- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05692128
Häufigkeit und Schweregrad der Thrombozytopenie bei neonataler Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Früh einsetzende Sepsis bleibt ein häufiges und ernstes Problem für Neugeborene, insbesondere Frühgeborene. Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind der häufigste Erreger, während Escherichia coli die häufigste Todesursache ist. Aktuelle Bemühungen um eine intrapartale antimikrobielle Prophylaxe der Mutter haben die Raten der GBS-Erkrankung signifikant reduziert, wurden jedoch mit einer erhöhten Rate an gramnegativen Infektionen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.
Die Diagnose einer neonatalen Sepsis basiert auf einer Kombination aus klinischem Erscheinungsbild, der Verwendung von unspezifischen Markern, einschließlich C-reaktivem Protein, Blutkulturen, CBC, ESR. .Its miles hat festgestellt, dass sich bei 20 % der Neugeborenen eine Sepsis entwickelt, von denen 1 % in den frühen Tagen sterben ... Die empirische Behandlung sollte auf lokalen Mustern antimikrobieller Resistenz basieren, besteht jedoch typischerweise aus der Verwendung von Ampicillin und Gentamicin oder Ampicillin und Cefotaxim bei Verdacht auf Meningitis, bis der Erreger identifiziert wurde. Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Entwicklung von Impfstoffen gegen GBS. Es umfasst verschiedene systemische Infektionen des Neugeborenen wie Septikämie, Meningitis, Pneumonie, pyogene Arthritis, Osteomyelitis und Harnwegsinfektionen. Sepsis ist die häufigste Todesursache bei Neugeborenen; es ist für etwa 30-50 % aller Todesfälle bei Neugeborenen in Entwicklungsländern verantwortlich. Es wird geschätzt, dass bis zu 20 % der Neugeborenen eine Sepsis entwickeln und etwa 1 % an sepsisbedingten Ursachen sterben. Die Sepsis-bedingte Sterblichkeit lässt sich mit rationaler antimikrobieller, rascher und aggressiver unterstützender Behandlung weitgehend verhindern.
. Basierend auf dem Beginn wird die Sepsis in drei Kategorien eingeteilt: frühe Sepsis (im Alter von weniger als drei Tagen), späte Sepsis (LOS) (im Alter von 3 bis 28 Tagen) und späte späte Sepsis (im Alter von 3 bis 28 Tagen). 29-120 Tage alt). Bei allen drei Typen ist eine spät einsetzende Sepsis (LOS) häufig, insbesondere bei VLBW-Neugeborenen. Einer der Frühindikatoren für Neugeborenensepsis ist Thrombozytopenie. Thrombozytopenie ist eine der häufigsten hämatologischen Erkrankungen im Neugeborenenalter und betrifft die Mehrheit der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Neugeborene, die auf neonatologischen Intensivstationen aufgenommen werden, entwickeln bei 20 % bis 35 % aller Aufnahmen eine Thrombozytopenie, und ein Anstieg des Prozentsatzes wird mit einem Rückgang des Gestationsalters festgestellt . Die Mehrheit der Neugeborenen zeigt eine leichte bis mittelschwere Thrombozytopenie. Sepsis bei Neugeborenen ist eine der Hauptursachen für Thrombozytopenie bei Neugeborenen, und sie kann sehr schwerwiegend werden und das Blutungsrisiko innerhalb von 24 Stunden nach Entwicklung einer Infektion erhöhen . Der genaue Mechanismus niedriger Blutplättchen bei neonataler Sepsis ist unbekannt, aber es wurde vorgeschlagen, dass Sepsis eine Endothelschädigung verursacht, die wiederum das retikuloendotheliale System auslöst. Der Blutplättchenverbrauch übersteigt die Produktion und verursacht Thrombozytopenie. Assoziationen zwischen Thrombozytopenie und neonataler Sepsis wurden hervorgehoben, indem Thrombozytopenie als herausragendes Hauptrisikomerkmal für sepsisbedingte Todesfälle bei Neugeborenen anerkannt wurde. Eine Beobachtungsstudie von Noreen et al. zeigten, dass die Häufigkeit von Thrombozytopenie bei Neugeborenen, die aus irgendeinem Grund auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, höher ist. Die neonatale Sepsis darf nicht als homogene Einheit betrachtet werden, da sie sowohl die pathogenen als auch die klinischen Variationen unter zahlreichen ursächlichen Mikroorganismen und klinischen Syndromen und Merkmalen der Septikämie verschmäht. In der jüngeren Vergangenheit wurde keine lokale Studie durchgeführt, die das Auftreten von Thrombozytopenie bei neonataler Sepsis betont. In dieser Forschungsarbeit werden wir die Merkmale von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Sepsis sowohl in gramnegativen als auch in grampositiven Zellen vorstellen. Dies wird für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Vorteil sein und Morbidität und Mortalität vorhersagen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns lokale Statistiken über das Ausmaß der neonatalen Thrombozytopenie bei Sepsis liefern, und dies wird ein Fenster für weitere Forschungen bieten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ragab M Amin, Resident p
- Telefonnummer: +201092856285
- E-Mail: ragab.aaamin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Telefonnummer: +20111 116 8123
- E-Mail: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen, die weniger als 28 Tage alt waren, beiderlei Geschlechts und mit positiver Blutkultur wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit ITP, SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen der Mutter, die während der Schwangerschaft mit Medikamenten behandelt wurden (Sulfonamide, Chinin, Chinidin, Thiazide, Tolbutamid, Vancomycin, Hydralazin und Heparin) und Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen in der Familie, Trisomien, oder Turner/Noonan-Syndrom wurden ausgeschlossen. Alle Neugeborenen unter 28 Tagen beider Geschlechter wurden eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finden Sie die Häufigkeit von Fällen heraus, die mit neonataler Sepsis und Thrombozytopenie auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, und dokumentieren Sie deren Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennen Sie Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenie in Fällen, die mit neonataler Sepsis auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amal A Soliman, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thrombocytopenia neonatal seps
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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