Placebo-kontrollos vizsgálat a szezonális allergiás nátha 2 napos előkezeléséről fexofenadinnal (FEXPRESAR)
2025. szeptember 8. frissítette: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
IIIb fázisú, egyközpontú, kettős vak, kétkarú, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a 2 napos fexofenadinnal végzett előkezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szezonális allergiás nátha esetén
Ez a vizsgálat a koncepció bizonyítékát szolgálja annak bizonyítására, hogy a 180 mg Fexofenadin 2 napos előkezelése hatékony-e az AR-tünetek enyhítésében, és hogy felmérje a beteg számára az allergiás nátha megelőzésének további előnyeit. AR) tünetek.
A teljes vizsgálati időtartam résztvevőnként várhatóan legalább 4 hónap, a szűrési látogatás időpontjától függően. 5 látogatást terveznek, szűrés, megerősítési bevonási kihívás, randomizációs látogatás, kihívás és tanulmányi látogatás vége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat vége a vizsgálat utolsó résztvevője utolsó látogatásának dátuma.
Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a vizsgálat összes látogatását elvégezte, beleértve az 5. látogatást (5. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- A résztvevő hajlandó írásos beleegyezését megadni.
- Felnőtt résztvevők (18-80 évesek), akik a parlagfű pollenje által kiváltott SAR-ben szenvednek.
- Azok a résztvevők, akiknél a TNSS-3 ≥4 (3 orrtünettel) az első pollenfertőzéskor a 2. látogatás alkalmával.
- A szűréskor 2 éves SAR pozitív bőrszúrási teszttel rendelkező parlagfű allergénnel (a negatív kontrollnál legalább 3 mm-rel nagyobb búzaátmérővel).
Kizárási kritériumok:
- Parlagfű pollen okozta anafilaxiás anamnézis Az elmúlt 12 hónapban előfordult asztma vagy exacerbáció, amely évente több mint 4 hétig rendszeres inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényelt, bármilyen orális kortikoszteroid-használatot, bármely asztma miatti sürgősségi osztály látogatását vagy bármilyen asztmával kapcsolatos kórházi kezelést. A csak pro renata rövid hatású β2-agonistákkal kezelt enyhe asztmás betegek heti 2 adagnál kevesebbet vehetnek fel.
- Krónikus arcüreggyulladás anamnézisében, amelyet 12 hétnél tovább tartó sinus-tünetként határoznak meg, amely 2 vagy több fő tényezőt vagy 1 fő tényezőt és 2 kisebb tényezőt tartalmaz. A főbb tényezők az arc fájdalma vagy nyomása, orrdugulás vagy orrdugulás, orrfolyás vagy gennyes vagy elszíneződött orr utáni váladékozás, gennyesedés az orrüregben vagy szaglásromlás vagy szaglásvesztés. Kisebb tényezők a fejfájás, láz, halitosis, fáradtság, fogfájás, köhögés és fülfájdalom, nyomás vagy teltségérzet.
- Az anamnézisben szereplő immunrendszert érintő szisztémás betegségek, például autoimmun betegségek, immunkomplex betegség vagy immunhiány, ahol a vizsgálati orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel kockázatot vagy jelentős hatást jelentene az immunrendszerre.
- Fexofenadinnal és/vagy segédanyagaival szembeni gyógyszer-túlérzékenység jelenléte vagy anamnézisében.
Azok a résztvevők, akik nem tudják abbahagyni a következő tiltott kezeléseket/táplálkozásokat a pollenfertőzés előtt:
- Antihisztaminok: első generációs antihisztaminok esetén 3 napon belül, második generációs antihisztaminok esetén 2 napon belül.
- Intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok: 7 nap.
- Szemészeti, intranazális vagy inhalációs nátrium-kromoglikát: 14 nap.
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok: 30 nap.
- Leukotrién antagonisták: 30 nap.
- Intranazális vagy szisztémás dekongesztánsok: 3 nap.
- Triciklikus antidepresszánsok: 7 nap.
- Bármilyen citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy azok leve, valamint minden gyümölcslé: 5 nap.
- Alumínium- és magnéziumtartalmú savkötők: 7 nap.
- Omalizumab/dupilumab: 6 hónapon belül
- Bármilyen ellenjavallat a fexofenadinhoz, a címkézés szerint.
- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (aktív-aktív)
Két napos előkezelés 180 mg fexofenadinnal minden nap reggel a 2. és a 3. napon, majd 180 mg fexofenadin a pollenfertőzés után a 4. napon.
|
Fexofenadin orális tabletta
|
|
Kísérleti: B kar (placebo-aktív)
Kétnapos előkezelés megfelelő placebo tablettával minden nap reggel a 2. és 3. napon, majd 180 mg fexofenadin a pollenfertőzés után a 4. napon.
|
Fexofenadin megfelelő placebó orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a teljes orrtünetek pontszámához (TNSS-3)
Időkeret: 0 órától 6 óráig a 4. napon
|
TNSS-3 = az orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés pontszámainak összegeként kiszámított összetett pontszám (TNSS-3: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre, amelyek könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, a 3 pedig olyan súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
Az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TNSS AUC értékét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelésig (AUC [0-6 óra]) lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-43,5;
Kar B=2,1-39,9.
|
0 órától 6 óráig a 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szemtünetek pontszámának (TOSS) AUC-értéke (H0-H6 a 4. napon)
Időkeret: 0 órától 6 óráig a 4. napon
|
TOSS = a vörös/égő szem, a könnyezés, a viszkető/könnyező szem pontszámok összegeként kiszámított összetett pontszám (TOSS: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, 3 pedig a súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TOSS AUC értékét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelés időpontjáig (AUC [0-6 óra]) a lineáris trapéz segítségével számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-43,6;
Kar B=0,0-35,1.
|
0 órától 6 óráig a 4. napon
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS-3) AUC-értéke (H0-H12 a 4. napon)
Időkeret: 0 órától 12 óráig a 4. napon
|
TNSS-3 = az orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés pontszámainak összegeként kiszámított összetett pontszám (TNSS-3: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre, amelyek könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, a 3 pedig olyan súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
Az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TNSS AUC értékét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelésig (AUC [0-12 óra]) lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-63,5;
Kar B=2,1-69,4.
|
0 órától 12 óráig a 4. napon
|
|
A teljes szemtünetek pontszámának (TOSS) AUC-értéke (H0-H12 a 4. napon)
Időkeret: 0 órától 12 óráig a 4. napon
|
TOSS = a vörös/égő szem, a könnyezés, a viszkető/könnyező szem pontszámok összegeként kiszámított összetett pontszám (TOSS: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, 3 pedig a súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TOSS AUC értékét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelés időpontjáig (AUC [0-12 óra]) a lineáris trapéz segítségével számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-58,6;
Kar B=0,0-65,5.
|
0 órától 12 óráig a 4. napon
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS-3) AUC-értéke (1. naptól 4. napig)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 4. napig
|
TNSS-3 = az orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés pontszámainak összegeként kiszámított összetett pontszám (TNSS-3: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre, amelyek könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, a 3 pedig olyan súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
Az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TNSS AUC-jét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelés időpontjáig (AUC [1. naptól 4. napig]) lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-267,8;
B kar = 2,1-379,0.
|
A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 4. napig
|
|
Az összes szemtünet pontszám (TOSS) AUC-értéke (1. naptól 4. napig)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 4. napig
|
TOSS = a vörös/égő szem, a könnyezés, a viszkető/könnyező szem pontszámok összegeként kiszámított összetett pontszám (TOSS: minden tünet skálája 0-tól 3-ig van értékelve), ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1 az enyhe tünetekre könnyen tolerálható, 2 a zavaró, de tolerálható tünetek tudatára, 3 pedig a súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
az egyéni pontszámokat e-naplóba gyűjtöttük.
A TOSS AUC-jét az első megfigyelés időpontjától az utolsó megfigyelés időpontjáig (AUC [1. naptól 4. napig]) a lineáris trapéz segítségével számítottuk ki.
A trapéz alakú szabály magában foglalja a terület felosztását számos azonos szélességű csíkra.
Ezután az egyes csíkok területét közelítve a trapéz területével, amely akkor keletkezik, amikor egy húr helyettesíti a felső végét.
Ezen közelítések összege adja a görbe alatti terület végső számszerű eredményét.
AUC tartomány: kar A=0,0-226,6;
Kar B=0,0-304,5.
|
A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a 4. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: A 2. naptól az 5. napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan tünet, jel, betegség vagy élmény, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik.
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan esemény, amely a kezelés során jelentkezik, az előkezelés hiányában, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik.
|
A 2. naptól az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .