Tai Chi för profylax av episodisk migrän: effektivitetsundersökningen och mekanismutforskningen
6 september 2026 uppdaterad av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
En randomiserad kontrollerad bana för att undersöka effektiviteten av Tai Chi för profylax av episodisk migrän jämfört med standardprofylaktisk medicinering hos kinesiska kvinnor och en pre-post neuroimaging och laboratoriebaserad studie för att utforska mekanismen för Tai Chis interventionseffekt
Den föreslagna studien syftar till att undersöka den kliniska effekten av 24-veckors Tai Chi-träning i profylax av episodisk migrän jämfört med standardprofylaktisk medicinering hos kinesiska kvinnor i Hongkong, och att utforska mekanismen för Tai Chis interventionseffekt genom att undersöka sambanden mellan förändringar i migränfunktioner med neurovaskulära och neuroinflammationsvariationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie med två armar på individuell nivå är utformad.
Totalt 220 lokala kvinnor som diagnostiserats med episodisk migrän mellan 18-65 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) en Tai Chi-träningsgrupp som får den 33-korta formen av Yang-stil Tai Chi-träning; eller 2) en standardgrupp för profylaktisk medicin som får den vanliga medicineringen som ordinerats av neurologen.
Interventionsperioden kommer att vara 24 veckor med ytterligare 24 veckors uppföljning.
Frekvensen av migränattack, migrändagar, intensitet och varaktighet av huvudvärk kommer att registreras i en migrändagbok vid baslinjen, 24:e veckorna och 48:e veckorna.
Andra resultat inklusive migränrelaterade funktionshinder, stress, sömnkvalitet, trötthet och QOL kommer att mätas vid dessa tre tidpunkter.
Den kliniska effekten kommer att bestämmas genom att jämföra skillnaderna i resultat från baslinjen till slutet av prövningen mellan två grupper.
MRT och TCD kommer att användas för att mäta graden av abnormitet i vit substans respektive cerebrovaskulär funktion; och de inflammatoriska markörerna kommer också att testas vid tre tidpunkter för Tai Chi-deltagare.
Mekanismen för interventionseffekt kommer att utforskas genom att analysera förändringar och associationer av migränfunktioner med processen för dessa neurovaskulära funktioner och inflammatoriska markörer under och efter Tai Chi-träningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk kvinna, i åldern 18-65 år.
- Ha en klinisk diagnos av episodisk migrän (migrän med mindre än 15 attacker per månad) med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3).
- Första migränanfall före 45 års ålder.
- Mellan två och sex migränanfall på en månad.
- Minst en av följande migränegenskaper uppfylls: illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi.
- Varaktigheten av migränanfall är 2-72 timmar utan akut medicinering eller minst 1 timme med akut medicinering.
- Kunna utföra en bestämd nivå av Tai Chi-träning.
- Bor i Hong Kong.
Exklusions kriterier:
- Svåra migränattacker med funktionshinder som inte kan utföra fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
- Sekundär huvudvärk och annan neurologisk sjukdom.
- Mer än 5 dagar av icke-migränös huvudvärk per månad.
- Erfarenhet av Tai Chi eller andra kropp-sinne-övningar (yoga, biofeedback, medicin, etc.) efter diagnos av migrän.
- Genomgått andra alternativa terapeutiska behandlingar under rekryteringsperioden, eller fått andra alternativa terapeutiska behandlingar under de senaste 12 veckorna.
- Graviditet, amning eller för närvarande använda preventivmedel.
- Användning av farmakologisk profylaktisk behandling för migrän under de senaste 12 veckorna.
- Narkotikamissbruk, ta antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel eller ta smärtstillande medel mot annan kronisk smärta mer än 3 dagar i månaden under de senaste 12 veckorna.
- Epilepsi, eller har en psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi träning
Deltagarna i denna arm kommer att få 24 veckors Tai Chi-träning (1 timme per dag, 5 dagar per vecka) med 24 veckors uppföljning.
En modifierad 33-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan kommer att antas.
|
Den 24 veckor långa Tai Chi-träningen kommer att ordineras med tre 1-timmes instruktörsledda sessioner och två 1-timmes självövningspass per vecka.
En modifierad 33-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan kommer att antas.
Tai Chi-sessionerna kommer att drivas av kvalificerade/certifierade instruktörer.
Varje 1-timmes träningspass kommer att bestå av 10 minuters kort uppvärmnings-stretchpass följt av 45 minuters vanliga Tai Chi-rutinaktiviteter och 5 minuters nedkylningsträning.
Tai Chi-instruktörerna måste delta i ett träningspass som säkerställer att alla kommer att leverera samma interventionsprotokoll under hela studien.
Forskningsassistenten kommer att övervaka interventionens trohet genom att besöka Tai Chi-sessionerna ofta.
Träningsaktiviteten kommer att genomföras i grupp.
Gruppstorleken är 25-30 personer.
Under den 24 veckor långa uppföljningsperioden måste deltagarna träna Tai Chi med samma frekvens på egen hand.
|
|
Aktiv komparator: Standard profylaktisk medicin
Deltagarna i denna arm kommer att få 48 veckors standard migränprofylaktisk medicin enligt neurologens rekommendation.
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att följa den samarbetade neurologens rekommendation att ta den profylaktiska medicinen.
Den multidisciplinära panelen för neuropatisk smärta (MPNP) i Hong Kong har publicerat behandlingsalgoritmen för migrän, som är i linje med riktlinjerna från Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) om farmakologisk behandling av migrän (SIGN 155).
Betablockerare, särskilt metoprolol och propranolol, är en av de första linjens behandlingar för migränprofylax.
Doseringen börjar på 10 mg och ökar långsamt med 10 mg varje vecka tills dosen nådde den högsta dosen på 150 mg/dag.
Hela kursen kommer att pågå i 48 veckor.
Andra linjens läkemedel såsom amitriptylin och tredje linjens läkemedel som gabapentin kommer att antas enligt läkarens bedömning vid behov.
RA kommer att hjälpa deltagarna att boka tid hos den neurologiska läkaren för att få receptet.
Biverkningarna kommer att registreras i enlighet med detta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i frekvens av migränanfall
Tidsram: Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
Frekvensen av migränattacker kommer att mätas med antalet attacker per månad.
|
Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
|
Skillnaden i frekvens av migrändagar
Tidsram: Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
Frekvensen av migrändagar kommer att mätas med dagar med migränattacker per månad.
|
Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
|
Skillnaden mellan vita substansavvikelser (WMA)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Alla deltagare i Tai Chi-gruppen kommer att mätas med MRT.
Utseendet, antalet, storleken och platsen för WMA kommer att registreras.
Två erfarna neurologer eller neuroradiologer kommer att bjudas in att granska MRT-skanningarna oberoende av varandra.
Scheltens visuella betygsskala kommer att användas för att mäta graden av WMA.
Kortfattat kommer WMA att klassificeras separat på var och en av följande platser: frontallober, temporallober, parietallober och occipitallober.
WMA kommer att graderas enligt följande: 0 (inga lesioner), 1 (hyperintensitet < 3 mm och n ≤ 5), 2 (< 3 mm och n ≥ 6), 3 (4-10 mm och n ≤ 5), 4 ( 4-10 mm och n ≥ 6), 5 (≥ 11 mm och n ≥ 1) och 6 (sammanflytande).
Summan av poäng från varje plats kommer att betraktas som slutpoängen.
Endast kvinnor som är identifierade WMA (Scheltens visuella betyg >0) kommer att göra MRT-testet igen vid 24:e veckan och 48:e veckan.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Skillnaden mellan pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
PI i alla intrakraniella kärl och halskärl kommer att mätas och registreras med transkraniell doppler (TCD).
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Skillnaden mellan medelblodflödeshastighet (MBFV)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
MBFV i alla intrakraniella kärl och halskärl kommer att mätas och registreras med transkraniell doppler (TCD).
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Skillnaden mellan nedsatt cerebrovaskulär respons (CVR).
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
CVR kommer att beräknas av: CVR=△MBFV=(Vstim-Vrest)/Vrest*100, där △MBFV är den relativa förändringen av blodflödeshastigheten, Vstim är blodflödeshastigheten under stimuleringen och Vrest är baslinjeflödet hastighet under de första 5 minuterna före stimulering.
Värdet kommer att beräknas av medelvärdet av både vänster och höger hjärna och från 10 cykler.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen svarande
Tidsram: Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
Definierat som andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet attacker per månad
|
Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
|
Huvudvärkens varaktighet
Tidsram: Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
Varaktigheten av huvudvärk registrerad i migrändagboken till närmaste 0,1 timme.
|
Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
|
Vikt
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Vikt i kilogram
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Höjd i meter
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Midjemått i cm
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Höftomkrets i cm
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Procent kroppsfett i %
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
TNF-a
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Blodproverna (10 ml) kommer att tas från antecubital ven hos alla berättigade deltagare av en forskningssköterska.
Serum separeras efter centrifugering i 10 minuter vid 2 000 g och fryses vid -20 °C fram till analys.
Serumprovet kommer att skickas till medicinska laboratorier för testning med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
TNF-a kommer att mätas i pg/ml.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
CGRP
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Blodproverna (10 ml) kommer att tas från antecubital ven hos alla berättigade deltagare av en forskningssköterska.
Serum separeras efter centrifugering i 10 minuter vid 2 000 g och fryses vid -20 °C fram till analys.
Serumprovet kommer att skickas till medicinska laboratorier för testning med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
CGRP kommer att mätas i pg/ml.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
CRP
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Blodproverna (10 ml) kommer att tas från antecubital ven hos alla berättigade deltagare av en forskningssköterska.
Serum separeras efter centrifugering i 10 minuter vid 2 000 g och fryses vid -20 °C fram till analys.
Serumprovet kommer att skickas till medicinska laboratorier för testning med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
CRP kommer att mätas i pg/ml.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
IL-6
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Blodproverna (10 ml) kommer att tas från antecubital ven hos alla berättigade deltagare av en forskningssköterska.
Serum separeras efter centrifugering i 10 minuter vid 2 000 g och fryses vid -20 °C fram till analys.
Serumprovet kommer att skickas till medicinska laboratorier för testning med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
IL-6 kommer att mätas i pg/ml.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Intensiteten av huvudvärken
Tidsram: Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
Intensiteten av huvudvärken mätt med en Visual Analogue Scale (VAS).
Denna skala är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).
Högre poäng indikerar högre nivå av huvudvärkintensitet.
|
Mellan 4 veckor före randomisering och veckor 21-24 / 45-48 efter randomisering
|
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning mätt med Migraine Disability Assessment Score (MIDAS).
MIDAS består av fem poster som återspeglar antalet dagar som rapporterats som antingen saknade eller med minskad produktivitet på jobbet, hemmet och sociala evenemang under de senaste 3 månaderna och ytterligare två poster som bedömer antalet dagar med huvudvärk under de senaste 3 månaderna och en skala av huvudvärkens smärta.
MIDAS poängsätts som summan av dagar som rapporterats i de första fem frågorna.
Högre poäng tyder på fler funktionshinder.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Stress nivå
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Stressnivå utvärderad av Perceived Stress Scale-14 (PSS-14).
Den totala poängen för PSS-14 varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Sömnkvalitet undersökt av den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globala poängen för PSQI varierar från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Trötthetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Trötthetsnivå utvärderad av den numeriska värderingsskalan-trötthetsskalan (NRS).
NRS utvärderar trötthetsnivån på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen trötthet och 10 anger värsta möjliga trötthet.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Migränspecifika livskvalitetsfrågor (MSQ).
De totala poängen för MSQ varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 24 veckor och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0041948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .