- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05692128
Częstotliwość i nasilenie małopłytkowości w sepsie noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna posocznica pozostaje powszechnym i poważnym problemem u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Streptococcus grupy B (GBS) jest najczęstszym czynnikiem etiologicznym, podczas gdy Escherichia coli jest najczęstszą przyczyną śmiertelności. Obecne wysiłki na rzecz profilaktyki przeciwbakteryjnej matki w trakcie porodu znacznie zmniejszyły częstość występowania choroby GBS, ale wiązały się ze zwiększonym odsetkiem zakażeń Gram-ujemnych, zwłaszcza wśród niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Rozpoznanie sepsy noworodkowej opiera się na połączeniu obrazu klinicznego, wykorzystaniu nieswoistych markerów, w tym białka C-reaktywnego, posiewów krwi, morfologii krwi, OB. .Jego mile oszacowały, że posocznica rozwija się u 20% noworodków, z czego 1% umiera we wczesnych dniach… Leczenie empiryczne powinno opierać się na lokalnych wzorcach oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ale zwykle obejmuje stosowanie ampicyliny i gentamycyny lub ampicyliny i cefotaksymu jeśli podejrzewa się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, do czasu ustalenia czynnika etiologicznego. Obecne badania koncentrują się przede wszystkim na opracowaniu szczepionek przeciwko GBS. Obejmuje różne ogólnoustrojowe infekcje noworodków, takie jak posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, ropne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku oraz infekcje dróg moczowych. Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmiertelności noworodków; odpowiada za około 30-50% wszystkich zgonów noworodków w krajach rozwijających się. Szacuje się, że do 20% noworodków rozwija się posocznica, a około 1% umiera z przyczyn związanych z sepsą. Śmiertelności związanej z sepsą można w dużej mierze zapobiec, stosując racjonalne środki przeciwdrobnoustrojowe oraz szybką i agresywną terapię podtrzymującą.
. Ze względu na początek sepsę dzieli się na trzy kategorie: sepsa o wczesnym początku (mniej niż trzy dni życia), sepsa o późnym początku (LOS) (w wieku 3-28 dni) i późna sepsa o późnym początku (w wieku 29-120 dni życia). Wśród wszystkich trzech typów często występuje posocznica o późnym początku (LOS), szczególnie u noworodków z VLBW. Jednym z wczesnych wskaźników sepsy noworodków jest małopłytkowość. Małopłytkowość jest jednym z najczęstszych zaburzeń hematologicznych wieku noworodkowego, dotykającym większość noworodków przyjmowanych na OIOM. Noworodki przyjmowane na OIT rozwijają małopłytkowość w 20-35% wszystkich przyjęć, a wzrost odsetka obserwuje się wraz ze spadkiem wieku ciążowego. U większości noworodków występuje łagodna do umiarkowanej małopłytkowość. Posocznica u noworodków jest jedną z głównych przyczyn małopłytkowości u noworodków i może przybrać bardzo ciężki przebieg oraz zwiększyć ryzyko krwawienia w ciągu 24 godzin po rozwinięciu się zakażenia. Dokładny mechanizm małej liczby płytek krwi w posocznicy noworodków jest nieznany, ale zaproponowano, że posocznica powoduje uszkodzenie śródbłonka, co z kolei uruchamia układ siateczkowo-śródbłonkowy. Zużycie płytek przekracza produkcję i powoduje małopłytkowość. Trombocytopenię i posocznicę noworodków podkreślono, uznając małopłytkowość za główną kluczową cechę ryzyka zgonów noworodków związanych z sepsą. Badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Noreen i in. wykazali, że częstość małopłytkowości jest wyższa u noworodków przyjmowanych na OIOM z jakiegokolwiek powodu. Posocznicy noworodków nie należy uważać za jednorodną jednostkę, ponieważ odrzuca ona zarówno patogenne, jak i kliniczne zróżnicowanie licznych mikroorganizmów sprawczych oraz zespołów klinicznych i cech posocznicy. W niedawnej przeszłości nie przeprowadzono żadnych lokalnych badań, które podkreślałyby częstość występowania trombocytopenii u noworodków z posocznicą. W niniejszej pracy przedstawimy charakterystykę małopłytkowości związanej z sepsą zarówno w komórkach Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich. Będzie to korzystne dla wczesnej diagnozy i leczenia, przewidywania chorobowości i śmiertelności.
Wyniki tego badania dostarczą nam lokalnych statystyk dotyczących wielkości małopłytkowości u noworodków w sepsie, a to zapewni okno do dalszych badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ragab M Amin, Resident p
- Numer telefonu: +201092856285
- E-mail: ragab.aaamin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Numer telefonu: +20111 116 8123
- E-mail: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkie noworodki w wieku poniżej 28 dni, obojga płci, z dodatnim posiewem krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wywiadem ITP, SLE lub innymi zaburzeniami autoimmunologicznymi przyjmującymi leki w czasie ciąży (sulfonamidy, chinina, chinidyna, tiazydy, tolbutamid, wankomycyna, hydralazyna i heparyna) oraz noworodki z rodzinną skazą krwotoczną w wywiadzie, trisomią, lub wykluczono zespoły Turnera/Noonana. Do badania włączono wszystkie noworodki obojga płci w wieku poniżej 28 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowiedz się o częstości przypadków przyjmowanych na OIOM z posocznicą noworodków i trombocytopenią oraz udokumentuj jej nasilenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywanie częstości i ciężkości trombocytopenii w przypadkach przyjętych na OIOM noworodków z posocznicą
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal A Soliman, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thrombocytopenia neonatal seps
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia