Placebem kontrolovaná studie 2denní předléčby fexofenadinem u sezónní alergické rýmy (FEXPRESAR)
8. září 2025 aktualizováno: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
Fáze IIIb, jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvoudenní předléčby fexofenadinem u pacientů trpících sezónní alergickou rinitidou
Tato studie je studií prokazující koncepci, která má prokázat, zda je denní dávka 2denní předléčby fexofenadinu 180 mg účinná při zmírnění příznaků AR, a zhodnotit další přínos pro pacienta z hlediska prevence alergické rýmy ( AR) příznaky.
Celková délka studie na účastníka se očekává minimálně 4 měsíce v závislosti na načasování screeningové návštěvy. Je naplánováno 5 návštěv, screening, potvrzovací inkluzní výzva, randomizační návštěva, provokační dávka a návštěva na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konec studie je definován jako datum poslední návštěvy posledního účastníka studie.
Má se za to, že účastník dokončil studii, pokud absolvoval všechny návštěvy studie včetně návštěvy 5 (den 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Účastník je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělí účastníci (18 až 80 let) trpící SAR vyvolanou pylem ambrózie.
- Účastníci s TNSS-3 ≥4 (se 3 nosními příznaky) při první pylové expozici při návštěvě 2.
- Mít 2letou anamnézu SAR s pozitivním kožním prick testem na alergen ambrózie při screeningu (s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším než je průměr produkovaný negativní kontrolou).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza anafylaxe na pyl ambrózie Anamnéza astmatu nebo exacerbací v posledních 12 měsících vyžadujících pravidelné inhalační kortikosteroidy po dobu delší než 4 týdny v roce, užívání jakýchkoli perorálních kortikosteroidů, jakoukoli návštěvu pohotovosti pro astma nebo jakoukoli hospitalizaci související s astmatem. Mírní astmatici léčení pouze pro re nata krátkodobě působícími β2agonisty, lze zařadit méně než 2 dávky týdně.
- Chronická sinusitida v anamnéze, definovaná jako sinusové příznaky trvající déle než 12 týdnů, které zahrnují 2 nebo více hlavních faktorů nebo 1 hlavní faktor a 2 vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, obstrukce nebo ucpání nosu, výtok z nosu nebo hnisání nebo změněný výtok z nosu, hnisání v nosní dutině nebo zhoršení či ztráta čichu. Menšími faktory jsou bolesti hlavy, horečka, zápach z úst, únava, bolest zubů, kašel a bolest uší, tlak nebo plnost.
- Anamnéza systémového onemocnění ovlivňujícího imunitní systém, jako jsou autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo imunodeficience, kde by podle názoru lékaře studie účast ve studii představovala riziko nebo významný vliv na imunitní systém.
- Přítomnost nebo anamnéza lékové přecitlivělosti na fexofenadin a/nebo jeho pomocné látky.
Účastníci nebyli schopni ukončit následující zakázané léčby/výživy před pylem:
- Antihistaminika: do 3 dnů u antihistaminik první generace, do 2 dnů u antihistaminik druhé generace.
- Intranazální nebo inhalační kortikosteroidy: 7 dní.
- Oční, intranazální nebo inhalační kromoglykát sodný: 14 dní.
- Vysoké dávky systémových kortikosteroidů: 30 dní.
- Antagonisté leukotrienů: 30 dní.
- Intranazální nebo systémové dekongestanty: 3 dny.
- Tricyklická antidepresiva: 7 dní.
- Jakékoli citrusové plody (grep, pomeranč atd.) nebo šťávy z nich, stejně jako všechny ovocné šťávy: 5 dní.
- Antacida obsahující hliník a hořčík: 7 dní.
- Omalizumab/dupilumab: do 6 měsíců
- Jakékoli kontraindikace fexofenadinu podle označení.
- Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (aktivní-aktivní)
Dva dny předléčby fexofenadinem 180 mg každý den ráno v den 2 a den 3, poté fexofenadinem 180 mg po pylové expozici v den 4.
|
Fexofenadin perorální tableta
|
|
Experimentální: Rameno B (placebo aktivní)
Dva dny předběžné léčby tabletou shodného placeba každý den ráno 2. a 3. den, poté 4. den po pylové expozici 180 mg fexofenadinu.
|
Perorální tableta s placebem odpovídající fexofenadinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre nosních příznaků (TNSS-3)
Časové okno: Od 0 hodiny do 6 hodin v den 4
|
TNSS-3 = složené skóre vypočítané jako součet skóre rinorey, kýchání a svědění nosu (TNSS-3: stupnice každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovatelné, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
Jednotlivé body byly shromažďovány v e-deníku.
AUC TNSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [0-6 h]) byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-43,5;
Rameno B=2,1-39,9.
|
Od 0 hodiny do 6 hodin v den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC celkového skóre očních symptomů (TOSS) (H0-H6 v den 4)
Časové okno: Od 0 hodiny do 6 hodin v den 4
|
TOSS = složené skóre vypočítané jako součet skóre červených/pálení očí, slzení, svědění/slzení očí (TOSS: stupnice každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné příznaky, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
jednotlivá skóre byla shromažďována v e-deníku.
AUC TOSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [0-6 h]) byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníku.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-43,6;
Rameno B=0,0-35,1.
|
Od 0 hodiny do 6 hodin v den 4
|
|
AUC celkového skóre nosních příznaků (TNSS-3) (H0-H12 v den 4)
Časové okno: Od 0 hodiny do 12 hodin v den 4
|
TNSS-3 = složené skóre vypočítané jako součet skóre rinorey, kýchání a svědění nosu (TNSS-3: stupnice každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovatelné, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
Jednotlivé body byly shromažďovány v e-deníku.
AUC TNSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [0-12 h]) byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-63,5;
Rameno B=2,1-69,4.
|
Od 0 hodiny do 12 hodin v den 4
|
|
AUC celkového skóre očních symptomů (TOSS) (H0-H12 v den 4)
Časové okno: Od 0 hodiny do 12 hodin v den 4
|
TOSS = složené skóre vypočítané jako součet skóre červených/pálení očí, slzení, svědění/slzení očí (TOSS: stupnice každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné příznaky, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
jednotlivá skóre byla shromažďována v e-deníku.
AUC TOSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [0-12 h]) byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníku.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-58,6;
Rameno B=0,0-65,5.
|
Od 0 hodiny do 12 hodin v den 4
|
|
AUC celkového skóre nosních příznaků (TNSS-3) (den 1 až den 4)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 4
|
TNSS-3=složené skóre vypočítané jako součet skóre výtoku, kýchání a svědění nosu (TNSS-3:škála každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné symptomy, skóre 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovatelné, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
Jednotlivé body byly shromažďovány v e-deníku.
AUC TNSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [den 1 až den 4]) byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-267,8;
Rameno B=2,1-379,0.
|
Od randomizace (den 1) do dne 4
|
|
AUC celkového skóre očních symptomů (TOSS) (den 1 až den 4)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 4
|
TOSS = složené skóre vypočítané jako součet skóre červených/pálení očí, slzení, svědění/slzení očí (TOSS: stupnice každého symptomu je hodnocena od 0 do 3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 pro mírné příznaky, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
jednotlivá skóre byla shromažďována v e-deníku.
AUC TOSS od času prvního pozorování do času posledního pozorování (AUC [den 1 až den 4]) byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníku.
Lichoběžníkové pravidlo zahrnuje rozdělení oblasti na několik pásů stejné šířky.
Potom aproximace plochy každého pásu plochou lichoběžníku vytvořeného, když tětiva nahradí horní konec.
Součet těchto aproximací dává konečný číselný výsledek plochy pod křivkou.
Rozsah AUC: rameno A=0,0-226,6;
Rameno B=0,0-304,5.
|
Od randomizace (den 1) do dne 4
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Ode dne 2 do dne 5
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je příhoda, která se objeví během léčby, po absenci předléčení nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Ode dne 2 do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .