budou použity k měření stupně abnormality bílé hmoty a cerebrovaskulární funkce, v daném pořadí; a zánětlivé markery budou také testovány ve třech časových bodech pro účastníky Tai Chi. Mechanismus účinku intervence bude zkoumán analýzou změn a asociací rysů migrény s procesem těchto neurovaskulárních funkcí a zánětlivých markerů během a po tréninku Tai Chi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Jie Xie, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňanka, ve věku 18-65 let.
  • Mít klinickou diagnózu epizodické migrény (migréna s méně než 15 záchvaty za měsíc) s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3).
  • První záchvat migrény před dosažením věku 45 let.
  • Dva až šest záchvatů migrény během jednoho měsíce.
  • Je splněna alespoň jedna z následujících charakteristik migrény: nauzea, zvracení, fotofobie nebo fonofobie.
  • Trvání záchvatů migrény je 2-72 hodin bez akutní medikace nebo alespoň 1 hodina s akutní medikací.
  • Schopnost provádět určenou úroveň cvičení Tai Chi.
  • Žijte v Hong Kongu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné záchvaty migrény s postižením, které nemohou vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu.
  • Sekundární bolest hlavy a další neurologická onemocnění.
  • Více než 5 dní nemigrenózní bolesti hlavy za měsíc.
  • Zkušenosti s Tai Chi nebo jinými cvičeními těla a mysli (jóga, biofeedback, léky atd.) po diagnóze migrény.
  • Absolvování jiné alternativní terapeutické léčby během období náboru nebo jiné alternativní terapeutické léčby v posledních 12 týdnech.
  • Těhotenství, období kojení nebo současné užívání antikoncepce.
  • Použití farmakologické profylaktické léčby migrény v posledních 12 týdnech.
  • Zneužívání drog, užívání antipsychotik nebo antidepresiv nebo analgetika na jinou chronickou bolest více než 3 dny v měsíci v posledních 12 týdnech.
  • Epilepsie nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink Tai Chi
Účastníci této větve absolvují 24týdenní trénink Tai Chi (1 hodina denně, 5 dní v týdnu) s 24týdenním sledováním. Bude přijata upravená 33 krátká forma Yang stylu Tai Chi Chuan.
Behaviorální: Trénink Tai Chi
24týdenní trénink Tai Chi bude předepsán se třemi 1hodinovými lekcemi pod vedením instruktora a dvěma 1hodinovými lekcemi sebecvičení týdně. Bude přijata upravená 33 krátká forma Yang stylu Tai Chi Chuan. Cvičení Tai Chi budou řídit kvalifikovaní/certifikovaní instruktoři. Každý 1-hodinový trénink se bude skládat z 10 minut krátkého zahřívacího strečinku, po kterém bude následovat 45 minut standardních rutinních činností Tai Chi a 5 minut strečinku na vychladnutí. Instruktoři Tai Chi se budou muset zúčastnit tréninku, který zajistí, že všichni budou poskytovat stejný intervenční protokol po celou dobu studie. Výzkumný asistent bude sledovat věrnost intervence tím, že bude často navštěvovat sezení Tai Chi. Školení bude probíhat ve skupinách. Velikost skupiny je 25-30 osob. Během 24 týdnů sledování jsou účastníci povinni sami cvičit Tai Chi se stejnou frekvencí.
Aktivní komparátor: Standardní profylaktická medikace
Účastníci v této větvi dostanou 48týdenní standardní profylaktické léky proti migréně na doporučení neurologa.
Lék: Standardní profylaktická medikace
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny se budou řídit doporučením spolupracujícího neurologa, aby užívali profylaktické léky. Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) v Hong Kongu zveřejnil léčebný algoritmus pro migrénu, který je v souladu se směrnicí Skotské meziuniverzitní sítě směrnic (SIGN) o farmakologickém řízení migrény (SIGN 155). Beta-blokátory, konkrétně metoprolol a propranolol, jsou jednou z léčeb první volby v profylaxi migrény. Dávkování začne na 10 mg a pomalu se zvyšuje o 10 mg každý týden, dokud dávka nedosáhne nejvyšší dávky 150 mg/den. Celý kurz bude trvat 48 týdnů. Lék druhé linie, jako je amitriptylin, a lék třetí linie, jako je gabapentin, budou v případě potřeby přijaty podle úsudku lékaře. RA pomůže účastníkům domluvit se s neurologickým lékařem a získat recept. Nežádoucí události budou odpovídajícím způsobem zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény
Časové okno: Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Frekvence záchvatů migrény bude měřena počtem záchvatů za měsíc.
Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Rozdíl ve frekvenci dnů migrény
Časové okno: Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Frekvence dnů migrény bude měřena dny se záchvaty migrény za měsíc.
Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Rozdíl mezi abnormalitami bílé hmoty (WMA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Všichni účastníci ve skupině Tai Chi budou měřeni pomocí MRI. Bude zaznamenán vzhled, počet, velikost a umístění WMA. Dva zkušení neurologové nebo neuroradiologové budou pozváni, aby nezávisle přezkoumali snímky magnetickou rezonancí. Pro měření stupně WMA bude použita Scheltensova vizuální hodnotící stupnice. Stručně řečeno, WMA budou samostatně klasifikovány v každé z následujících lokalizací: čelní laloky, temporální laloky, parietální laloky a okcipitální laloky. WMA budou hodnoceny následovně: 0 (žádné léze), 1 (hyperintenzita < 3 mm a n ≤ 5), 2 (< 3 mm an ≥ 6), 3 (4–10 mm an ≤ 5), 4 ( 4-10 mm a n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm an ≥ 1) a 6 (splývající). Součet skóre z každého umístění bude považován za konečné skóre. Pouze ženy, které jsou identifikovány jako WMA (Scheltensovo skóre vizuálního hodnocení > 0), podstoupí MRI test znovu ve 24. a 48. týdnu.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Rozdíl indexu pulzace (PI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
PI ve všech intrakraniálních a krčních cévách bude měřen a zaznamenáván transkraniálním dopplerem (TCD).
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Rozdíl střední rychlosti průtoku krve (MBFV)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
MBFV ve všech intrakraniálních a krčních cévách bude měřen a zaznamenán transkraniálním dopplerem (TCD).
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Rozdíl ve zhoršené cerebrovaskulární citlivosti (CVR).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
CVR se vypočítá jako: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, kde △MBFV je relativní změna rychlosti průtoku krve, Vstim je rychlost průtoku krve během stimulace a Vrest je základní průtok rychlost během prvních 5 minut před stimulací. Hodnota bude vypočtena jako průměr levého a pravého mozku a z 10 cyklů.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu záchvatů za měsíc
Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Trvání bolesti hlavy zaznamenané v deníku migrény s přesností na 0,1 hodiny.
Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Výška v metrech
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Obvod pasu v cm
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Obvod boků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Obvod boků v cm
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Procento tělesného tuku v %
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
TNF-a
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou odebírány z antekubitální žíly všem způsobilým účastníkům výzkumná sestra. Sérum se oddělí po centrifugaci po dobu 10 minut při 2000 g a zmrazí se při -20 °C až do testu. Vzorek séra bude odeslán do lékařských laboratoří k testování pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). TNF-a bude měřen v pg/ml.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
CGRP
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou odebírány z antekubitální žíly všem způsobilým účastníkům výzkumná sestra. Sérum se oddělí po centrifugaci po dobu 10 minut při 2000 g a zmrazí se při -20 °C až do testu. Vzorek séra bude odeslán do lékařských laboratoří k testování pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). CGRP se bude měřit v pg/ml.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou odebírány z antekubitální žíly všem způsobilým účastníkům výzkumná sestra. Sérum se oddělí po centrifugaci po dobu 10 minut při 2000 g a zmrazí se při -20 °C až do testu. Vzorek séra bude odeslán do lékařských laboratoří k testování pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). CRP bude měřeno v pg/ml.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
IL-6
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou odebírány z antekubitální žíly všem způsobilým účastníkům výzkumná sestra. Sérum se oddělí po centrifugaci po dobu 10 minut při 2000 g a zmrazí se při -20 °C až do testu. Vzorek séra bude odeslán do lékařských laboratoří k testování pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). IL-6 bude měřen v pg/ml.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Intenzita bolesti hlavy měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti hlavy.
Mezi 4 týdny před randomizací a týdny 21-24 / 45-48 po randomizaci
Postižení související s migrénou
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Postižení související s migrénou měřené pomocí skóre hodnocení migrény (MIDAS). MIDAS se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dní hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci, doma a na společenských událostech za poslední 3 měsíce a dvou dalších položek, které hodnotí počet dní s bolestmi hlavy za poslední 3 měsíce a stupnice bolestivosti bolestí hlavy. MIDAS se hodnotí jako součet dní uvedených v prvních pěti otázkách. Vyšší skóre značí větší postižení.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Úroveň stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Úroveň stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu-14 (PSS-14). Celkové skóre PSS-14 se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Kvalita spánku zkoumaná čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Úroveň únavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Úroveň únavy hodnocená numerickou ratingovou stupnicí-únava (NRS). NRS vyhodnocuje úroveň únavy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou únavu a 10 označuje nejhorší možnou únavu.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života specifického pro migrénu (MSQ). Celkové skóre MSQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu do 24 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0041948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit