Um estudo controlado por placebo de pré-tratamento de 2 dias com fexofenadina na rinite alérgica sazonal (FEXPRESAR)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
Um ensaio clínico Fase IIIb, de centro único, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do pré-tratamento de 2 dias com fexofenadina em pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal
Este estudo é um estudo de prova de conceito para demonstrar se uma dose diária de 2 dias de pré-tratamento de Fexofenadina 180mg é eficaz no alívio dos sintomas de RA e para avaliar o benefício adicional para o paciente em termos de prevenção da Rinite Alérgica ( AR) sintomas.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de pelo menos 4 meses, dependendo do momento da visita de triagem. 5 visitas são planejadas, triagem, desafio de inclusão de confirmação, visita de randomização, desafio e visita final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O final do estudo é definido como a data da última visita do último participante do estudo.
Um participante é considerado como tendo concluído o estudo se ele/ela tiver concluído todas as visitas do estudo, incluindo a Visita 5 (Dia 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O participante está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes adultos (18 a 80 anos) sofrendo de SAR provocada pelo pólen de ervas daninhas.
- Participantes com TNSS-3 ≥4 (com 3 sintomas nasais) no primeiro desafio com pólen na Visita 2.
- Ter uma história de 2 anos de SAR com teste cutâneo positivo para o alérgeno Ragweed na triagem (com um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que o produzido pelo controle negativo).
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia ao pólen de Ragweed História de asma ou exacerbações nos últimos 12 meses exigindo corticosteróides inalados regulares por mais de 4 semanas por ano, qualquer uso de corticosteróide oral, qualquer consulta de emergência para asma ou qualquer hospitalização relacionada à asma. Asmáticos leves tratados apenas com β2-agonistas de ação curta pro re nata, menos de 2 doses por semana podem ser inscritos.
- História de sinusite crônica, definida como sintomas de sinusite com duração superior a 12 semanas que inclui 2 ou mais fatores principais ou 1 fator principal e 2 fatores secundários. Os principais fatores são definidos como dor ou pressão facial, obstrução ou bloqueio nasal, secreção nasal ou purulência ou secreção pós-nasal descolorida, purulência na cavidade nasal ou comprometimento ou perda do olfato. Fatores menores são definidos como dor de cabeça, febre, halitose, fadiga, dor de dente, tosse e dor de ouvido, pressão ou plenitude.
- Histórico de doença sistêmica que afeta o sistema imunológico, como doenças autoimunes, doenças imunocomplexas ou imunodeficiência, onde, na opinião do médico do estudo, a participação no estudo representaria um risco ou efeito significativo no sistema imunológico.
- Presença ou história de hipersensibilidade medicamentosa à fexofenadina e/ou seus excipientes.
Participantes incapazes de interromper os seguintes tratamentos/nutrientes proibidos antes do desafio com pólen:
- Anti-histamínicos: dentro de 3 dias para anti-histamínicos de primeira geração, dentro de 2 dias para anti-histamínicos de segunda geração.
- Corticoides intranasais ou inalatórios: 7 dias.
- Cromoglicato de sódio ocular, intranasal ou inalatório: 14 dias.
- Altas doses de corticosteroides sistêmicos: 30 dias.
- Antagonistas de leucotrienos: 30 dias.
- Descongestionantes intranasais ou sistêmicos: 3 dias.
- Antidepressivos tricíclicos: 7 dias.
- Quaisquer frutas cítricas (toranja, laranja, etc.) ou seus sucos, assim como todos os sucos de frutas: 5 dias.
- Antiácidos contendo alumínio e magnésio: 7 dias.
- Omalizumabe/dupilumabe: dentro de 6 meses
- Quaisquer contra-indicações à fexofenadina, de acordo com a bula.
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (ativo-ativo)
Dois dias de pré-tratamento com Fexofenadina 180 mg todos os dias pela manhã no Dia 2 e no Dia 3, depois Fexofenadina 180 mg após o desafio com pólen no Dia 4.
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Fexofenadina comprimido oral
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Experimental: Braço B (placebo-ativo)
Dois dias de pré-tratamento com comprimido de placebo correspondente todos os dias pela manhã no Dia 2 e no Dia 3, depois Fexofenadina 180 mg após o desafio com pólen no Dia 4.
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Fexofenadina comprimido oral de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da pontuação total de sintomas nasais (TNSS-3)
Prazo: Das 0h às 6h no Dia 4
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TNSS-3 = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de rinorréia, espirros e prurido nasal (TNSS-3: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerado, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
As pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TNSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [0-6 horas]) foi calculada usando o método do trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-43,5;
Braço B=2,1-39,9.
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Das 0h às 6h no Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC da pontuação total de sintomas oculares (TOSS) (H0-H6 no dia 4)
Prazo: Das 0h às 6h no Dia 4
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TOSS = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de olhos vermelhos/queimados, lacrimejantes, coceira/lacrimejamento (TOSS: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TOSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [0-6 horas]) foi calculada usando o trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-43,6;
Braço B=0,0-35,1.
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Das 0h às 6h no Dia 4
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AUC da pontuação total de sintomas nasais (TNSS-3) (H0-H12 no dia 4)
Prazo: Das 0h às 12h no Dia 4
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TNSS-3 = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de rinorréia, espirros e prurido nasal (TNSS-3: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerado, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
As pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TNSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [0-12 horas]) foi calculada usando o método do trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-63,5;
Braço B=2,1-69,4.
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Das 0h às 12h no Dia 4
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AUC da pontuação total de sintomas oculares (TOSS) (H0-H12 no dia 4)
Prazo: Das 0h às 12h no Dia 4
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TOSS = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de olhos vermelhos/queimados, lacrimejantes, coceira/lacrimejamento (TOSS: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TOSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [0-12 horas]) foi calculada usando o trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-58,6;
Braço B=0,0-65,5.
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Das 0h às 12h no Dia 4
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AUC da pontuação total de sintomas nasais (TNSS-3) (Dia 1 ao Dia 4)
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 4
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TNSS-3 = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de rinorréia, espirros e prurido nasal (TNSS-3: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerado, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
As pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TNSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [Dia 1 ao Dia 4]) foi calculada usando o método do trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-267,8;
Braço B=2,1-379,0.
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Da randomização (Dia 1) ao Dia 4
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AUC da pontuação total de sintomas oculares (TOSS) (Dia 1 ao Dia 4)
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 4
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TOSS = pontuação composta calculada como a soma das pontuações de olhos vermelhos/queimados, lacrimejantes, coceira/lacrimejamento (TOSS: a escala de cada sintoma é pontuada de 0 a 3), onde 0 indica ausência de sintomas, pontuação 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
pontuações individuais foram coletadas em diário eletrônico.
A AUC do TOSS desde o momento da primeira observação até o momento da última observação (AUC [Dia 1 ao Dia 4]) foi calculada usando o trapézio linear.
A regra trapezoidal envolve a divisão da área em várias faixas de igual largura.
Em seguida, aproximando a área de cada tira pela área do trapézio formado quando uma corda substitui a extremidade superior.
A soma dessas aproximações dá o resultado numérico final da área sob a curva.
Faixa de AUC: Braço A=0,0-226,6;
Braço B=0,0-304,5.
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Da randomização (Dia 1) ao Dia 4
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 2 ao dia 5
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Um evento adverso (EA) é qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um evento que surge durante o tratamento, tendo estado ausente antes do tratamento, ou piorando em relação ao estado pré-tratamento.
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Do dia 2 ao dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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