- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692128
Frekvence a závažnost trombocytopenie u neonatální sepse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časně nastupující sepse zůstává běžným a závažným problémem pro novorozence, zejména předčasně narozené děti. Streptokok skupiny B (GBS) je nejčastějším etiologickým agens, zatímco Escherichia coli je nejčastější příčinou mortality. Současné snahy o intrapartální antimikrobiální profylaxi matky významně snížily výskyt GBS onemocnění, ale byly spojeny se zvýšeným výskytem gramnegativních infekcí, zejména u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Diagnóza neonatální sepse je založena na kombinaci klinického obrazu, použití nespecifických markerů, včetně C-reaktivního proteinu, hemokultur, CBC, ESR. .Míle odhadly, že sepse se rozvine u 20 % novorozenců, z nichž 1 % zemře v prvních dnech... Empirická léčba by měla být založena na lokálních vzorcích antimikrobiální rezistence, ale typicky sestává z použití ampicilinu a gentamicinu nebo ampicilinu a cefotaximu pokud je podezření na meningitidu, dokud není identifikováno etiologické agens. Současný výzkum je zaměřen především na vývoj vakcín proti GBS. Zahrnuje různé systémové infekce novorozenců, jako je septikémie, meningitida, pneumonie, pyogenní artritida, osteomyelitida a infekce močových cest. Sepse je nejčastější příčinou novorozenecké úmrtnosti; je zodpovědná za asi 30–50 % z celkového počtu úmrtí novorozenců v rozvojových zemích. Odhaduje se, že až u 20 % novorozenců se rozvine sepse a přibližně 1 % zemře na příčiny související se sepsí. Mortalitě související se sepsí lze do značné míry předejít racionálními antimikrobiálními látkami, rychlou a agresivní podpůrnou péčí.
. Podle počátku se sepse dělí do tří kategorií: sepse s časným začátkem (ve věku méně než tři dny), sepse s pozdním nástupem (LOS) (ve věku 3–28 dnů) a sepse s pozdním začátkem (ve věku 29-120 dnů věku). Mezi všemi třemi typy je častá sepse s pozdním nástupem (LOS), zejména u novorozenců VLBW. Jedním z časných indikátorů neonatální sepse je trombocytopenie. Trombocytopenie je jednou z nejčastějších hematologických poruch v novorozeneckém věku, která postihuje většinu novorozenců přijatých na JIP. U novorozenců přijatých na JIP se rozvine trombocytopenie u 20–35 % všech přijetí a je zaznamenáno zvýšení procenta s poklesem gestačního věku. Většina novorozenců má mírnou až středně těžkou trombocytopenii. Sepse u novorozenců je jednou z hlavních příčin trombocytopenie u novorozenců a může být velmi závažná a může zvýšit riziko krvácení do 24 hodin po rozvinutí infekce. Přesný mechanismus nízkého počtu krevních destiček u neonatální sepse není znám, ale bylo navrženo, že sepse způsobuje endoteliální poškození, které následně spouští retikuloendoteliální systém. Spotřeba krevních destiček převyšuje produkci a způsobuje trombocytopenii. Asociace trombocytopenie a neonatální sepse byly zvýrazněny uznáním trombocytopenie jako prominentního klíčového rizikového rysu úmrtí souvisejících se sepsí u novorozenců. Observační studie Noreen et al. prokázali, že frekvence trombocytopenie je vyšší u novorozenců přijatých na JIP z jakéhokoli důvodu. Novorozenecká sepse nesmí být považována za homogenní jednotku, protože popírá jak patogenní, tak klinické variace mezi četnými kauzativními mikroorganismy a klinickými syndromy a rysy septikémie. V nedávné minulosti nebyla provedena žádná lokální studie, která by zdůrazňovala výskyt trombocytopenie u novorozenecké sepse. V tomto výzkumu představíme charakteristiky trombocytopenie související se sepsí u gramnegativních i grampozitivních buněk. To bude přínosné pro včasnou diagnostiku a léčbu, predikci morbidity a mortality.
Výsledky této studie nám poskytnou místní statistiky o velikosti neonatální trombocytopenie při sepsi, což poskytne okno pro další výzkum
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ragab M Amin, Resident p
- Telefonní číslo: +201092856285
- E-mail: ragab.aaamin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Telefonní číslo: +20111 116 8123
- E-mail: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni novorozenci mladší 28 dnů, obou pohlaví a pozitivní hemokultura.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze ITP, SLE nebo jiné autoimunitní poruchy užívající léky během těhotenství (sulfonamidy, chinin, chinidin, thiazidy, tolbutamid, vankomycin, hydralazin a heparin) a novorozenci s anamnézou krvácivých poruch v rodině, trizomií, nebo Turnerovy/Noonanovy syndromy byly vyloučeny. Byli zahrnuti všichni novorozenci mladší 28 dnů, obou pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte frekvenci případů přijatých na JIP s neonatální sepsí a mají trombocytopenii a zdokumentujte její závažnost
Časové okno: Základní linie
|
Zjistit frekvenci a závažnost trombocytopenie u případů přijatých na JIP s neonatální sepsí
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal A Soliman, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrombocytopenia neonatal seps
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt