- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05692128
A thrombocytopenia gyakorisága és súlyossága újszülöttkori szepszisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korán kialakuló szepszis továbbra is gyakori és súlyos probléma az újszülötteknél, különösen a koraszülötteknél. A B-csoportú streptococcus (GBS) a leggyakoribb etiológiai kórokozó, míg az Escherichia coli a halálozás leggyakoribb oka. Az anyák intrapartum antimikrobiális profilaxisára irányuló jelenlegi erőfeszítések jelentősen csökkentették a GBS-betegségek arányát, de összefüggésbe hozhatók a Gram-negatív fertőzések megnövekedett arányával, különösen a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében.
Az újszülöttkori szepszis diagnózisa a klinikai megjelenés kombinációján, a nem specifikus markerek, köztük a C-reaktív fehérje, vérkultúrák, CBC, ESR használatán alapul. Mérföldei szerint az újszülöttek 20%-ánál alakul ki szepszis, ebből 1%-uk a korai napokban meghal... Az empirikus kezelésnek az antimikrobiális rezisztencia helyi mintázatán kell alapulnia, de jellemzően ampicillin és gentamicin vagy ampicillin és cefotaxim alkalmazásából áll. agyhártyagyulladás gyanúja esetén az etiológiai ágens azonosításáig. A jelenlegi kutatás elsősorban a GBS elleni vakcinák kifejlesztésére irányul. Ez magában foglalja az újszülöttek különféle szisztémás fertőzéseit, például vérmérgezést, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, pyogén ízületi gyulladást, osteomyelitist és húgyúti fertőzéseket. A szepszis az újszülöttkori halálozás leggyakoribb oka; a fejlődő országokban az összes újszülött halálozás 30-50%-áért felelős. Becslések szerint az újszülöttek 20%-ánál alakul ki szepszis, és körülbelül 1%-uk hal meg szepszissel összefüggő okok miatt. A szepszis okozta halálozás nagyrészt megelőzhető ésszerű antimikrobiális, gyors és agresszív szupportív ellátással.
. Kezdetétől függően a szepszis három kategóriába sorolható: korai kezdetű szepszis (három napos kor alatt), késői szepszis (LOS) (3-28 napos korban) és késői, késői szepszis (kor. 29-120 napos korig). Mindhárom típus közül a késői kezdetű szepszis (LOS) gyakori, különösen a VLBW újszülötteknél. Az újszülöttkori szepszis egyik korai jele a thrombocytopenia. A thrombocytopenia az egyik leggyakoribb újszülöttkori hematológiai rendellenesség, amely a NICU-ra felvett újszülöttek többségét érinti. A NICU-kba felvett újszülötteknél az összes felvétel 20-35%-ánál alakul ki thrombocytopenia, és a százalékos növekedés a terhességi kor csökkenésével jár. Az újszülöttek többsége enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniával küzd. Az újszülöttek szepszise az újszülöttek thrombocytopeniájának egyik fő oka, és nagyon súlyossá válhat, és növelheti a vérzés kockázatát a fertőzés kialakulását követő 24 órán belül. Az újszülöttkori szepszisben tapasztalható alacsony vérlemezkeszám pontos mechanizmusa nem ismert, de feltételezték, hogy a szepszis endothel sérülést okoz, ami viszont a retikuloendoteliális rendszert váltja ki. A vérlemezkék fogyasztása meghaladja a termelést és thrombocytopeniát okoz. A thrombocytopenia és az újszülöttkori szepszis összefüggéseit kiemelték azáltal, hogy felismerték, hogy a thrombocytopenia az újszülöttek szepszissel összefüggő halálos kimeneteleinek kiemelkedő fő kockázati tényezője. Noreen és munkatársai megfigyeléses tanulmánya. kimutatta, hogy a thrombocytopenia gyakorisága magasabb azoknál az újszülötteknél, akik bármilyen okból kerültek a NICU-ra. Az újszülöttkori szepszist nem szabad homogén entitásnak tekinteni, mivel mind a patogén, mind a klinikai eltéréseket megtagadja számos okozó mikroorganizmus, valamint a vérmérgezés klinikai szindrómái és jellemzői között. A közelmúltban nem végeztek olyan helyi vizsgálatot, amely hangsúlyozná a thrombocytopenia előfordulását újszülöttkori szepszisben. Ebben a kutatásban bemutatjuk a szepszishez kapcsolódó thrombocytopenia jellemzőit Gram-negatív és Gram-pozitív sejtekben egyaránt. Ez előnyös lesz a korai diagnózis és kezelés szempontjából, valamint a morbiditás és a mortalitás előrejelzésében.
A tanulmány eredményei helyi statisztikákkal szolgálnak számunkra az újszülöttkori thrombocytopenia nagyságrendjéről szepszisben, és ez ablakot ad a további kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ragab M Amin, Resident p
- Telefonszám: +201092856285
- E-mail: ragab.aaamin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Telefonszám: +20111 116 8123
- E-mail: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 28 naposnál fiatalabb újszülöttet, mindkét nemet és pozitív vértenyészetet vettek figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek anyja anamnézisében ITP, SLE vagy más autoimmun rendellenesség szerepel a terhesség alatt gyógyszeres kezelésben (szulfonamidok, kinin, kinidin, tiazidok, tolbutamid, vankomicin, hidralazin és heparin), valamint újszülöttek, akiknek a családjában vérzési rendellenességek, triszómiák, vagy Turner/Noonan-szindrómákat kizártak. Minden 28 naposnál fiatalabb újszülött mindkét nemben szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerje meg az újszülöttkori szepszissel és thrombocytopeniával járó esetek gyakoriságát az NICU-ban, és dokumentálja annak súlyosságát
Időkeret: Alapvonal
|
A thrombocytopenia gyakoriságának és súlyosságának kimutatása újszülöttkori szepszissel NICU-ban felvett esetekben
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amal A Soliman, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thrombocytopenia neonatal seps
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .