- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692128
Frequenza e gravità della trombocitopenia nella sepsi neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi ad esordio precoce rimane un problema comune e serio per i neonati, in particolare per i prematuri. Lo streptococco di gruppo B (GBS) è l'agente eziologico più comune, mentre l'Escherichia coli è la causa più comune di mortalità. Gli attuali sforzi verso la profilassi antimicrobica materna intrapartum hanno ridotto significativamente i tassi di malattia da GBS, ma sono stati associati a un aumento dei tassi di infezioni Gram-negative, specialmente tra i neonati con peso alla nascita molto basso.
La diagnosi di sepsi neonatale si basa su una combinazione di presentazione clinica, uso di marcatori non specifici, tra cui proteina C-reattiva, emocolture, emocromo, VES. .Its miles ha valutato che la sepsi si sviluppa nel 20% dei neonati, di cui l'1% muore nei primi giorni... Il trattamento empirico dovrebbe essere basato su modelli locali di resistenza antimicrobica ma tipicamente consiste nell'uso di ampicillina e gentamicina o ampicillina e cefotaxime se si sospetta meningite, fino all'identificazione dell'agente eziologico. La ricerca attuale si concentra principalmente sullo sviluppo di vaccini contro GBS. Comprende varie infezioni sistemiche del neonato come setticemia, meningite, polmonite, artrite piogenica, osteomielite e infezioni del tratto urinario. La sepsi è la causa più comune di mortalità neonatale; è responsabile di circa il 30-50% del totale delle morti neonatali nei paesi in via di sviluppo. Si stima che fino al 20% dei neonati sviluppi sepsi e circa l'1% muoia per cause correlate alla sepsi. La mortalità correlata alla sepsi è ampiamente prevenibile con un antimicrobico razionale e una terapia di supporto rapida e aggressiva.
. In base all'esordio, la sepsi è suddivisa in tre categorie: sepsi ad esordio precoce (meno di tre giorni di età), sepsi a esordio tardivo (LOS) (a 3-28 giorni di età) e sepsi a esordio tardivo (a 29-120 giorni di età). Tra tutti e tre i tipi, la sepsi a insorgenza tardiva (LOS) è frequente, in particolare nei neonati VLBW. Uno dei primi indicatori di sepsi neonatale è la trombocitopenia. La trombocitopenia è uno dei disturbi ematologici più comuni in età neonatale, che colpisce la maggior parte dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sviluppano trombocitopenia nel 20%-35% di tutti i ricoveri e si nota un aumento della percentuale con un calo dell'età gestazionale. La maggior parte dei neonati presenta trombocitopenia da lieve a moderata. La sepsi nel neonato è una delle principali cause di trombocitopenia nei neonati e può diventare molto grave e può aumentare il rischio di sanguinamento entro 24 ore dallo sviluppo di un'infezione. L'esatto meccanismo delle piastrine basse nella sepsi neonatale è sconosciuto, ma è stato proposto che la sepsi provochi un danno endoteliale, che a sua volta innesca il sistema reticoloendoteliale. Il consumo di piastrine supera la produzione e causa trombocitopenia. Le associazioni tra trombocitopenia e sepsi neonatale sono state evidenziate riconoscendo la trombocitopenia come la principale caratteristica di rischio chiave per i decessi correlati alla sepsi nei neonati. Uno studio osservazionale di Noreen et al. hanno dimostrato che la frequenza di trombocitopenia è maggiore nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo. La sepsi neonatale non deve essere considerata come un'entità omogenea, in quanto respinge sia le variazioni patogene che cliniche tra numerosi microrganismi causativi e le sindromi cliniche e le caratteristiche della setticemia. Nessuno studio locale è stato condotto nel recente passato che enfatizzi l'incidenza della trombocitopenia nella sepsi neonatale. In questa ricerca, presenteremo le caratteristiche della trombocitopenia correlata alla sepsi sia nelle cellule gram-negative che in quelle gram-positive. Ciò sarà vantaggioso per la diagnosi precoce e il trattamento, prevedendo la morbilità e la mortalità.
I risultati di questo studio ci forniranno statistiche locali sull'entità della trombocitopenia neonatale nella sepsi e ciò fornirà una finestra per ulteriori ricerche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ragab M Amin, Resident p
- Numero di telefono: +201092856285
- Email: ragab.aaamin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasser F Abd elrahim, As. p
- Numero di telefono: +20111 116 8123
- Email: Yasser.rezk@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i neonati di età inferiore a 28 giorni, di entrambi i sessi, con emocoltura positiva.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia materna di ITP, LES o altri disturbi autoimmuni in trattamento con farmaci durante la gravidanza (sulfamidici, chinino, chinidina, tiazidici, tolbutamide, vancomicina, idralazina ed eparina) e neonati con una storia di disturbi emorragici in famiglia, trisomie, o le sindromi di Turner/Noonan sono state escluse. Sono stati inclusi tutti i neonati di età inferiore a 28 giorni, di entrambi i sessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopri la frequenza dei casi ricoverati in terapia intensiva neonatale con sepsi neonatale e hanno trombocitopenia e documentarne la gravità
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevare la frequenza e la gravità della trombocitopenia nei casi ricoverati in terapia intensiva neonatale con sepsi neonatale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal A Soliman, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thrombocytopenia neonatal seps
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