- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692128
Frecuencia y gravedad de la trombocitopenia en la sepsis neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis de inicio temprano sigue siendo un problema común y grave para los recién nacidos, especialmente los bebés prematuros. El estreptococo del grupo B (GBS) es el agente etiológico más común, mientras que Escherichia coli es la causa más común de mortalidad. Los esfuerzos actuales hacia la profilaxis antimicrobiana intraparto materna han reducido significativamente las tasas de enfermedad GBS, pero se han asociado con mayores tasas de infecciones por Gram negativos, especialmente entre los bebés de muy bajo peso al nacer.
El diagnóstico de sepsis neonatal se basa en una combinación de presentación clínica, el uso de marcadores inespecíficos, incluida la proteína C reactiva, hemocultivos, CBC, ESR. Sus millas evaluaron que la sepsis se desarrolla en el 20% de los recién nacidos, de los cuales el 1% muere en los primeros días... El tratamiento empírico debe basarse en los patrones locales de resistencia a los antimicrobianos, pero típicamente consiste en el uso de ampicilina y gentamicina o ampicilina y cefotaxima si se sospecha meningitis, hasta que se haya identificado el agente etiológico. La investigación actual se centra principalmente en el desarrollo de vacunas contra GBS. Abarca diversas infecciones sistémicas del recién nacido como septicemia, meningitis, neumonía, artritis piógena, osteomielitis e infecciones del tracto urinario. La sepsis es la causa más común de mortalidad neonatal; es responsable de alrededor del 30-50% del total de muertes neonatales en los países en desarrollo. Se estima que hasta el 20 % de los recién nacidos desarrollan sepsis y aproximadamente el 1 % muere por causas relacionadas con la sepsis. La mortalidad relacionada con la sepsis se puede prevenir en gran medida con antimicrobianos racionales, la atención de apoyo rápida y agresiva.
. Según el inicio, la sepsis se divide en tres categorías: sepsis de inicio temprano (menos de tres días de edad), sepsis de inicio tardío (LOS) (a los 3-28 días de edad) y sepsis de inicio tardío tardío (en 29-120 días de edad). Entre los tres tipos, la sepsis de inicio tardío (LOS) es frecuente, en particular en los recién nacidos con MBPN. Uno de los primeros indicadores de sepsis neonatal es la trombocitopenia. La trombocitopenia es uno de los trastornos hematológicos más comunes en la edad del recién nacido, afectando a la mayoría de los recién nacidos ingresados en la UCIN. Los recién nacidos ingresados en las UCIN desarrollan trombocitopenia en el 20 % al 35 % de todos los ingresos, y se observa un aumento en el porcentaje con una disminución de la edad gestacional. La mayoría de los recién nacidos presentan trombocitopenia de leve a moderada. La sepsis en el recién nacido es una de las principales causas de trombocitopenia en los recién nacidos, y puede volverse muy grave y puede aumentar el riesgo de sangrado dentro de las 24 horas posteriores al desarrollo de una infección. Se desconoce el mecanismo exacto de las plaquetas bajas en la sepsis neonatal, pero se ha propuesto que la sepsis causa lesión endotelial, que a su vez desencadena el sistema reticuloendotelial. El consumo de plaquetas excede la producción y causa trombocitopenia. Las asociaciones de trombocitopenia y sepsis neonatal se han destacado al reconocer la trombocitopenia como la característica de riesgo clave prominente para las muertes relacionadas con la sepsis en los recién nacidos. Un estudio observacional de Noreen et al. demostraron que la frecuencia de trombocitopenia es mayor en los neonatos ingresados en la UCIN por cualquier motivo . La sepsis neonatal no debe considerarse como una entidad homogénea, ya que desdeña las variaciones patogénicas y clínicas entre numerosos microorganismos causantes y síndromes clínicos y características de la septicemia. No se ha realizado ningún estudio local en el pasado reciente que enfatice la incidencia de trombocitopenia en la sepsis neonatal. En esta investigación, presentaremos las características de la trombocitopenia relacionada con la sepsis tanto en células gramnegativas como grampositivas. Esto será beneficioso para el diagnóstico y tratamiento temprano, prediciendo morbilidad y mortalidad.
Los resultados de este estudio nos brindarán estadísticas locales sobre la magnitud de la trombocitopenia neonatal en la sepsis, y esto brindará una ventana para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ragab M Amin, Resident p
- Número de teléfono: +201092856285
- Correo electrónico: ragab.aaamin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Número de teléfono: +20111 116 8123
- Correo electrónico: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los recién nacidos menores de 28 días, de ambos sexos y con hemocultivo positivo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes maternos de PTI, LES u otros trastornos autoinmunes que toman medicamentos durante el embarazo (sulfonamidas, quinina, quinidina, tiazidas, tolbutamida, vancomicina, hidralazina y heparina) y recién nacidos con antecedentes de trastornos hemorrágicos en la familia, trisomías, o se excluyeron los síndromes de Turner/Noonan. Se incluyeron todos los neonatos menores de 28 días, de ambos sexos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Averigüe la frecuencia de los casos ingresados en la UCIN con sepsis neonatal y trombocitopenia y documente su gravedad
Periodo de tiempo: Base
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Detectar frecuencia y severidad de trombocitopenia en casos ingresados en UCIN con sepsis neonatal
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal A Soliman, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thrombocytopenia neonatal seps
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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