Uno studio controllato con placebo sul pretrattamento di 2 giorni con fexofenadina nella rinite allergica stagionale (FEXPRESAR)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
• Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Partecipanti adulti (dai 18 agli 80 anni) affetti da SAR provocato dal polline di Ambrosia.
• - Partecipanti con un TNSS-3 ≥4 (con 3 sintomi nasali) alla prima sfida del polline alla Visita 2.
• Avere una storia di 2 anni di SAR con skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia allo screening (con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo).

Criteri di esclusione:

• Storia di anafilassi al polline di Ambrosia Storia di asma o esacerbazioni negli ultimi 12 mesi che richiedono corticosteroidi inalatori regolari per più di 4 settimane all'anno, qualsiasi uso di corticosteroidi orali, qualsiasi visita al pronto soccorso per asma o qualsiasi ricovero correlato all'asma. Possono essere arruolati asmatici lievi trattati solo con β2agonisti pro re nata a breve durata d'azione, meno di 2 dosi a settimana.
• Storia di sinusite cronica, definita come sintomi sinusali che durano più di 12 settimane che includono 2 o più fattori principali o 1 fattore maggiore e 2 fattori minori. I fattori principali sono definiti come dolore o pressione facciale, ostruzione o blocco nasale, secrezione nasale o purulenza o secrezione postnasale scolorita, purulenza nella cavità nasale o compromissione o perdita dell'olfatto. I fattori minori sono definiti come mal di testa, febbre, alitosi, affaticamento, dolore dentale, tosse e dolore all'orecchio, pressione o pienezza.
• Storia di malattie sistemiche che colpiscono il sistema immunitario come malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o immunodeficienza, dove, a parere del medico dello studio, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio o un effetto significativo sul sistema immunitario.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco alla fexofenadina e/o ai suoi eccipienti.

• Partecipanti incapaci di interrompere i seguenti trattamenti/nutrimenti proibiti prima della sfida del polline:

  • Antistaminici: entro 3 giorni per gli antistaminici di prima generazione, entro 2 giorni per gli antistaminici di seconda generazione.
  • Corticosteroidi intranasali o inalatori: 7 giorni.
  • Cromoglicato di sodio oculare, intranasale o inalato: 14 giorni.
  • Alte dosi di corticosteroidi sistemici: 30 giorni.
  • Antagonisti dei leucotrieni: 30 giorni.
  • Decongestionanti intranasali o sistemici: 3 giorni.
  • Antidepressivi triciclici: 7 giorni.
  • Eventuali agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o loro succhi, nonché tutti i succhi di frutta: 5 giorni.
  • Antiacidi contenenti alluminio e magnesio: 7 giorni.
  • Omalizumab/dupilumab: entro 6 mesi
• Eventuali controindicazioni alla fexofenadina, secondo l'etichettatura.
• Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.