Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af 2-dages forbehandling med Fexofenadin i sæsonbestemt allergisk rhinitis (FEXPRESAR)

8. september 2025 opdateret af: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Et fase IIIb, enkeltcenter, dobbeltblindt, to-armet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2-dages forbehandling med Fexofenadin hos patienter, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Denne undersøgelse er et proof-of-concept-studie for at demonstrere, om en daglig dosis af en 2-dages forbehandling af Fexofenadin 180 mg er effektiv til at lindre AR-symptomerne og for at vurdere den yderligere fordel for patienten med hensyn til at forebygge allergisk rhinitis ( AR) symptomer.

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager forventes at være mindst 4 måneder, afhængigt af tidspunktet for screeningsbesøget. Der er planlagt 5 besøg, screening, bekræftelses-inklusionsudfordring, randomiseringsbesøg, udfordring og afslutning af studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som datoen for sidste besøg af den sidste deltager i undersøgelsen.

En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han/hun har gennemført alle undersøgelsens besøg inklusive besøg 5 (dag 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • Deltageren er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne deltagere (18 til 80 år), der lider af SAR fremkaldt af Ragweed-pollen.
  • Deltagere med en TNSS-3 ≥4 (med 3 nasale symptomer) ved første pollenpåvirkning ved besøg 2.
  • At have en 2-årig historie med SAR med positiv hudpriktest til ambrosia-allergen ved screening (med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til Ragweed-pollen Anamnese med astma eller eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder, der har krævet regelmæssige inhalerede kortikosteroider i mere end 4 uger om året, enhver oral brug af kortikosteroider, ethvert skadestuebesøg for astma eller enhver astma-relateret hospitalsindlæggelse. Milde astmatikere kun behandlet med pro-renata korttidsvirkende β2-agonister, mindre end 2 doser om ugen kan indskrives.
  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse, defineret som bihulesymptomer, der varer mere end 12 uger, og som omfatter 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Vigtige faktorer er defineret som ansigtssmerter eller tryk, næseobstruktion eller blokering, nasal udflåd eller purulens eller misfarvet postnasal udflåd, purulens i næsehulen eller svækket eller tab af lugt. Mindre faktorer er defineret som hovedpine, feber, halitose, træthed, tandsmerter, hoste og øresmerter, tryk eller fylde.
  • Anamnese med systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom autoimmune sygdomme, immunkompleks sygdom eller immundefekt, hvor deltagelse i forsøget efter undersøgelseslægens opfattelse ville udgøre en risiko eller betydelig effekt på immunsystemet.
  • Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed over for fexofenadin og/eller dets hjælpestoffer.

  • Deltagere, der ikke er i stand til at stoppe følgende forbudte behandlinger/næringsstoffer før pollenudfordring:

    • Antihistaminer: inden for 3 dage for førstegenerations antihistaminer, inden for 2 dage for andengenerations antihistaminer.
    • Intranasale eller inhalerede kortikosteroider: 7 dage.
    • Okulært, intranasalt eller inhaleret natriumkromoglycat: 14 dage.
    • Høje doser af systemiske kortikosteroider: 30 dage.
    • Leukotrienantagonister: 30 dage.
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter: 3 dage.
    • Tricykliske antidepressiva: 7 dage.
    • Eventuelle citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice, samt alle frugtjuicer: 5 dage.
    • Antacida indeholdende aluminium og magnesium: 7 dage.
    • Omalizumab/dupilumab: inden for 6 måneder
  • Eventuelle kontraindikationer for fexofenadin, ifølge mærkningen.
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (aktiv-aktiv)
To dages forbehandling med Fexofenadin 180 mg hver dag om morgenen på dag 2 og dag 3, derefter Fexofenadin 180 mg efter pollenpåvirkningen på dag 4.
Medicin: Fexofenadin
Fexofenadin oral tablet
Eksperimentel: Arm B (placebo-aktiv)
To dages forbehandling med tablet med matchende placebo hver dag om morgenen på dag 2 og dag 3, derefter Fexofenadin 180 mg efter pollenpåvirkningen på dag 4.
Medicin: Placebo
Fexofenadin matchende placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) af Total Nasal Symptoms Score (TNSS-3)
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
TNSS-3 = sammensat score beregnet som summen af ​​rhinoré, nysen og næsekløe (TNSS-3: skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 angiver ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der er let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. Individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [0-6 timer]) blev beregnet ved at bruge den lineære trapezmetode. Trapezformet regel involverer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-43,5; Arm B=2,1-39,9.
Fra 0 timer til 6 timer på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H6 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
TOSS=sammensat score beregnet som summen af ​​røde/brændende øjne, tåreflåd, kløende/rindende øjne (TOSS: skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, tolereres let, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [0-6 timer]) blev beregnet ved at bruge det lineære trapez. Trapezformet regel indebærer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-43,6; Arm B=0,0-35,1.
Fra 0 timer til 6 timer på dag 4
AUC for total næsesymptomerscore (TNSS-3) (H0-H12 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
TNSS-3 = sammensat score beregnet som summen af ​​rhinoré, nysen og næsekløe (TNSS-3: skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 angiver ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der er let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. Individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [0-12 timer]) blev beregnet ved at bruge den lineære trapezmetode. Trapezformet regel involverer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-63,5; Arm B=2,1-69,4.
Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
AUC for Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (H0-H12 på dag 4)
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
TOSS=sammensat score beregnet som summen af ​​røde/brændende øjne, tåreflåd, kløende/rindende øjne (TOSS: skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, tolereres let, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [0-12 timer]) blev beregnet ved at bruge det lineære trapez. Trapezformet regel involverer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-58,6; Arm B=0,0-65,5.
Fra 0 timer til 12 timer på dag 4
AUC for total næsesymptomerscore (TNSS-3) (dag 1 til dag 4)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 4
TNSS-3=sammensat score beregnet som summen af ​​rhinoré, nysen og nasal kløe score (TNSS-3:skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der er let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. Individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TNSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [Dag 1 til Dag 4]) blev beregnet ved at bruge den lineære trapezmetode. Trapezformet regel involverer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-267,8; Arm B=2,1-379,0.
Fra randomisering (dag 1) til dag 4
AUC for Total Ocular Symptoms Score (TOSS) (Dag 1 til Dag 4)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 4
TOSS=sammensat score beregnet som summen af ​​røde/brændende øjne, tåreflåd, kløende/rindende øjne (TOSS: skalaen for hvert symptom er scoret fra 0 til 3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, tolereres let, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. individuelle scores blev samlet i e-dagbog. AUC for TOSS fra tidspunktet for den første observation til tidspunktet for den sidste observation (AUC [Dag 1 til Dag 4]) blev beregnet ved at bruge det lineære trapez. Trapezformet regel involverer opdeling af området i et antal strimler af samme bredde. Derefter tilnærmes arealet af hver strimmel med arealet af trapezet, der dannes, når en korde erstatter den øvre ende. Summen af ​​disse tilnærmelser giver det endelige numeriske resultat af arealet under kurven. AUC-område: Arm A=0,0-226,6; Arm B=0,0-304,5.
Fra randomisering (dag 1) til dag 4
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 5
En uønsket hændelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden.
Fra dag 2 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner