Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie 2-dniowego leczenia wstępnego feksofenadyną w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (FEXPRESAR)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy IIIb w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2-dniowego leczenia wstępnego feksofenadyną u pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Niniejsze badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji mającym na celu wykazanie, czy dzienna dawka 180 mg feksofenadyny przed 2-dniowym leczeniem jest skuteczna w łagodzeniu objawów ANN oraz w celu oceny dodatkowych korzyści dla pacjenta w zakresie zapobiegania alergicznemu nieżytowi nosa ( AR) objawy.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie co najmniej 4 miesiące, w zależności od terminu wizyty przesiewowej. Zaplanowano 5 wizyt, badanie przesiewowe, potwierdzenie włączenia testu, wizyta randomizacyjna, test prowokacji i wizyta na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za koniec badania uznaje się datę ostatniej wizyty ostatniego uczestnika badania.

Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli odbył wszystkie wizyty w ramach badania, w tym Wizytę 5 (Dzień 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
  • Uczestnik wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 80 lat) cierpiący na SAR wywołany pyłkiem ambrozji.
  • Uczestnicy z TNSS-3 ≥4 (z 3 objawami nosowymi) podczas pierwszej prowokacji pyłkiem podczas wizyty 2.
  • Posiadanie 2-letniej historii SAR z pozytywnym wynikiem punktowego testu skórnego na alergen ambrozji podczas badania przesiewowego (z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większej niż ten, który powstał w kontroli negatywnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na pyłek ambrozji Historia astmy lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających regularnego przyjmowania kortykosteroidów wziewnych przez ponad 4 tygodnie w roku, stosowania kortykosteroidów doustnych, wizyt na oddziale ratunkowym z powodu astmy lub hospitalizacji z powodu astmy. Pacjenci z łagodną astmą leczeni wyłącznie prorenata krótko działającymi β2agonistami, mniej niż 2 dawki tygodniowo mogą zostać włączeni.
  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, zdefiniowane jako objawy zatokowe trwające dłużej niż 12 tygodni, na które składają się 2 lub więcej głównych czynników lub 1 główny czynnik i 2 mniejsze czynniki. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub niedrożność nosa, wydzielinę z nosa lub ropę lub odbarwioną wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej lub upośledzenie lub utratę węchu. Drobne czynniki definiuje się jako ból głowy, gorączkę, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel i ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
  • Historia chorób ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy, takich jak choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub niedobór odporności, gdzie w opinii lekarza prowadzącego udział w badaniu stanowiłby ryzyko lub znaczący wpływ na układ odpornościowy.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek na feksofenadynę i (lub) jej substancje pomocnicze.

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie przerwać następujących zabronionych zabiegów/odżywek przed prowokacją pyłkową:

    • Leki przeciwhistaminowe: w ciągu 3 dni w przypadku leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, w ciągu 2 dni w przypadku leków przeciwhistaminowych drugiej generacji.
    • Kortykosteroidy donosowe lub wziewne: 7 dni.
    • Do oczu, donosowo lub wziewnie kromoglikan sodu: 14 dni.
    • Duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów: 30 dni.
    • Antagoniści leukotrienów: 30 dni.
    • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie: 3 dni.
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: 7 dni.
    • Wszelkie owoce cytrusowe (grejpfrut, pomarańcza itp.) lub ich soki, a także wszystkie soki owocowe: 5 dni.
    • Leki zobojętniające zawierające glin i magnez: 7 dni.
    • Omalizumab/dupilumab: w ciągu 6 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do feksofenadyny, zgodnie z etykietą.
  • Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (aktywne-aktywne)
Leczenie wstępne przez dwa dni feksofenadyną w dawce 180 mg każdego dnia rano w dniu 2 i dniu 3, następnie feksofenadyną w dawce 180 mg po prowokacji pyłkiem w dniu 4.
Lek: Feksofenadyna
Tabletka doustna feksofenadyny
Eksperymentalny: Ramię B (placebo-aktywne)
Leczenie wstępne przez dwa dni tabletką odpowiedniego placebo, codziennie rano w dniu 2. i dniu 3., następnie feksofenadynę w dawce 180 mg po prowokacji pyłkiem w dniu 4.
Lek: Placebo
Feksofenadyna pasująca do tabletki doustnej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) całkowitego wyniku dotyczącego objawów nosowych (TNSS-3)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 6 godzin w Dniu 4
TNSS-3 = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących wycieku z nosa, kichania i swędzenia nosa (TNSS-3: skala każdego objawu punktowana jest od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowany, 2 dla świadomości objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TNSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [0-6 godz.]) obliczono stosując metodę trapezów liniowych. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-43,5; Ramię B=2,1-39,9.
Od 0 godzin do 6 godzin w Dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC całkowitego wyniku w zakresie objawów ocznych (TOSS) (H0-H6 w dniu 4)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 6 godzin w Dniu 4
TOSS = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących zaczerwienienia/pieczenia oczu, łzawienia, swędzenia/łzawienia oczu (TOSS: skala każdego objawu jest punktowana od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 oznacza świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TOSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [0-6 godz.]) obliczono przy użyciu trapezu liniowego. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-43,6; Ramię B=0,0-35,1.
Od 0 godzin do 6 godzin w Dniu 4
AUC całkowitej punktacji objawów nosa (TNSS-3) (H0-H12 w dniu 4)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin w Dniu 4
TNSS-3 = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących wycieku z nosa, kichania i swędzenia nosa (TNSS-3: skala każdego objawu punktowana jest od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowany, 2 dla świadomości objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TNSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [0-12 godz.]) obliczono stosując metodę trapezów liniowych. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-63,5; Ramię B=2,1-69,4.
Od 0 do 12 godzin w Dniu 4
AUC całkowitego wyniku w zakresie objawów ocznych (TOSS) (H0-H12 w dniu 4)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 12 godzin w Dniu 4
TOSS = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących zaczerwienienia/pieczenia oczu, łzawienia, swędzenia/łzawienia oczu (TOSS: skala każdego objawu jest punktowana od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 oznacza świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TOSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [0-12 godz.]) obliczono przy użyciu trapezu liniowego. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-58,6; Ramię B=0,0-65,5.
Od 0 godzin do 12 godzin w Dniu 4
AUC całkowitego wyniku dotyczącego objawów nosowych (TNSS-3) (od dnia 1 do dnia 4)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 4
TNSS-3 = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących wycieku z nosa, kichania i swędzenia nosa (TNSS-3: skala każdego objawu punktowana jest od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowany, 2 dla świadomości objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TNSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [dzień 1 do dnia 4]) obliczono stosując liniową metodę trapezową. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-267,8; Ramię B=2,1-379,0.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 4
AUC całkowitego wyniku w zakresie objawów ocznych (TOSS) (od dnia 1 do dnia 4)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 4
TOSS = wynik złożony obliczony jako suma punktów dotyczących zaczerwienienia/pieczenia oczu, łzawienia, swędzenia/łzawienia oczu (TOSS: skala każdego objawu jest punktowana od 0 do 3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 oznacza świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. Indywidualne oceny zbierane były w e-dzienniku. AUC TOSS od czasu pierwszej obserwacji do czasu ostatniej obserwacji (AUC [dzień 1 do dnia 4]) obliczono przy użyciu trapezu liniowego. Zasada trapezu polega na podzieleniu obszaru na kilka pasków o jednakowej szerokości. Następnie przybliżając powierzchnię każdego paska przez powierzchnię trapezu utworzonego w momencie zastąpienia cięciwy górnego końca. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy pola pod krzywą. Zakres AUC: Ramię A=0,0-226,6; Ramię B=0,0-304,5.
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 5
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwija się lub nasila w trakcie badania. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia, w przypadku braku leczenia poprzedzającego lub pogarsza się w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Od dnia 2 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj