Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek naar een tweedaagse voorbehandeling met fexofenadine bij seizoensgebonden allergische rhinitis (FEXPRESAR)

16 november 2023 bijgewerkt door: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Een fase IIIb, single-center, dubbelblind, tweearmig, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2-daagse voorbehandeling met fexofenadine bij patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis

Deze studie is een proof-of-concept-studie om aan te tonen of een dagelijkse dosis van een 2-daagse voorbehandeling van fexofenadine 180 mg effectief is bij het verlichten van de AR-symptomen en om het extra voordeel voor de patiënt te beoordelen in termen van het voorkomen van allergische rhinitis ( AR) symptomen.

De totale studieduur per deelnemer wordt verwacht minimaal 4 maanden, afhankelijk van de timing van het screeningsbezoek. Er zijn 5 bezoeken gepland: screening, challenge voor bevestiging van inclusie, randomisatiebezoek, challenge en einde studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer aan het onderzoek.

Een deelnemer wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid als hij/zij alle bezoeken van het onderzoek heeft voltooid, inclusief bezoek 5 (dag 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
  • Deelnemer is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Volwassen deelnemers (18 tot 80 jaar oud) die lijden aan SAR veroorzaakt door ambrosia-stuifmeel.
  • Deelnemers met een TNSS-3 ≥4 (met 3 nasale symptomen) bij de eerste pollenuitdaging bij Bezoek 2.
  • Een geschiedenis van 2 jaar hebben van SAR met een positieve huidpriktest voor ambrosia-allergeen bij screening (met een kwaddeldiameter die minstens 3 mm groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anafylaxie door ambrosia-stuifmeel Voorgeschiedenis van astma of exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor regelmatig inhalatiecorticosteroïden nodig waren gedurende meer dan 4 weken per jaar, elk gebruik van orale corticosteroïden, elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor astma of elke aan astma gerelateerde ziekenhuisopname. Milde astmapatiënten die alleen worden behandeld met pro-renata kortwerkende β2-agonisten, minder dan 2 doses per week, kunnen worden opgenomen.
  • Geschiedenis van chronische sinusitis, gedefinieerd als sinussymptomen die langer dan 12 weken aanhouden en 2 of meer belangrijke factoren of 1 belangrijke factor en 2 kleine factoren omvatten. De belangrijkste factoren zijn gedefinieerd als pijn of druk in het gezicht, verstopte of verstopte neus, loopneus of etterende neus of verkleurde afscheiding na de neus, etterende neusholte, of reukstoornis of -verlies. Ondergeschikte factoren worden gedefinieerd als hoofdpijn, koorts, slechte adem, vermoeidheid, tandpijn, hoest en oorpijn, druk of volheid.
  • Voorgeschiedenis van systemische ziekte die het immuunsysteem aantast, zoals auto-immuunziekten, immuuncomplexziekte of immunodeficiëntie, waarbij deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeksarts een risico of een significant effect op het immuunsysteem zou vormen.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor fexofenadine en/of zijn hulpstoffen.

  • Deelnemers kunnen de volgende verboden behandelingen/voedingen niet stoppen voorafgaand aan pollenuitdaging:

    • Antihistaminica: binnen 3 dagen voor antihistaminica van de eerste generatie, binnen 2 dagen voor antihistaminica van de tweede generatie.
    • Intranasale of inhalatiecorticosteroïden: 7 dagen.
    • Oculair, intranasaal of geïnhaleerd natriumcromoglycaat: 14 dagen.
    • Hoge doses systemische corticosteroïden: 30 dagen.
    • Leukotrieenantagonisten: 30 dagen.
    • Intranasale of systemische decongestiva: 3 dagen.
    • Tricyclische antidepressiva: 7 dagen.
    • Alle citrusvruchten (grapefruit, sinaasappel, enz.) of hun sappen, evenals alle vruchtensappen: 5 dagen.
    • Aluminium- en magnesiumbevattende antacida: 7 dagen.
    • Omalizumab/dupilumab: binnen 6 maanden
  • Eventuele contra-indicaties voor fexofenadine, volgens de etikettering.
  • Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (actief-actief)
Twee dagen voorbehandeling met Fexofenadine, daarna Fexofenadine 180 mg tijdens de testpollenuitdaging.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Fexofenadine orale tablet
Experimenteel: Arm B (placebo-actief)
Twee dagen voorbehandeling met Placebo, daarna Fexofenadine180 tijdens de testpollenuitdaging.
Geneesmiddel: Placebo
Fexofenadine overeenkomende placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de totale neussymptomenscore (TNSS-3)
Tijdsspanne: van 0 uur tot 6 uur op dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van TNSS-3 De totale nasale symptoomscore van 3 symptomen (TNSS-3: schaal van elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 3): scores voor rinorroe, niezen en jeukende neus.
van 0 uur tot 6 uur op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van totale oculaire symptomenscore (TOSS) (0u-6u op dag 4)
Tijdsspanne: van 0 uur tot 6 uur op dag 4
TOSS = Totale score voor oogsymptomen.
van 0 uur tot 6 uur op dag 4
AUC van totale nasale symptomenscore (TNSS-3) (0u-12u op dag 4)
Tijdsspanne: van 0 uur tot 12 uur op dag 4
van 0 uur tot 12 uur op dag 4
AUC van totale oculaire symptomenscore (TOSS) (0u-12u op dag 4)
Tijdsspanne: van 0 uur tot 12 uur op dag 4
van 0 uur tot 12 uur op dag 4
AUC van totale nasale symptomenscore (TNSS-3) (dag 1 tot dag 4)
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot dag 4
van randomisatie (dag 1) tot dag 4
AUC van totale oculaire symptomenscore (TOSS) (dag 1 tot dag 4)
Tijdsspanne: van randomisatie (dag 1) tot dag 4
van randomisatie (dag 1) tot dag 4
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: van screening tot dag 5
van screening tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren