- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05692128
Частота и тяжесть тромбоцитопении при неонатальном сепсисе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис с ранним началом остается распространенной и серьезной проблемой для новорожденных, особенно недоношенных. Стрептококк группы В (СГБ) является наиболее распространенным этиологическим агентом, тогда как кишечная палочка является наиболее частой причиной смертности. Текущие усилия по интранатальной антимикробной профилактике матерей значительно снизили частоту заболевания СГБ, но были связаны с увеличением частоты грамотрицательных инфекций, особенно среди детей с очень низкой массой тела при рождении.
Диагноз неонатального сепсиса основывается на сочетании клинической картины, использовании неспецифических маркеров, в том числе С-реактивного белка, посевах крови, ОАК, СОЭ. По оценкам компании Miles, сепсис развивается у 20% новорожденных, из которых 1% умирают в первые дни... Эмпирическое лечение должно основываться на местных моделях устойчивости к противомикробным препаратам, но обычно состоит из использования ампициллина и гентамицина или ампициллина и цефотаксима. при подозрении на менингит до установления этиологического агента. Текущие исследования сосредоточены в первую очередь на разработке вакцин против GBS. Он охватывает различные системные инфекции новорожденных, такие как септицемия, менингит, пневмония, гнойный артрит, остеомиелит и инфекции мочевыводящих путей. Сепсис является наиболее частой причиной неонатальной смертности; на его долю приходится около 30-50% всех неонатальных смертей в развивающихся странах. Подсчитано, что до 20% новорожденных заболевают сепсисом и примерно 1% умирают от причин, связанных с сепсисом. Смертность, связанную с сепсисом, в значительной степени можно предотвратить с помощью рациональной антимикробной терапии, быстрой и агрессивной поддерживающей терапии.
. В зависимости от начала сепсис подразделяют на три категории: сепсис с ранним началом (в возрасте до трех дней), сепсис с поздним началом (в возрасте 3–28 дней) и сепсис с поздним началом (в возрасте 3–28 дней). 29-120 дней). Среди всех трех типов часто встречается сепсис с поздним началом (LOS), особенно у новорожденных с ОНМТ. Одним из ранних признаков неонатального сепсиса является тромбоцитопения. Тромбоцитопения является одним из наиболее частых гематологических нарушений у новорожденных, поражающим большинство новорожденных, поступающих в ОИТН. У новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных, тромбоцитопения развивается в 20–35% всех случаев госпитализации, и увеличение этого процента отмечается с уменьшением гестационного возраста. У большинства новорожденных отмечается легкая или умеренная тромбоцитопения. Сепсис у новорожденных является одной из основных причин тромбоцитопении у новорожденных, и он может стать очень тяжелым и увеличить риск кровотечения в течение 24 часов после развития инфекции. Точный механизм низкого уровня тромбоцитов при неонатальном сепсисе неизвестен, но было высказано предположение, что сепсис вызывает повреждение эндотелия, которое, в свою очередь, запускает ретикулоэндотелиальную систему. Потребление тромбоцитов превышает производство и вызывает тромбоцитопению. Ассоциации тромбоцитопении и неонатального сепсиса были выделены путем признания тромбоцитопении важным ключевым признаком риска смертельных исходов, связанных с сепсисом, у новорожденных. Обсервационное исследование, проведенное Noreen et al. показали, что частота тромбоцитопении выше у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии по любой причине. Неонатальный сепсис нельзя рассматривать как однородное явление, поскольку он отвергает как патогенные, так и клинические вариации среди многочисленных возбудителей, а также клинические синдромы и особенности септицемии. В недавнем прошлом не проводилось ни одного локального исследования, в котором подчеркивалась бы частота тромбоцитопении при неонатальном сепсисе. В этом исследовании мы представим характеристики тромбоцитопении, связанной с сепсисом, как в грамотрицательных, так и в грамположительных клетках. Это будет полезно для ранней диагностики и лечения, прогнозирования заболеваемости и смертности.
Результаты этого исследования предоставят нам локальную статистику по величине неонатальной тромбоцитопении при сепсисе, что даст возможность для дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ragab M Amin, Resident p
- Номер телефона: +201092856285
- Электронная почта: ragab.aaamin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Номер телефона: +20111 116 8123
- Электронная почта: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все новорожденные в возрасте до 28 дней, обоих полов и с положительной культурой крови.
Критерий исключения:
- Те, у матери в анамнезе которых были ИТП, СКВ или другие аутоиммунные заболевания, получавшие лекарства во время беременности (сульфаниламиды, хинин, хинидин, тиазиды, толбутамид, ванкомицин, гидралазин и гепарин), и новорожденные с историей нарушений свертываемости крови в семье, трисомии, или синдромы Тернера/Нунана были исключены. В исследование были включены все новорожденные в возрасте до 28 дней обоего пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узнайте частоту госпитализаций в отделения интенсивной терапии новорожденных с сепсисом новорожденных и тромбоцитопенией и задокументируйте их тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить частоту и тяжесть тромбоцитопении у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных с неонатальным сепсисом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amal A Soliman, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thrombocytopenia neonatal seps
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .