En placebokontrollerad studie av 2-dagars förbehandling med Fexofenadin vid säsongsbunden allergisk rinit (FEXPRESAR)

Inklusionskriterier:

• Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
• Deltagaren är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vuxna deltagare (18 till 80 år) som lider av SAR provocerad av Ragweed-pollen.
• Deltagare som har en TNSS-3 ≥4 (med 3 nasala symtom) vid första pollenutmaningen vid besök 2.
• Att ha en 2-årig historia av SAR med positivt hudpricktest för Ragweed-allergen vid screening (med en svaldiameter som är minst 3 mm större än den som produceras av den negativa kontrollen).

Exklusions kriterier:

• Historik med anafylaxi till Ragweed-pollen Historik med astma eller exacerbationer under de senaste 12 månaderna som kräver regelbundna inhalationskortikosteroider i mer än 4 veckor per år, all oral kortikosteroidanvändning, eventuella akutmottagningsbesök för astma eller någon astmarelaterad sjukhusvistelse. Milda astmatiker som endast behandlas med prorenata kortverkande β2agonister, mindre än 2 doser per vecka kan inskrivas.
• Historik av kronisk bihåleinflammation, definierad som bihålesymtom som varar i mer än 12 veckor och som inkluderar 2 eller fler huvudfaktorer eller 1 huvudfaktor och 2 mindre faktorer. Huvudfaktorer definieras som ansiktssmärta eller tryck, nästäppning eller blockering, nasal flytning eller purulens eller missfärgad postnasal flytning, purulens i näshålan, eller nedsatt eller förlust av lukt. Mindre faktorer definieras som huvudvärk, feber, halitos, trötthet, tandsmärta, hosta och öronvärk, tryck eller fullhet.
• Historik av systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet såsom autoimmuna sjukdomar, immunkomplexsjukdom eller immunbrist, där, enligt studieläkarens uppfattning, deltagande i försöket skulle utgöra en risk eller betydande effekt på immunsystemet.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet mot fexofenadin och/eller dess hjälpämnen.

• Deltagare som inte kan stoppa följande förbjudna behandlingar/näringsämnen före pollenutmaningen:

  • Antihistaminer: inom 3 dagar för första generationens antihistaminer, inom 2 dagar för andra generationens antihistaminer.
  • Intranasala eller inhalerade kortikosteroider: 7 dagar.
  • Okulärt, intranasalt eller inhalerat natriumkromoglykat: 14 dagar.
  • Höga doser av systemiska kortikosteroider: 30 dagar.
  • Leukotrienantagonister: 30 dagar.
  • Intranasala eller systemiska avsvällande medel: 3 dagar.
  • Tricykliska antidepressiva medel: 7 dagar.
  • Eventuella citrusfrukter (grapefrukt, apelsin, etc.) eller deras juicer, samt alla fruktjuicer: 5 dagar.
  • Antacida innehållande aluminium och magnesium: 7 dagar.
  • Omalizumab/dupilumab: inom 6 månader
• Eventuella kontraindikationer för fexofenadin, enligt märkningen.
• Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.