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Eine placebokontrollierte Studie zur 2-tägigen Vorbehandlung mit Fexofenadin bei saisonaler allergischer Rhinitis (FEXPRESAR)

8. September 2025 aktualisiert von: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Eine monozentrische, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase IIIb mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-tägigen Vorbehandlung mit Fexofenadin bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie, um zu zeigen, ob eine tägliche Dosis einer 2-tägigen Vorbehandlung mit Fexofenadin 180 mg wirksam ist, um die AR-Symptome zu lindern, und um den zusätzlichen Nutzen für den Patienten in Bezug auf die Vorbeugung von allergischer Rhinitis zu bewerten ( AR) Symptome.

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer wird voraussichtlich mindestens 4 Monate betragen, abhängig vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs. 5 Besuche sind geplant, Screening, Bestätigungs-Inklusions-Challenge, Randomisierungsbesuch, Challenge und Studienende-Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Studienende gilt das Datum des letzten Besuchs des letzten Studienteilnehmers.

Ein Teilnehmer gilt als mit der Studie abgeschlossen, wenn er alle Besuche der Studie einschließlich Besuch 5 (Tag 5) abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwachsene Teilnehmer (18 bis 80 Jahre alt), die an SAR leiden, die durch Ragweed-Pollen hervorgerufen werden.
  • Teilnehmer mit einem TNSS-3 ≥4 (mit 3 nasalen Symptomen) bei der ersten Pollenbelastung bei Besuch 2.
  • Vorliegen einer 2-jährigen Vorgeschichte von SAR mit positivem Haut-Prick-Test auf Ragweed-Allergen beim Screening (mit einem Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der von der Negativkontrolle).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Ragweed-Pollen Vorgeschichte von Asthma oder Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die regelmäßige inhalative Kortikosteroide für mehr als 4 Wochen pro Jahr erforderten, jegliche orale Kortikosteroidanwendung, jeder Notaufnahme wegen Asthma oder jeglicher asthmabedingter Krankenhausaufenthalt. Leichte Asthmatiker, die nur mit pro re nata kurzwirksamen β2-Agonisten behandelt werden, weniger als 2 Dosen pro Woche können aufgenommen werden.
  • Geschichte einer chronischen Sinusitis, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren umfassen. Hauptfaktoren sind definiert als Gesichtsschmerz oder -druck, verstopfte oder verstopfte Nase, nasaler Ausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiter in der Nasenhöhle oder Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns. Nebenfaktoren sind definiert als Kopfschmerzen, Fieber, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten und Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
  • Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, wie Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder Immunschwäche, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Studienarztes ein Risiko oder eine erhebliche Auswirkung auf das Immunsystem darstellen würde.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fexofenadin und/oder seine Hilfsstoffe.

  • Teilnehmer, die die folgenden verbotenen Behandlungen/Ernährungen vor der Pollenbelastung nicht absetzen können:

    • Antihistaminika: innerhalb von 3 Tagen für Antihistaminika der ersten Generation, innerhalb von 2 Tagen für Antihistaminika der zweiten Generation.
    • Intranasale oder inhalative Kortikosteroide: 7 Tage.
    • Okulares, intranasales oder inhaliertes Natriumcromoglycat: 14 Tage.
    • Hohe Dosen von systemischen Kortikosteroiden: 30 Tage.
    • Leukotrien-Antagonisten: 30 Tage.
    • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel: 3 Tage.
    • Trizyklische Antidepressiva: 7 Tage.
    • Alle Zitrusfrüchte (Grapefruit, Orange etc.) oder deren Säfte sowie alle Fruchtsäfte: 5 Tage.
    • Aluminium- und Magnesium-haltige Antazida: 7 Tage.
    • Omalizumab/Dupilumab: innerhalb von 6 Monaten
  • Jegliche Kontraindikationen für Fexofenadin laut Etikett.
  • Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (aktiv-aktiv)
Zwei Tage Vorbehandlung mit Fexofenadin 180 mg jeden Tag morgens an Tag 2 und Tag 3, dann Fexofenadin 180 mg nach der Pollenbelastung am Tag 4.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arm B (Placebo-aktiv)
Zwei Tage Vorbehandlung mit einer Tablette des passenden Placebos jeden Morgen am Tag 2 und Tag 3, dann Fexofenadin 180 mg nach der Pollenbelastung am Tag 4.
Arzneimittel: Placebo
Fexofenadin-passende Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Total Nasal Symptoms Score (TNSS-3)
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Stunden am 4. Tag
TNSS-3 = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken (TNSS-3: Die Skala für jedes Symptom wird von 0 bis 3 bewertet), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC von TNSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [0–6 Std.]) wurde mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–43,5; Arm B=2,1-39,9.
Von 0 bis 6 Stunden am 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H6 am Tag 4)
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Stunden am 4. Tag
TOSS = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für rote/brennende Augen, tränende, juckende/tränende Augen (TOSS: Die Skala für jedes Symptom reicht von 0 bis 3), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome sind leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC des TOSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [0–6 Std.]) wurde mithilfe des linearen Trapezes berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–43,6; Arm B=0,0-35,1.
Von 0 bis 6 Stunden am 4. Tag
AUC des Total Nasal Symptoms Score (TNSS-3) (H0-H12 am Tag 4)
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden am 4. Tag
TNSS-3 = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken (TNSS-3: Die Skala für jedes Symptom wird von 0 bis 3 bewertet), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC von TNSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [0–12 Std.]) wurde mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–63,5; Arm B=2,1-69,4.
Von 0 bis 12 Stunden am 4. Tag
AUC des Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H12 am Tag 4)
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden am 4. Tag
TOSS = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für rote/brennende Augen, tränende, juckende/tränende Augen (TOSS: Die Skala für jedes Symptom reicht von 0 bis 3), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome sind leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC des TOSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [0-12 Std.]) wurde unter Verwendung des linearen Trapezes berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–58,6; Arm B=0,0-65,5.
Von 0 bis 12 Stunden am 4. Tag
AUC des Total Nasal Symptoms Score (TNSS-3) (Tag 1 bis Tag 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4. Tag
TNSS-3 = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken (TNSS-3: Skala für jedes Symptom wird von 0 bis 3 bewertet), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC von TNSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [Tag 1 bis Tag 4]) wurde mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–267,8; Arm B=2,1-379,0.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4. Tag
AUC des Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (Tag 1 bis Tag 4)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4. Tag
TOSS = zusammengesetzter Score, berechnet als Summe der Scores für rote/brennende Augen, tränende, juckende/tränende Augen (TOSS: Die Skala für jedes Symptom reicht von 0 bis 3), wobei 0 keine Symptome anzeigt und ein Score von 1 für leichte Symptome sind leicht verträglich, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. Die individuellen Ergebnisse wurden im E-Tagebuch gesammelt. Die AUC des TOSS vom Zeitpunkt der ersten Beobachtung bis zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung (AUC [Tag 1 bis Tag 4]) wurde unter Verwendung des linearen Trapezes berechnet. Bei der Trapezregel wird die Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite unterteilt. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn eine Sehne das obere Ende ersetzt. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der Fläche unter der Kurve. AUC-Bereich: Arm A=0,0–226,6; Arm B=0,0-304,5.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 5
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes Symptom, Anzeichen, jede Erkrankung oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne dass eine Vorbehandlung stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Von Tag 2 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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