En placebokontrollert studie av 2-dagers forbehandling med Fexofenadine i sesongmessig allergisk rhinitt (FEXPRESAR)
8. september 2025 oppdatert av: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
En fase IIIb, enkeltsenter, dobbeltblind, to-armet, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2-dagers forbehandling med Fexofenadin hos pasienter som lider av sesongmessig allergisk rhinitt
Denne studien er en proof-of-concept-studie for å demonstrere om en daglig dose av en 2-dagers forbehandling av Fexofenadine 180mg er effektiv for å lindre AR-symptomene og for å vurdere den ekstra fordelen for pasienten når det gjelder forebygging av allergisk rhinitt ( AR) symptomer.
Den totale studievarigheten per deltaker forventes minst 4 måneder, avhengig av tidspunktet for screeningbesøket. Det planlegges 5 besøk, screening, bekreftelsesinkluderingsutfordring, randomiseringsbesøk, utfordring og studieavslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slutten av studien er definert som datoen for siste besøk til den siste deltakeren i studien.
En deltaker anses å ha fullført studien dersom han/hun har gjennomført alle studiebesøk inkludert besøk 5 (dag 5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Deltaker er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Voksne deltakere (18 til 80 år) som lider av SAR provosert av Ragweed-pollen.
- Deltakere som har en TNSS-3 ≥4 (med 3 nasale symptomer) ved første pollenutfordring ved besøk 2.
- Å ha en 2-års historie med SAR med positiv hudpriktest for ragweed-allergen ved screening (med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi til Ragweed-pollen Anamnese med astma eller eksacerbasjoner de siste 12 månedene som krever vanlige inhalasjonskortikosteroider i mer enn 4 uker per år, oral bruk av kortikosteroider, akuttmottak for astma eller astma-relatert sykehusinnleggelse. Milde astmatikere behandlet kun med prorenata korttidsvirkende β2agonister, mindre enn 2 doser per uke kan registreres.
- Anamnese med kronisk bihulebetennelse, definert som bihulesymptomer som varer mer enn 12 uker som inkluderer 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Hovedfaktorer er definert som ansiktssmerter eller trykk, neseobstruksjon eller blokkering, neseutflod eller purulens eller misfarget postnasal utflod, purulens i nesehulen, eller svekket eller tap av lukt. Mindre faktorer er definert som hodepine, feber, halitose, tretthet, tannsmerter, hoste og øresmerter, trykk eller fylde.
- Anamnese med systemisk sykdom som påvirker immunsystemet, slik som autoimmune sykdommer, immunkomplekssykdom eller immunsvikt, hvor deltakelse i studien, etter studielegens oppfatning, ville utgjøre en risiko eller betydelig effekt på immunsystemet.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet overfor fexofenadin og/eller dets hjelpestoffer.
Deltakere som ikke kan stoppe følgende forbudte behandlinger/næringer før pollenutfordring:
- Antihistaminer: innen 3 dager for førstegenerasjons antihistaminer, innen 2 dager for andregenerasjons antihistaminer.
- Intranasale eller inhalerte kortikosteroider: 7 dager.
- Okulært, intranasalt eller inhalert natriumkromoglykat: 14 dager.
- Høye doser systemiske kortikosteroider: 30 dager.
- Leukotrienantagonister: 30 dager.
- Intranasale eller systemiske dekongestanter: 3 dager.
- Trisykliske antidepressiva: 7 dager.
- Eventuelle sitrusfrukter (grapefrukt, appelsin, etc.) eller deres juice, samt all fruktjuice: 5 dager.
- Syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium og magnesium: 7 dager.
- Omalizumab/dupilumab: innen 6 måneder
- Eventuelle kontraindikasjoner for fexofenadin, i henhold til merkingen.
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (aktiv-aktiv)
To dager med forbehandling med Fexofenadine 180 mg hver dag om morgenen på dag 2 og dag 3, deretter Fexofenadine 180 mg etter pollenutfordringen på dag 4.
|
Fexofenadin oral tablett
|
|
Eksperimentell: Arm B (placebo-aktiv)
To dager med forbehandling med tablett med matchende placebo hver dag om morgenen på dag 2 og dag 3, deretter Fexofenadine 180 mg etter pollenutfordringen på dag 4.
|
Fexofenadin matchende placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) av total nesesymptomerscore (TNSS-3)
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
|
TNSS-3 = sammensatt skåre beregnet som summen av rhinoré, nysing og kløe i nesen (TNSS-3: skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skår på 1 for milde symptomer som er lett tolerert, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
Individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [0-6 timer]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-43,5;
Arm B=2,1-39,9.
|
Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H6 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
|
TOSS=sammensatt poengsum beregnet som summen av røde/brennende øyne, tårer, kløende/rennende øyne (TOSS: skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer som tolereres lett, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [0-6 timer]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesen.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-43,6;
Arm B=0,0-35,1.
|
Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
|
|
AUC for total score for nesesymptomer (TNSS-3) (H0-H12 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
|
TNSS-3 = sammensatt skåre beregnet som summen av rhinoré, nysing og kløe i nesen (TNSS-3: skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skår på 1 for milde symptomer som er lett tolerert, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
Individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [0-12 timer]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-63,5;
Arm B=2,1-69,4.
|
Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
|
|
AUC for total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H12 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
|
TOSS=sammensatt poengsum beregnet som summen av røde/brennende øyne, tårer, kløende/rennende øyne (TOSS: skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer som tolereres lett, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [0-12 timer]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesen.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-58,6;
Arm B=0,0-65,5.
|
Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
|
|
AUC for total score for nesesymptomer (TNSS-3) (dag 1 til dag 4)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 4
|
TNSS-3 = sammensatt skåre beregnet som summen av rhinoré, nysing og kløe i nesen (TNSS-3:skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skår på 1 for milde symptomer som er lett tolerert, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
Individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [Dag 1 til Dag 4]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesmetoden.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-267,8;
Arm B=2,1-379,0.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 4
|
|
AUC for total Ocular Symptoms Score (TOSS) (dag 1 til dag 4)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 4
|
TOSS=sammensatt poengsum beregnet som summen av røde/brennende øyne, tårer, kløende/rennende øyne (TOSS: skalaen for hvert symptom skåres fra 0 til 3), der 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer som tolereres lett, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
individuelle poengsum ble samlet i e-dagbok.
AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observasjonen til tidspunktet for den siste observasjonen (AUC [Dag 1 til Dag 4]) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesen.
Trapesregel innebærer å dele området i et antall strimler med lik bredde.
Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når en korde erstatter øvre ende.
Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av arealet under kurven.
AUC-område: Arm A=0,0-226,6;
Arm B=0,0-304,5.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 4
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 5
|
En uønsket hendelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien.
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er en hendelse som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende førbehandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Fra dag 2 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
- Fexofenadine
Andre studie-ID-numre
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .