在季节性过敏性鼻炎中使用非索非那定进行 2 天预处理的安慰剂对照研究 (FEXPRESAR)

纳入标准：

• 只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
• 参与者愿意提供书面知情同意书。
• 患有由豚草花粉引起的 SAR 的成年参与者（18 至 80 岁）。
• 在访问 2 的第一次花粉挑战中具有 TNSS-3 ≥ 4（具有 3 个鼻部症状）的参与者。
• 有 2 年 SAR 病史，筛选时豚草过敏原皮肤点刺试验呈阳性（风团直径比阴性对照产生的风团直径至少大 3 毫米）。

排除标准：

• 豚草花粉过敏史 过去 12 个月内有哮喘史或哮喘发作史，每年需要定期吸入皮质类固醇超过 4 周，任何口服皮质类固醇使用，任何因哮喘急诊就诊或任何与哮喘相关的住院治疗。 仅使用 pro re nata 短效 β2 激动剂治疗的轻度哮喘患者，每周剂量少于 2 剂即可入组。
• 慢性鼻窦炎病史，定义为鼻窦症状持续超过 12 周，包括 2 个或更多主要因素或 1 个主要因素和 2 个次要因素。 主要因素被定义为面部疼痛或压力、鼻腔阻塞或阻塞、鼻腔分泌物或脓性鼻涕或变色的鼻后分泌物、鼻腔脓性或嗅觉受损或丧失。 次要因素定义为头痛、发烧、口臭、疲劳、牙痛、咳嗽和耳痛、压力或饱胀感。
• 影响免疫系统的系统性疾病史，例如自身免疫性疾病、免疫复合物疾病或免疫缺陷，研究医师认为参与试验会对免疫系统造成风险或显着影响。
• 对非索非那定和/或其赋形剂的药物超敏反应的存在或历史。

• 参与者无法在花粉挑战前停止以下禁止的治疗/营养：

  • 抗组胺药：第一代抗组胺药3天内，第二代抗组胺药2天内。
  • 鼻内或吸入皮质类固醇：7 天。
  • 眼部、鼻内或吸入色甘酸钠：14 天。
  • 高剂量全身性皮质类固醇：30 天。
  • 白三烯拮抗剂：30 天。
  • 鼻内或全身减充血剂：3 天。
  • 三环类抗抑郁药：7 天。
  • 任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁，以及所有果汁：5 天。
  • 含铝和镁的抗酸剂：7 天。
  • Omalizumab/dupilumab：6个月内
• 根据标签，非索非那定的任何禁忌症。
• 上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。