- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692128
Frequência e Gravidade da Trombocitopenia na Sepse Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse de início precoce continua sendo um problema comum e sério para neonatos, especialmente prematuros. O estreptococo do grupo B (GBS) é o agente etiológico mais comum, enquanto a Escherichia coli é a causa mais comum de mortalidade. Os esforços atuais para a profilaxia antimicrobiana intraparto materna reduziram significativamente as taxas de doença GBS, mas foram associadas ao aumento das taxas de infecções por Gram negativos, especialmente entre bebês de muito baixo peso ao nascer.
O diagnóstico de sepse neonatal é baseado em uma combinação de apresentação clínica, uso de marcadores inespecíficos, incluindo proteína C-reativa, hemoculturas, hemograma, VHS. .Suas milhas avaliaram que a sepse se desenvolve em 20% dos recém-nascidos, dos quais 1% morre nos primeiros dias... O tratamento empírico deve ser baseado em padrões locais de resistência antimicrobiana, mas geralmente consiste no uso de ampicilina e gentamicina ou ampicilina e cefotaxima se houver suspeita de meningite, até que o agente etiológico seja identificado. A pesquisa atual é focada principalmente no desenvolvimento de vacinas contra GBS. Abrange várias infecções sistêmicas do recém-nascido, como septicemia, meningite, pneumonia, artrite piogênica, osteomielite e infecções do trato urinário. A sepse é a causa mais comum de mortalidade neonatal; é responsável por cerca de 30-50% do total de mortes neonatais nos países em desenvolvimento. Estima-se que até 20% dos neonatos desenvolvam sepse e aproximadamente 1% morram por causas relacionadas à sepse. A mortalidade relacionada à sepse é amplamente evitável com antimicrobianos racionais e cuidados de suporte rápidos e agressivos.
. Com base no início, a sepse é dividida em três categorias: sepse de início precoce (menos de três dias de idade), sepse de início tardio (LOS) (aos 3-28 dias de idade) e sepse de início tardio (aos 3-28 dias de idade). 29-120 dias de idade). Entre todos os três tipos, a sepse de início tardio (LOS) é frequente, particularmente em neonatos VLBW. Um dos primeiros indicadores de sepse neonatal é a trombocitopenia. A trombocitopenia é um dos distúrbios hematológicos mais comuns na idade neonatal, afetando a maioria dos recém-nascidos internados na UTIN. Neonatos internados em UTIN desenvolvem trombocitopenia em 20%-35% de todas as admissões, e observa-se aumento percentual com queda da idade gestacional . A maioria dos neonatos apresenta trombocitopenia leve a moderada. A sepse no recém-nascido é uma das principais causas de trombocitopenia em neonatos, podendo se tornar muito grave e aumentar o risco de sangramento dentro de 24 horas após o desenvolvimento de uma infecção. O mecanismo exato de plaquetas baixas na sepse neonatal é desconhecido, mas foi proposto que a sepse causa lesão endotelial, que por sua vez aciona o sistema reticuloendotelial. O consumo de plaquetas excede a produção e causa trombocitopenia. As associações de trombocitopenia e sepse neonatal foram destacadas pelo reconhecimento da trombocitopenia como a principal característica de risco proeminente para fatalidades relacionadas à sepse em neonatos. Um estudo observacional de Noreen et al. mostraram que a frequência de trombocitopenia é maior em neonatos internados em UTIN por qualquer motivo . A sepse neonatal não deve ser considerada como uma entidade homogênea, pois rejeita tanto as variações patogênicas quanto clínicas entre numerosos microorganismos causadores e síndromes clínicas e características de septicemia. Nenhum estudo local foi feito no passado recente que enfatize a incidência de trombocitopenia na sepse neonatal. Nesta pesquisa, apresentaremos as características da trombocitopenia relacionada à sepse em células gram-negativas e gram-positivas. Isso será benéfico para diagnóstico e tratamento precoces, prevendo morbidade e mortalidade.
Os resultados deste estudo nos fornecerão estatísticas locais sobre a magnitude da trombocitopenia neonatal na sepse, e isso fornecerá uma janela para pesquisas futuras
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ragab M Amin, Resident p
- Número de telefone: +201092856285
- E-mail: ragab.aaamin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Número de telefone: +20111 116 8123
- E-mail: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos com menos de 28 dias, de ambos os sexos, e hemocultura positiva foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico materno de PTI, LES ou outros distúrbios autoimunes sob medicação durante a gravidez (sulfonamidas, quinina, quinidina, tiazidas, tolbutamida, vancomicina, hidralazina e heparina) e recém-nascidos com histórico de distúrbios hemorrágicos na família, trissomias, ou síndromes de Turner/Noonan foram excluídas. Foram incluídos todos os neonatos com menos de 28 dias de idade, de ambos os sexos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descubra a frequência de casos internados em UTIN com sepse neonatal e trombocitopenia e documente sua gravidade
Prazo: Linha de base
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Detectar frequência e gravidade da trombocitopenia em casos internados em UTIN com sepse neonatal
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal A Soliman, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thrombocytopenia neonatal seps
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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