- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692128
Trombosytopenian esiintymistiheys ja vakavuus vastasyntyneen sepsiksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhain alkava sepsis on edelleen yleinen ja vakava ongelma vastasyntyneille, erityisesti keskosille. B-ryhmän streptokokki (GBS) on yleisin etiologinen aiheuttaja, kun taas Escherichia coli on yleisin kuolinsyy. Nykyiset pyrkimykset äidin synnytyksensisäiseen antimikrobiseen ennaltaehkäisyyn ovat vähentäneet merkittävästi GBS-tautien määrää, mutta niihin on liitetty gramnegatiivisten infektioiden lisääntymistä, erityisesti erittäin pienipainoisten vauvojen keskuudessa.
Vastasyntyneen sepsiksen diagnoosi perustuu kliinisen esityksen yhdistelmään, epäspesifisten markkerien käyttöön, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, veriviljelmät, CBC, ESR. .Sen kilometrien arvioiden mukaan sepsis kehittyy 20 %:lla vastasyntyneistä, joista 1 % kuolee alkuaikoina... Empiirisen hoidon tulisi perustua paikallisiin mikrobilääkeresistenssin malleihin, mutta tyypillisesti se koostuu ampisilliinin ja gentamysiinin tai ampisilliinin ja kefotaksiimin käytöstä jos aivokalvontulehdusta epäillään, kunnes etiologinen tekijä on tunnistettu. Nykyinen tutkimus keskittyy ensisijaisesti GBS-rokotteiden kehittämiseen. Se kattaa erilaiset vastasyntyneen systeemiset infektiot, kuten septikemia, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, pyogeeninen niveltulehdus, osteomyeliitti ja virtsatieinfektiot. Sepsis on yleisin vastasyntyneiden kuolleisuuden syy; se aiheuttaa noin 30–50 % kaikista vastasyntyneiden kuolemista kehitysmaissa. On arvioitu, että jopa 20 %:lle vastasyntyneistä kehittyy sepsis ja noin 1 % kuolee sepsikseen liittyvistä syistä. Sepsikseen liittyvä kuolleisuus on suurelta osin estettävissä järkevällä antimikrobisella nopealla ja aggressiivisella tukihoidolla.
. Sepsis jaetaan alkamisen perusteella kolmeen luokkaan: varhain alkava sepsis (alle kolmen päivän iässä), myöhään alkava sepsis (LOS) (3-28 päivän iässä) ja myöhään alkava sepsis (klo. 29-120 päivän iässä). Kaikista kolmesta tyypistä myöhään alkava sepsis (LOS) on yleinen, erityisesti VLBW-vastasyntyneillä. Yksi vastasyntyneen sepsiksen varhaisista indikaattoreista on trombosytopenia. Trombosytopenia on yksi yleisimmistä vastasyntyneen iän hematologisista sairauksista, ja se vaikuttaa valtaosaan NICU:hun otetuista vastasyntyneistä. NICU:lle otetuista vastasyntyneistä kehittyy trombosytopenia 20–35 %:lla kaikista ottaneista, ja prosenttiosuus on noussut raskauden iän laskun myötä. Suurin osa vastasyntyneistä kärsii lievästä tai kohtalaisesta trombosytopeniasta. Vastasyntyneen sepsis on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden trombosytopenian syistä, ja se voi muuttua erittäin vakavaksi ja voi lisätä verenvuotoriskiä 24 tunnin kuluessa infektion kehittymisestä. Vastasyntyneen sepsiksen alhaisten verihiutaleiden tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta on ehdotettu, että sepsis aiheuttaa endoteelivaurioita, mikä puolestaan laukaisee retikuloendoteliaalisen järjestelmän. Verihiutaleiden kulutus ylittää tuotannon ja aiheuttaa trombosytopeniaa. Trombosytopenia ja vastasyntyneiden sepsisyhteydet on korostettu tunnustamalla trombosytopenia vastasyntyneiden sepsikseen liittyvien kuolemantapausten keskeiseksi riskitekijäksi. Havainnollinen tutkimus Noreen et al. osoitti, että trombosytopenian esiintymistiheys on korkeampi vastasyntyneillä, jotka on otettu NICU:hun mistä tahansa syystä. Vastasyntyneiden sepsistä ei pidä pitää homogeenisena kokonaisuutena, koska se hylkää sekä patogeeniset että kliiniset vaihtelut lukuisten aiheuttavien mikro-organismien ja kliinisten oireyhtymien ja septikemian piirteiden välillä. Lähimenneisyydessä ei ole tehty paikallista tutkimusta, jossa korostettaisiin trombosytopenian esiintyvyyttä vastasyntyneen sepsiksessä. Tässä tutkimuksessa esittelemme sepsikseen liittyvän trombosytopenian ominaisuudet sekä gram-negatiivisissa että grampositiivisissa soluissa. Tästä on hyötyä varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamisessa.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat meille paikallisia tilastoja vastasyntyneen trombosytopenian suuruudesta sepsiksessä, ja tämä tarjoaa ikkunan lisätutkimukselle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ragab M Amin, Resident p
- Puhelinnumero: +201092856285
- Sähköposti: ragab.aaamin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Puhelinnumero: +20111 116 8123
- Sähköposti: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista ja positiivinen veriviljely.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden äidillä on ollut ITP:tä, SLE:tä tai muita autoimmuunisairauksia, jotka ovat saaneet lääkitystä raskauden aikana (sulfonamidit, kiniini, kinidiini, tiatsidit, tolbutamidi, vankomysiini, hydralatsiini ja hepariini) ja vastasyntyneet, joilla on ollut suvussa verenvuotohäiriöitä, trisomioita, tai Turner/Noonanin oireyhtymät suljettiin pois. Mukaan otettiin kaikki alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä vastasyntyneen sepsiksen ja trombosytopeniatapausten esiintymistiheys ja dokumentoi sen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnista trombosytopenian esiintymistiheys ja vakavuus tapauksissa, jotka on otettu NICU:hun vastasyntyneen sepsiksen kanssa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal A Soliman, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thrombocytopenia neonatal seps
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .