- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05692128
Hyppighet og alvorlighetsgrad av trombocytopeni ved neonatal sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppstått sepsis er fortsatt et vanlig og alvorlig problem for nyfødte, spesielt premature spedbarn. Gruppe B streptokokker (GBS) er den vanligste etiologiske agensen, mens Escherichia coli er den vanligste årsaken til dødelighet. Nåværende innsats mot mors intrapartum antimikrobiell profylakse har betydelig redusert forekomsten av GBS-sykdom, men har vært assosiert med økte forekomster av gramnegative infeksjoner, spesielt blant spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Diagnosen neonatal sepsis er basert på en kombinasjon av klinisk presentasjon, bruk av uspesifikke markører, inkludert C-reaktivt protein, blodkulturer, CBC, ESR. .Dets miles vurdert at sepsis utvikler seg hos 20 % av nyfødte, hvorav 1 % dør i de tidlige dager... Empirisk behandling bør baseres på lokale mønstre av antimikrobiell resistens, men består typisk av bruk av ampicillin og gentamicin eller ampicillin og cefotaxim hvis det er mistanke om hjernehinnebetennelse, inntil det etiologiske agensen er identifisert. Nåværende forskning er primært fokusert på utvikling av vaksiner mot GBS. Den omfatter ulike systemiske infeksjoner hos nyfødte som septikemi, meningitt, lungebetennelse, pyogen artritt, osteomyelitt og urinveisinfeksjoner. Sepsis er den vanligste årsaken til neonatal dødelighet; det er ansvarlig for omtrent 30-50 % av de totale neonatale dødsfallene i utviklingsland. Det er anslått at opptil 20 % av nyfødte utvikler sepsis og ca. 1 % dør av sepsisrelaterte årsaker. Sepsisrelatert dødelighet kan i stor grad forebygges med rasjonell antimikrobiell, rask og aggressiv støttebehandling.
. Basert på utbruddet deles sepsis inn i tre kategorier: tidlig debut sepsis (mindre enn tre dager gammel), sen-debut sepsis (LOS) (ved 3-28 dagers alder), og sent sent debuterende sepsis (kl. 29-120 dager gammel). Blant alle tre typene er sepsis (LOS) hyppig, spesielt hos nyfødte med VLBW. En av de tidlige indikatorene for neonatal sepsis er trombocytopeni. Trombocytopeni er en av de vanligste hematologiske lidelsene i nyfødt alder, og rammer de fleste nyfødte innlagt på NICU. Nyfødte innlagt på NICUs utvikler trombocytopeni i 20%-35% av alle innleggelser, og en økning i prosent er notert med et fall i svangerskapsalderen. Flertallet av nyfødte har mild til moderat trombocytopeni. Sepsis hos nyfødte er en av hovedårsakene til trombocytopeni hos nyfødte, og den kan bli svært alvorlig og kan øke risikoen for blødning innen 24 timer etter utvikling av en infeksjon. Den nøyaktige mekanismen for lave blodplater ved neonatal sepsis er ukjent, men det har blitt foreslått at sepsis forårsaker endotelskade, som igjen utløser retikuloendotelsystemet. Blodplateforbruket overstiger produksjonen og forårsaker trombocytopeni. Assosiasjoner til trombocytopeni og neonatal sepsis har blitt fremhevet ved å anerkjenne trombocytopeni som det fremtredende nøkkelrisikotrekket for sepsisrelaterte dødsfall hos nyfødte. En observasjonsstudie av Noreen et al. viste at frekvensen av trombocytopeni er høyere hos nyfødte innlagt på NICU uansett årsak. Neonatal sepsis må ikke betraktes som en homogen enhet, ettersom den avviser både patogene og kliniske variasjoner blant tallrike kausative mikroorganismer og kliniske syndromer og trekk ved septikemi. Det er ikke gjort noen lokal studie i den siste tiden som understreker forekomsten av trombocytopeni ved neonatal sepsis. I denne forskningen vil vi presentere egenskapene til trombocytopeni relatert til sepsis i både gram-negative og gram-positive celler. Dette vil være gunstig for tidlig diagnose og behandling, forutsi sykelighet og dødelighet.
Resultatene av denne studien vil gi oss lokal statistikk over omfanget av neonatal trombocytopeni ved sepsis, og dette vil gi et vindu for videre forskning
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ragab M Amin, Resident p
- Telefonnummer: +201092856285
- E-post: ragab.aaamin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Telefonnummer: +20111 116 8123
- E-post: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte mindre enn 28 dager gamle, av begge kjønn, og positiv blodkultur ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med en mors historie med ITP, SLE eller andre autoimmune lidelser på medisinering under graviditet (sulfonamider, kinin, kinidin, tiazider, tolbutamid, vankomycin, hydralazin og heparin) og nyfødte med en historie med blødningsforstyrrelser i familien, trisomier, eller Turner/Noonans syndromer ble ekskludert. Alle nyfødte under 28 dager gamle, av begge kjønn ble inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut frekvensen av tilfeller innlagt på NICU med neonatal sepsis og har trombocytopeni og dokumenter alvorlighetsgraden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppdag frekvens og alvorlighetsgrad av trombocytopeni i tilfeller innlagt på NICU med neonatal sepsis
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal A Soliman, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrombocytopenia neonatal seps
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .