Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tai Chi zur Prophylaxe episodischer Migräne: Die Wirksamkeitsprüfung und Mechanismuserforschung

1. April 2025 aktualisiert von: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Ein randomisierter kontrollierter Versuch zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tai Chi zur Prophylaxe episodischer Migräne im Vergleich zu prophylaktischen Standardmedikamenten bei chinesischen Frauen und eine prä-post neuroimaging- und laborbasierte Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Interventionswirkung von Tai Chi

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines 24-wöchigen Tai Chi-Trainings bei der Prophylaxe von episodischer Migräne im Vergleich zu prophylaktischen Standardmedikamenten bei chinesischen Frauen aus Hongkong zu untersuchen und den Mechanismus der Interventionswirkung von Tai Chi zu untersuchen, indem die Assoziationen von Veränderungen in untersucht werden Migränemerkmale mit neurovaskulären und neuroinflammatorischen Variationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie auf individueller Ebene entworfen. Insgesamt 220 lokale Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen episodische Migräne diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) einer Tai-Chi-Trainingsgruppe, die das 33-Kurzform-Tai-Chi-Training im Yang-Stil erhält; oder 2) eine Standard-Prophylaxe-Medikamentengruppe, die die vom Neurologen verschriebenen regulären Medikamente erhält. Der Interventionszeitraum beträgt 24 Wochen mit weiteren 24 Wochen Nachsorge. Die Häufigkeit der Migräneattacken, Migränetage, Intensität und Dauer der Kopfschmerzen werden in einem Migränetagebuch zu Beginn, in der 24. Woche und in der 48. Woche aufgezeichnet. Zu diesen drei Zeitpunkten werden andere Ergebnisse gemessen, darunter migränebedingte Behinderungen, Stress, Schlafqualität, Müdigkeit und QOL. Die klinische Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Unterschiede der Ergebnisse von der Baseline bis zum Ende der Studie zwischen zwei Gruppen verglichen werden. MRT und TCD werden verwendet, um den Grad der Anomalie der weißen Substanz bzw. der zerebrovaskulären Funktion zu messen; und die Entzündungsmarker werden bei Tai Chi-Teilnehmern ebenfalls zu drei Zeitpunkten getestet. Der Mechanismus der Interventionswirkung wird untersucht, indem die Veränderungen und Assoziationen von Migränemerkmalen mit dem Verlauf dieser neurovaskulären Funktionen und Entzündungsmarkern während und nach dem Tai Chi Training analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD
        • Kontakt:
      • Hung Hom, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yao Jie Xie, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesin im Alter von 18-65 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer episodischen Migräne (Migräne mit weniger als 15 Attacken pro Monat) mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3).
  • Erster Migräneanfall vor dem 45. Lebensjahr.
  • Zwischen zwei und sechs Migräneattacken in einem Monat.
  • Mindestens eines der folgenden Migränemerkmale ist erfüllt: Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie.
  • Die Dauer der Migräneanfälle beträgt 2-72 h ohne Akutmedikation oder mindestens 1 h mit Akutmedikation.
  • Kann Tai-Chi-Übungen auf einem bestimmten Niveau durchführen.
  • Lebe in Hongkong.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Migräneattacken mit Behinderungen, die keine körperliche Aktivität mittlerer Intensität ausführen können.
  • Sekundäre Kopfschmerzen und andere neurologische Erkrankungen.
  • Mehr als 5 Tage nicht migränebedingter Kopfschmerz pro Monat.
  • Erfahrung mit Tai Chi oder anderen Körper-Geist-Übungen (Yoga, Biofeedback, Medikamente etc.) nach Migränediagnose.
  • Sich während der Rekrutierungsphase anderen alternativen therapeutischen Behandlungen unterziehen oder in den letzten 12 Wochen andere alternative therapeutische Behandlungen erhalten haben.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder derzeitige Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Anwendung einer pharmakologischen prophylaktischen Behandlung der Migräne in den letzten 12 Wochen.
  • Drogenmissbrauch, Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva oder Analgetika für andere chronische Schmerzen an mehr als 3 Tagen im Monat in den letzten 12 Wochen.
  • Epilepsie oder eine psychiatrische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Training
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein 24-wöchiges Tai-Chi-Training (1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche) mit 24-wöchiger Nachbereitung. Eine modifizierte 33-Kurzform des Yang-Stil Tai Chi Chuan wird übernommen.
Verhalten: Tai-Chi-Training
Das 24-wöchige Tai-Chi-Training wird mit drei einstündigen, vom Lehrer geleiteten Sitzungen und zwei einstündigen Selbstübungssitzungen pro Woche vorgeschrieben. Eine modifizierte 33-Kurzform des Yang-Stil Tai Chi Chuan wird übernommen. Die Tai Chi Sitzungen werden von qualifizierten/zertifizierten Ausbildern geleitet. Jede 1-stündige Trainingseinheit besteht aus einer 10-minütigen kurzen Aufwärm-Dehnungssitzung, gefolgt von 45 Minuten Standard-Tai-Chi-Routineaktivitäten und 5 Minuten Cool-Down-Dehnübungen. Die Tai Chi-Lehrer müssen an einer Trainingseinheit teilnehmen, die sicherstellt, dass alle während der gesamten Studie das gleiche Interventionsprotokoll durchführen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter überwacht die Genauigkeit der Intervention, indem er häufig die Tai Chi-Sitzungen besucht. Die Trainingsaktivität wird in der Gruppe durchgeführt. Die Gruppengröße beträgt 25-30 Personen. Während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer aufgefordert, Tai Chi mit der gleichen Häufigkeit selbst zu praktizieren.
Aktiver Komparator: Standardprophylaktische Medikation
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 48 Wochen lang standardmäßige Medikamente zur Migräneprophylaxe gemäß der Empfehlung des Neurologen.
Arzneimittel: Standardprophylaktische Medikation
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer folgen der Empfehlung des kooperierenden Neurologen, um das prophylaktische Medikament einzunehmen. Das Multidisciplinary Panel on Neuropathic Pain (MPNP) of Hong Kong hat den Behandlungsalgorithmus für Migräne veröffentlicht, der mit der Leitlinie des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) zur pharmakologischen Behandlung von Migräne (SIGN 155) übereinstimmt. Betablocker, insbesondere Metoprolol und Propranolol, gehören zu den First-Line-Behandlungen zur Migräneprophylaxe. Die Dosierung beginnt mit 10 mg und erhöht sich langsam jede Woche um 10 mg, bis die Dosierung die höchste Dosis von 150 mg/Tag erreicht. Der gesamte Kurs dauert 48 Wochen. Das Medikament der zweiten Linie, wie Amitriptylin, und das Medikament der dritten Linie, wie Gabapentin, werden bei Bedarf nach ärztlichem Ermessen eingesetzt. RA wird den Teilnehmern helfen, einen Termin mit dem neurologischen Arzt zu vereinbaren, um das Rezept zu erhalten. Die unerwünschten Ereignisse werden entsprechend aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit von Migräneanfällen
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Die Häufigkeit von Migräneattacken wird anhand der Anzahl der Attacken pro Monat gemessen.
Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Der Unterschied in der Häufigkeit von Migränetagen
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Die Häufigkeit der Migränetage wird anhand der Tage mit Migräneattacken pro Monat gemessen.
Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Der Unterschied von Anomalien der weißen Substanz (WMAs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Alle Teilnehmer der Tai Chi Gruppe werden mit MRT vermessen. Das Erscheinen, die Anzahl, die Größe und der Standort von WMAs werden aufgezeichnet. Zwei erfahrene Neurologen oder Neuroradiologen werden eingeladen, um die MRT-Scans unabhängig voneinander zu überprüfen. Die visuelle Bewertungsskala von Scheltens wird verwendet, um den Grad der WMAs zu messen. Kurz gesagt, WMAs werden an jedem der folgenden Orte separat bewertet: Frontallappen, Schläfenlappen, Parietallappen und Okzipitallappen. WMAs werden wie folgt eingestuft: 0 (keine Läsionen), 1 (Hyperintensität < 3 mm und n ≤ 5), 2 (< 3 mm und n ≥ 6), 3 (4-10 mm und n ≤ 5), 4 ( 4–10 mm und n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm und n ≥ 1) und 6 (konfluent). Die Summe der Punkte von jedem Standort wird als Endergebnis betrachtet. Nur die Frauen, die als WMA identifiziert wurden (Scheltens' visuelle Bewertungswerte > 0), werden den MRT-Test in der 24. Woche und 48. Woche erneut durchführen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Der Unterschied des Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
PI in allen intrakraniellen und Halsgefäßen wird gemessen und durch Transcranial Doppler (TCD) aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Differenz der mittleren Blutflussgeschwindigkeit (MBFV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
MBFV in allen intrakraniellen Gefäßen und Halsgefäßen wird mittels Transcranial Doppler (TCD) gemessen und aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Der Unterschied der beeinträchtigten zerebrovaskulären Reaktionsfähigkeit (CVR).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Der CVR wird wie folgt berechnet: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, wobei △MBFV die relative Änderung der Blutflussgeschwindigkeit, Vstim die Blutflussgeschwindigkeit während der Stimulation und Vrest der Grundlinienfluss ist Geschwindigkeit während der ersten 5 min vor der Stimulation. Der Wert wird aus dem Mittel der linken und rechten Gehirnhälfte und aus 10 Zyklen berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Reduktion der Attackenzahl pro Monat
Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Die Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Die im Migränetagebuch aufgezeichnete Dauer der Kopfschmerzen auf 0,1 Stunde genau.
Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Höhe in Metern
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Taillenumfang in cm
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Hüftumfang in cm
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Prozent Körperfett in %
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
TNF-α
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Blutproben (10 ml) werden von einer Forschungskrankenschwester aus der antekubitalen Vene aller berechtigten Teilnehmer entnommen. Das Serum wird nach 10-minütiger Zentrifugation bei 2.000 g abgetrennt und bis zum Assay bei –20 °C eingefroren. Die Serumprobe wird zum Testen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an medizinische Labors geschickt. TNF-α wird in pg/ml gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
CGRP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Blutproben (10 ml) werden von einer Forschungskrankenschwester aus der antekubitalen Vene aller berechtigten Teilnehmer entnommen. Das Serum wird nach 10-minütiger Zentrifugation bei 2.000 g abgetrennt und bis zum Assay bei –20 °C eingefroren. Die Serumprobe wird zum Testen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an medizinische Labors geschickt. CGRP wird in pg/ml gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
CRP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Blutproben (10 ml) werden von einer Forschungskrankenschwester aus der antekubitalen Vene aller berechtigten Teilnehmer entnommen. Das Serum wird nach 10-minütiger Zentrifugation bei 2.000 g abgetrennt und bis zum Assay bei –20 °C eingefroren. Die Serumprobe wird zum Testen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an medizinische Labors geschickt. CRP wird in pg/ml gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
IL-6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Blutproben (10 ml) werden von einer Forschungskrankenschwester aus der antekubitalen Vene aller berechtigten Teilnehmer entnommen. Das Serum wird nach 10-minütiger Zentrifugation bei 2.000 g abgetrennt und bis zum Assay bei –20 °C eingefroren. Die Serumprobe wird zum Testen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an medizinische Labors geschickt. IL-6 wird in pg/ml gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Die Intensität der Kopfschmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist am häufigsten durch „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 10) verankert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kopfschmerzintensität hin.
Zwischen 4 Wochen vor Randomisierung und Wochen 21-24 / 45-48 nach Randomisierung
Migränebedingte Behinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Migränebedingte Behinderung, gemessen anhand des Migraine Disability Assessment Score (MIDAS). Der MIDAS besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die in den letzten 3 Monaten entweder als fehlend oder mit verringerter Produktivität bei der Arbeit, zu Hause und bei gesellschaftlichen Ereignissen gemeldet wurden, und zwei zusätzlichen Elementen, die die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten bewerten und eine Skala der Schmerzhaftigkeit der Kopfschmerzen. Der MIDAS wird als Summe der Tage bewertet, die in den ersten fünf Fragen angegeben werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Belastungsniveau
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Stresslevel bewertet durch die Perceived Stress Scale-14 (PSS-14). Die Gesamtpunktzahl von PSS-14 reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Die Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) untersucht. Der Gesamtwert des PSQI reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Ermüdungsniveau bewertet durch die Numeric Rating Scale-Müdigkeitsskala (NRS). NRS bewertet das Ermüdungsniveau auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmstmögliche Ermüdung anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Migräne-spezifischen Lebensqualitäts-Fragebogen (MSQ). Die Gesamtpunktzahl von MSQ reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0041948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Tai-Chi-Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren