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Une étude contrôlée par placebo sur le prétraitement de 2 jours avec la fexofénadine dans la rhinite allergique saisonnière (FEXPRESAR)

8 septembre 2025 mis à jour par: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Un essai clinique de phase IIIb, monocentrique, en double aveugle, à deux bras, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un prétraitement de 2 jours avec de la fexofénadine chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière

Cette étude est une étude de preuve de concept visant à démontrer si une dose quotidienne d'un prétraitement de 2 jours de Fexofenadine 180 mg est efficace pour soulager les symptômes de la RA et à évaluer le bénéfice supplémentaire pour le patient en termes de prévention de la rhinite allergique ( RA) symptômes.

La durée totale de l'étude par participant est prévue d'au moins 4 mois, selon le moment de la visite de dépistage. 5 visites sont prévues, dépistage, challenge d'inclusion de confirmation, visite de randomisation, challenge et visite de fin d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite du dernier participant à l'étude.

Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a effectué toutes les visites de l'étude, y compris la visite 5 (jour 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
  • Le participant est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Participants adultes (18 à 80 ans) souffrant de RAS provoqués par le pollen d'ambroisie.
  • Participants ayant un TNSS-3 ≥ 4 (avec 3 symptômes nasaux) lors de la première provocation pollinique lors de la visite 2.
  • Avoir une histoire de 2 ans de SAR avec un test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux lors du dépistage (avec un diamètre de papule d'au moins 3 mm plus grand que celui produit par le contrôle négatif).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie au pollen d'herbe à poux Antécédents d'asthme ou d'exacerbations au cours des 12 derniers mois nécessitant des corticostéroïdes inhalés réguliers pendant plus de 4 semaines par an, toute utilisation de corticostéroïdes par voie orale, toute visite aux urgences pour asthme ou toute hospitalisation liée à l'asthme. Les asthmatiques légers traités uniquement par des β2agonistes pro re nata à courte durée d'action, moins de 2 doses par semaine peuvent être inclus.
  • Antécédents de sinusite chronique, définie comme un symptôme sinusal durant plus de 12 semaines qui comprend 2 facteurs majeurs ou plus ou 1 facteur majeur et 2 facteurs mineurs. Les principaux facteurs sont définis comme une douleur ou une pression faciale, une obstruction ou un blocage nasal, un écoulement nasal ou une purulence ou un écoulement postnasal décoloré, une purulence dans la cavité nasale ou une altération ou une perte d'odorat. Les facteurs mineurs sont définis comme des maux de tête, de la fièvre, une mauvaise haleine, de la fatigue, des douleurs dentaires, de la toux et des douleurs auriculaires, de la pression ou de la plénitude.
  • Antécédents de maladie systémique affectant le système immunitaire telles que les maladies auto-immunes, les maladies à complexes immuns ou l'immunodéficience, où, de l'avis du médecin de l'étude, la participation à l'essai présenterait un risque ou un effet significatif sur le système immunitaire.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à la fexofénadine et/ou à ses excipients.

  • Participants incapables d'arrêter les traitements/nutriments interdits suivants avant le test pollinique :

    • Antihistaminiques : dans les 3 jours pour les antihistaminiques de première génération, dans les 2 jours pour les antihistaminiques de deuxième génération.
    • Corticostéroïdes intranasaux ou inhalés : 7 jours.
    • Cromoglycate de sodium oculaire, intranasal ou inhalé : 14 jours.
    • Fortes doses de corticostéroïdes systémiques : 30 jours.
    • Antagonistes des leucotriènes : 30 jours.
    • Décongestionnants intranasaux ou systémiques : 3 jours.
    • Antidépresseurs tricycliques : 7 jours.
    • Tous les agrumes (pamplemousse, orange, etc.) ou leurs jus, ainsi que tous les jus de fruits : 5 jours.
    • Antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium : 7 jours.
    • Omalizumab/dupilumab : dans les 6 mois
  • Toute contre-indication à la fexofénadine, selon l'étiquetage.
  • Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (actif-actif)
Deux jours de prétraitement avec Fexofénadine 180 mg chaque jour le matin le jour 2 et le jour 3, puis Fexofénadine 180 mg après la provocation pollinique le jour 4.
Médicament: Fexofénadine
Comprimé oral de fexofénadine
Expérimental: Bras B (placebo-actif)
Deux jours de prétraitement avec un comprimé du placebo correspondant chaque jour le matin du jour 2 et du jour 3, puis Fexofénadine 180 mg après la provocation pollinique du jour 4.
Médicament: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant à la fexofénadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du score total des symptômes nasaux (TNSS-3)
Délai: De 0 heure à 6 heures au jour 4
TNSS-3 = score composite calculé comme la somme des scores de rhinorrhée, d'éternuements et de démangeaisons nasales (TNSS-3 : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour les symptômes légers qui sont facilement toléré, 2 pour la conscience des symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TNSS entre le moment de la première observation et celui de la dernière observation (ASC [0-6 h]) a été calculée à l'aide de la méthode du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-43,5 ; Bras B = 2,1-39,9.
De 0 heure à 6 heures au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du score total des symptômes oculaires (TOSS) (H0-H6 au jour 4)
Délai: De 0 heure à 6 heures au jour 4
TOSS = score composite calculé comme la somme des scores des yeux rouges/brûlants, larmoiements, démangeaisons/larmoiements (TOSS : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers qui sont facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TOSS entre le moment de la première observation et le moment de la dernière observation (AUC [0-6 h]) a été calculée à l'aide du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-43,6 ; Bras B = 0,0-35,1.
De 0 heure à 6 heures au jour 4
ASC du score total des symptômes nasaux (TNSS-3) (H0-H12 au jour 4)
Délai: De 0 heure à 12 heures au jour 4
TNSS-3 = score composite calculé comme la somme des scores de rhinorrhée, d'éternuements et de démangeaisons nasales (TNSS-3 : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour les symptômes légers qui sont facilement toléré, 2 pour la conscience des symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TNSS entre la première observation et la dernière observation (AUC [0-12 h]) a été calculée à l'aide de la méthode du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-63,5 ; Bras B = 2,1-69,4.
De 0 heure à 12 heures au jour 4
ASC du score total des symptômes oculaires (TOSS) (H0-H12 au jour 4)
Délai: De 0 heure à 12 heures au jour 4
TOSS = score composite calculé comme la somme des scores des yeux rouges/brûlants, larmoiements, démangeaisons/larmoiements (TOSS : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers qui sont facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TOSS entre la première observation et la dernière observation (AUC [0-12 h]) a été calculée à l'aide du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-58,6 ; Bras B = 0,0-65,5.
De 0 heure à 12 heures au jour 4
ASC du score total des symptômes nasaux (TNSS-3) (jour 1 à jour 4)
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 4
TNSS-3 = score composite calculé comme la somme des scores de rhinorrhée, d'éternuements et de démangeaisons nasales (TNSS-3 : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour les symptômes légers qui sont facilement toléré, 2 pour la conscience des symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TNSS entre la première observation et la dernière observation (ASC [Jour 1 à Jour 4]) a été calculée à l'aide de la méthode du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-267,8 ; Bras B = 2,1-379,0.
De la randomisation (jour 1) au jour 4
ASC du score total des symptômes oculaires (TOSS) (jour 1 à jour 4)
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 4
TOSS = score composite calculé comme la somme des scores des yeux rouges/brûlants, larmoiements, démangeaisons/larmoiements (TOSS : l'échelle de chaque symptôme est notée de 0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers qui sont facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. les scores individuels ont été collectés dans un journal électronique. L'ASC du TOSS entre la première observation et la dernière observation (AUC [Jour 1 à Jour 4]) a été calculée à l'aide du trapèze linéaire. La règle trapézoïdale consiste à diviser la zone en plusieurs bandes de largeur égale. Ensuite, on approxime l'aire de chaque bande par l'aire du trapèze formé lorsqu'une corde remplace l'extrémité supérieure. La somme de ces approximations donne le résultat numérique final de l'aire sous la courbe. Plage d'ASC : bras A = 0,0-226,6 ; Bras B = 0,0-304,5.
De la randomisation (jour 1) au jour 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 2 au jour 5
Un événement indésirable (EI) est tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude. Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est un événement qui apparaît pendant le traitement, en l'absence de prétraitement, ou qui s'aggrave par rapport à l'état de prétraitement.
Du jour 2 au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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