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新生儿败血症血小板减少的频率和严重程度

2023年7月21日 更新者:Ragab Mohamed Amin Ghandour、Assiut University
我们研究的目的是找出脓毒症新生儿血小板减少症的发生率及其严重程度

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

早发性败血症仍然是新生儿,尤其是早产儿的常见和严重问题。 B 族链球菌 (GBS) 是最常见的病原体,而大肠杆菌是最常见的死亡原因。 目前对产妇产时抗菌药物预防的努力已显着降低了 GBS 病的发病率,但与革兰氏阴性菌感染率增加有关,尤其是在极低出生体重婴儿中。

新生儿败血症的诊断基于临床表现、非特异性标志物(包括 C 反应蛋白、血培养、CBC、ESR)的结合。 .据评估,败血症在 20% 的新生儿中发展,其中 1% 在早期死亡……经验性治疗应基于当地的抗菌素耐药模式,但通常包括使用氨苄青霉素和庆大霉素或氨苄青霉素和头孢噻肟如果怀疑有脑膜炎,直到确定病原体。 目前的研究主要集中在开发针对 GBS 的疫苗。 它包括新生儿的各种全身感染,如败血症、脑膜炎、肺炎、化脓性关节炎、骨髓炎和尿路感染。 败血症是新生儿死亡的最常见原因;它占发展中国家新生儿死亡总数的 30-50%。 据估计,高达 20% 的新生儿发展为败血症,大约 1% 的新生儿死于败血症相关原因。 脓毒症相关的死亡率在很大程度上是可以通过合理的抗菌药物和快速积极的支持治疗来预防的。

.根据发病时间,脓毒症分为三类:早发性脓毒症(小于 3 日龄)、迟发性脓毒症(LOS)(3-28 日龄)和迟发性迟发性脓毒症(3 日龄以下) 29-120 日龄)。 在这三种类型中,迟发性败血症 (LOS) 很常见,尤其是在 VLBW 新生儿中。 新生儿败血症的早期指标之一是血小板减少症。 血小板减少症是新生儿期最常见的血液病之一,影响了大多数入住 NICU 的新生儿。 入住 NICU 的新生儿在所有入院患者中有 20%-35% 会出现血小板减少症,并且随着胎龄的下降,这一比例会上升。 大多数新生儿表现为轻度至中度血小板减少症。 新生儿脓毒症是新生儿血小板减少症的主要原因之一,它会变得非常严重,并会增加感染后 24 小时内出血的风险。 新生儿败血症低血小板的确切机制尚不清楚,但有人提出败血症引起内皮损伤,进而触发网状内皮系统。 血小板消耗超过生成并导致血小板减少症。 血小板减少症和新生儿败血症的关联已通过认识到血小板减少症是新生儿败血症相关死亡的突出关键风险特征而得到强调。 Noreen 等人的一项观察性研究。表明,由于任何原因进入新生儿重症监护病房的新生儿血小板减少症的发生率更高。 新生儿败血症不能被视为同质实体,因为它拒绝了众多致病微生物和败血症的临床综合征和特征之间的致病性和临床变异。 最近没有进行过强调新生儿败血症血小板减少症发病率的本地研究。 在这项研究中,我们将介绍革兰氏阴性和革兰氏阳性细胞中与脓毒症相关的血小板减少症的特征。 这将有利于早期诊断和治疗,预测发病率和死亡率。

这项研究的结果将为我们提供有关脓毒症新生儿血小板减少程度的本地统计数据,这将为进一步研究提供一个窗口

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住 NICU 的新生儿均患有新生儿败血症和血小板减少症

描述

纳入标准:

  • 所有小于 28 天的新生儿,包括男女,血培养阳性。

排除标准:

  • 那些母亲有 ITP、SLE 或其他自身免疫性疾病病史且在怀孕期间服用药物(磺胺类药物、奎宁、奎尼丁、噻嗪类药物、甲苯磺丁脲、万古霉素、肼苯哒嗪和肝素)以及有家族出血性疾病病史的新生儿、三体综合征、或特纳/努南综合征被排除在外。 所有小于 28 天的新生儿,包括两种性别。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
找出因新生儿败血症和血小板减少症而进入 NICU 的病例的频率,并记录其严重程度
大体时间:基线
检测 NICU 新生儿败血症患者血小板减少的频率和严重程度
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amal A Soliman、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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