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계절성 알레르기 비염에서 펙소페나딘 2일 전치료에 대한 위약 대조 연구 (FEXPRESAR)

2025년 9월 8일 업데이트: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 환자에서 펙소페나딘으로 2일 전 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 단일 센터, 이중 맹검, 양군, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험

본 연구는 펙소페나딘 180mg 1일 2일 투여가 AR 증상 완화에 효과가 있는지를 입증하고, 알레르기성 비염 예방 측면에서 환자에게 추가적인 이점을 평가하기 위한 개념 증명 연구이다. AR) 증상.

참가자당 총 연구 기간은 스크리닝 방문 시기에 따라 최소 4개월로 예상됩니다. 5회의 방문이 예정되어 있고, 스크리닝, 확인 포함 챌린지, 무작위화 방문, 챌린지 및 연구 종료 방문이 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 종료는 연구의 마지막 참가자의 마지막 방문 날짜로 정의됩니다.

참가자는 방문 5(5일)를 포함하여 연구의 모든 방문을 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 돼지풀 꽃가루에 의해 유발된 SAR로 고통받는 성인 참가자(18~80세).
  • 방문 2에서 첫 번째 꽃가루 챌린지에서 TNSS-3 ≥4(3개의 비강 증상 포함)를 갖는 참가자.
  • 스크리닝 시 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 찌름 테스트로 SAR의 2년 이력이 있음(음성 대조군에 의해 생성된 것보다 팽진 직경이 최소 3mm 더 큼).

제외 기준:

  • 돼지풀 꽃가루에 대한 아나필락시스 병력 지난 12개월 동안 1년에 4주 이상 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 또는 악화 병력, 경구 코르티코스테로이드 사용, 천식으로 인한 응급실 방문 또는 천식 관련 입원. 프로레나타 속효성 β2 작용제로만 치료되는 경증 천식 환자는 주당 2회 미만으로 등록할 수 있습니다.
  • 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 부비동 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
  • 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍과 같은 면역체계에 영향을 미치는 전신 질환의 병력이 있는 경우, 임상시험 참여가 면역체계에 위험을 초래하거나 중대한 영향을 미칠 수 있다고 의사가 판단한 경우.
  • 펙소페나딘 및/또는 부형제에 대한 약물 과민증의 존재 또는 병력.

  • 꽃가루 챌린지 전에 다음과 같은 금지된 치료/영양제를 중단할 수 없는 참가자:

    • 항히스타민제: 1세대 항히스타민제의 경우 3일 이내, 2세대 항히스타민제의 경우 2일 이내
    • 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드: 7일.
    • 안구, 비강 또는 흡입 크로모글리케이트 나트륨: 14일.
    • 고용량의 전신 코르티코스테로이드: 30일.
    • 류코트리엔 길항제: 30일.
    • 비강내 또는 전신 충혈 완화제: 3일.
    • 삼환계 항우울제: 7일.
    • 모든 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 그 주스 및 모든 과일 주스: 5일.
    • 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제: 7일.
    • 오말리주맙/두필루맙: 6개월 이내
  • 라벨에 따라 펙소페나딘에 대한 모든 금기 사항.
  • 위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(활성-활성)
2일차와 3일차에는 매일 아침에 펙소페나딘 180mg을 2일간 전처리한 후, 4일차에는 꽃가루 공격 후 펙소페나딘 180mg을 투여했습니다.
의약품: 펙소페나딘
펙소페나딘 경구 정제
실험적: Arm B(위약 활성)
2일차와 3일차에는 매일 아침에 위약 정제로 2일간 전처리를 한 후, 4일차에는 꽃가루 공격 후 펙소페나딘 180mg을 투여했습니다.
의약품: 위약
펙소페나딘 매칭 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 코 증상 점수(TNSS-3)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일차 0시간부터 6시간까지
TNSS-3=콧물, 재채기, 코 가려움증 점수의 합으로 계산된 종합 점수(TNSS-3: 각 증상의 척도는 0~3으로 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있음, 2는 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수는 e-diary에 수집되었습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TNSS의 AUC(AUC [0-6시간])를 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산했습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-43.5; 팔 B=2.1-39.9.
4일차 0시간부터 6시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 안구 증상 점수(TOSS)의 AUC(4일차의 H0-H6)
기간: 4일차 0시간부터 6시간까지
TOSS=충혈/화끈거리는 눈, 눈물, 가려움/눈물이 흐르는 눈 점수의 합으로 계산된 복합 점수(TOSS: 각 증상의 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있고, 2는 귀찮지만 참을 수 있는 증상에 대한 인식을 위한 것이며, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수를 e-diary로 수집하였습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TOSS의 AUC(AUC [0-6 hr])를 선형 사다리꼴을 사용하여 계산했습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-43.6; 팔 B=0.0-35.1.
4일차 0시간부터 6시간까지
총 코 증상 점수(TNSS-3)의 AUC(4일차의 H0-H12)
기간: 4일차 0시간부터 12시간까지
TNSS-3=콧물, 재채기, 코 가려움증 점수의 합으로 계산된 종합 점수(TNSS-3: 각 증상의 척도는 0~3으로 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있음, 2는 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수는 e-diary에 수집되었습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TNSS의 AUC(AUC [0-12시간])를 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산했습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-63.5; 팔 B=2.1-69.4.
4일차 0시간부터 12시간까지
총 안구 증상 점수(TOSS)의 AUC(4일차 H0-H12)
기간: 4일차 0시간부터 12시간까지
TOSS=충혈/화끈거리는 눈, 눈물, 가려움/눈물이 흐르는 눈 점수의 합으로 계산된 복합 점수(TOSS: 각 증상의 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있고, 2는 귀찮지만 참을 수 있는 증상에 대한 인식을 위한 것이며, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수를 e-diary로 수집하였습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TOSS의 AUC(AUC [0-12시간])를 선형 사다리꼴을 사용하여 계산했습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-58.6; 팔 B=0.0-65.5.
4일차 0시간부터 12시간까지
총 코 증상 점수(TNSS-3)의 AUC(1일차~4일차)
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차까지
TNSS-3=콧물, 재채기, 코 가려움증 점수의 합으로 계산된 종합 점수(TNSS-3: 각 증상의 척도는 0~3점으로 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있음, 2는 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수는 e-diary에 수집되었습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TNSS의 AUC(AUC [Day 1 ~ Day 4])는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-267.8; 팔 B=2.1-379.0.
무작위 배정(1일차)부터 4일차까지
총 안구 증상 점수(TOSS)의 AUC(1일차~4일차)
기간: 무작위 배정(1일차)부터 4일차까지
TOSS=충혈/화끈거리는 눈, 눈물, 가려움/눈물이 흐르는 눈 점수의 합으로 계산된 복합 점수(TOSS: 각 증상의 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨짐), 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고, 1점은 증상이 경미한 경우를 의미합니다. 쉽게 참을 수 있고, 2는 귀찮지만 참을 수 있는 증상에 대한 인식을 위한 것이며, 3은 참기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대해 예약되어 있습니다. 개인별 점수를 e-diary로 수집하였습니다. 첫 번째 관찰 시점부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 TOSS의 AUC(AUC [Day 1~Day 4])는 선형 사다리꼴을 사용하여 계산되었습니다. 사다리꼴 규칙에는 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 나누는 것이 포함됩니다. 그런 다음 현이 상단을 대체할 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사화합니다. 이러한 근사값의 합은 곡선 아래 면적의 최종 수치 결과를 제공합니다. AUC 범위: 팔 A=0.0-226.6; 팔 B=0.0-304.5.
무작위 배정(1일차)부터 4일차까지
치료에 따른 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 2일차부터 5일차까지
부작용(AE)은 연구 과정 동안 심각도가 발생하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험입니다. 치료 긴급 이상사례(TEAE)는 치료 중 나타나거나, 전처리를 하지 않았거나, 치료 전 상태에 비해 악화되는 사건입니다.
2일차부터 5일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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